Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID -19

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID -19

Ngày 1/2, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã ký Quyết định số 983/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID -19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID -19 ảnh 1Vaccine phòng COVID-19 của Oxford/AstraZeneca. Ảnh: Yonhap/TTXVN

Cụ thể, tên vaccine được phê duyệt là COVID-19 Vaccine AstraZenenca.

Thành phẩn hoạt chất, nồng độ/hàm lượng của vaccine: Mỗi liều (0,5ml) chứa vaccine COVID-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 X 10 10 hạt vi rút (vp); dạng bào chế là dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói có 2 dạng: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml. Vaccine được sản bởi các cơ sở: Catalent Anagni S.R.L – Italy; CP Pharmaceuticals Limited – Anh và IDT Biologika GmbH - Đức.

Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67, Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine COV1D-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng; báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

PV

PV ((TTXVN))

Có thể bạn quan tâm

Tháo gỡ khó khăn cho 11 trường nội trú liên cấp của Cao Bằng

Tháo gỡ khó khăn cho 11 trường nội trú liên cấp của Cao Bằng

Chiều 9/11, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Cao Bằng Hà Nhật Lệ chủ trì cuộc họp đánh giá tình hình tổ chức, quản lý và vận hành các trường nội trú liên cấp trên địa bàn, đồng thời triển khai các nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm trong thời gian tới.

Bộ đội Biên phòng Cần Thơ đưa pháp luật đến người dân biên giới biển

Bộ đội Biên phòng Cần Thơ đưa pháp luật đến người dân biên giới biển

Ngày 9/11, nhân Ngày Pháp luật Việt Nam (ngày 9/11), các đơn vị thuộc Bộ đội Biên phòng thành phố Cần Thơ đồng loạt tổ chức nhiều hoạt động tuyên truyền, phổ biến, giáo dục pháp luật với nội dung thiết thực, hướng về cơ sở, tập trung vào cán bộ, hội viên phụ nữ, ngư dân và học sinh khu vực biên giới biển.

1.200 người dân xã biên giới Na Mèo được khám chữa bệnh miễn phí

1.200 người dân xã biên giới Na Mèo được khám chữa bệnh miễn phí

Trong hai ngày 7 - 8/11, Đồn Biên phòng Cửa khẩu Quốc tế Na Mèo, UBND xã Na Mèo, tỉnh Thanh Hóa, xã Pùn, huyện Viêng Xay, tỉnh Hủa Phăn (Lào) và Đoàn công tác thiện nguyện Hà Nội đã tổ chức chương trình “Ánh sáng biên cương - Gắn kết nghĩa tình hậu phương biên giới”.

Thắp sáng tình hữu nghị Việt Nam - Lào

Thắp sáng tình hữu nghị Việt Nam - Lào

Ở khu vực biên giới Việt Nam - Lào, tình đoàn kết, hữu nghị truyền thống không chỉ được vun đắp từ sự phối hợp chặt chẽ giữa các cấp, ngành, lực lượng bảo vệ biên giới mà còn được bồi đắp qua những nghĩa cử sẻ chia trong cuộc sống thường ngày.

Sôi nổi Giải bóng đá nữ Mường Lai mở rộng

Sôi nổi Giải bóng đá nữ Mường Lai mở rộng

Sau 5 ngày tranh tài, sáng 7/11, tại sân vận động xã Mường Lai, tỉnh Lào Cai, trận chung kết Giải bóng đá nữ xã Mường Lai mở rộng lần thứ I năm 2026 giữa đội bóng Mường Lai và Yên Thành đã diễn ra với sự theo dõi của đông đảo người dân, du khách.

Mưa lớn cục bộ gây thiệt hại tại Lào Cai

Mưa lớn cục bộ gây thiệt hại tại Lào Cai

Từ đêm 6/11 đến sáng ngày 7/11, một số địa phương tại Lào Cai có mưa lớn gây ngập lụt, sạt lở cục bộ ảnh hưởng đến đời sống sinh hoạt, sản xuất của nhân dân.

Tìm biểu trưng mới cho vùng đất Điện Biên Phủ

Tìm biểu trưng mới cho vùng đất Điện Biên Phủ

Chiều 6/11, UBND tỉnh Điện Biên tổ chức Lễ phát động Cuộc thi sáng tác biểu trưng (logo) tỉnh Điện Biên, nhằm lựa chọn tác phẩm tiêu biểu, làm cơ sở trình cấp có thẩm quyền xem xét, lựa chọn biểu trưng chính thức của tỉnh.