Sáng 21/1, Lễ khởi động chương trình trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac đã được tổ chức tại trường Đại học Y Hà Nội.
Quang cảnh Lễ khởi động. Ảnh: Minh Quyết - TTXVN
Vaccine Covivac là sản phẩm hợp tác giữa Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Vaccine sinh phẩm y tế (IVAC), Đại học Y Hà Nội và các tổ chức quốc tế.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine sinh phẩm y tế cho biết, Covivac được nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam. Kết quả cho thấy, tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đã được Việt Nam phát triển thành công và đang lưu hành tại Việt Nam.
Đánh giá về Covivac, Tiến sĩ Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Công nghệ Khoa học và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac cho thấy tính sinh miễn dịch cao. Ngoài ra, điều kiện đảm bảo an toàn Covivac không quá ngặt nghèo như các vaccine COVID-19 khác trên thế giới (bảo quản ở nhiệt độ 28 độ C). Vaccine rất phù hợp và có cơ sở vật chất sẵn sàng ở các trung tâm tiêm chủng của Việt Nam.
Tình nguyện viên tham gia đăng ký thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC tại Lễ khởi động. Ảnh: Minh Quyết - TTXVN
Một điểm đặc biệt nổi bật là Covivac được phát triển trên biến chủng mới của SARS-CoV-2. “Chúng ta hoàn toàn có thể đặt niềm tin vào vaccine này” - Tiến sĩ Phạm Văn Tác khẳng định.
Ngày 19/1, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Quyết định cấp phép thử nghiệm được ký ngày 20/1.
Từ ngày 21/1, tại Trường Đại học Y Hà Nội, nhóm nghiên cứu bắt đầu tư vấn và tiếp nhận tình nguyện viên đăng ký, tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac.
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến tiến hành tuyển chọn 120 người, là người khỏe mạnh, tuổi từ 18 – 59, chia thành 5 nhóm, sử dụng các liều 1mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.
Mỗi tình nguyện viên sẽ tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày. Dự kiến mũi tiêm đầu tiên diễn ra vào tháng 2/2021. Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày thứ 43 của tất cả các người tình nguyện, nếu vaccine đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội: Việc thử nghiệm lâm sàng do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội.
Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.
Bích Thủy
