Sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax ngừa COVID-19 (Bài 1)

Sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax ngừa COVID-19 (Bài 1)

Nano Covax là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người, do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen nghiên cứu, chính thức triển khai từ giữa tháng 12/2020.

Sau thời gian nỗ lực triển khai, dự kiến, đầu tháng 6/2021, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng vaccine này sẽ tiếp tục được các đơn vị thử nghiệm nhằm mục tiêu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng với việc thực hiện liều tiêm 25mcg. Đây là một trong những tín hiệu lạc quan về một vaccine phòng ngừa COVID-19 cho người dân, đặc biệt trong bối cảnh dịch bệnh đang diễn biến phức tạp trên thế giới, khu vực và trong nước.

Nhân dịp này, TTXVN thực hiện 2 bài viết "Sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax ngừa COVID-19".

Bài 1: Những tín hiệu lạc quan về vaccine "made in Việt Nam"

Sau 3 tháng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đến nay, số lượng kháng thể với virus SAR-CoV-2 của tất cả tình nguyện viên đều tăng. Các nhà khoa học nhận định, tín hiệu tích cực này là cơ sở quan trọng để các lực lượng nghiên cứu sẵn sàng triển khai, đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine ngừa COVID-19 "made in Việt Nam".

Vaccine an toàn với người được tiêm

Giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax chính thức bắt đầu vào ngày 26/2 với mục tiêu chính tiếp tục đánh giá tính an toàn, đồng thời chú trọng đến tính hiệu quả sinh miễn dịch, thực hiện trên nguyên tắc nghiên cứu đa trung tâm và số lượng mẫu lớn theo quy định. Đợt tiêm thử nghiệm này được tổ chức tại 2 điểm cầu, triển khai 4 nhóm: 3 nhóm tiêm các mức liều khác nhau (25mcg, 50mcg, 75mcg) và 1 nhóm tiêm giả dược - placebo).

Là một trong 554 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng đợt này, chị Đ.N.D. (45 tuổi, ở phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội) cho biết, sau khi biết đến chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Nano Covax vào đầu năm 2021, chị cùng gia đình quyết định đăng ký tham gia. Trải qua vòng khám sàng lọc, chị Đ.N.D. tự nhận mình là người may mắn, cùng 2 thành viên khác trong gia đình trở thành tình nguyện viên thử nghiệm vaccine.

Chị D. cho biết, sau khi tiêm, vị trí tiêm đau nhẹ, toàn thân hơi mệt nhưng không sốt. Chỉ sau 3 ngày, những triệu chứng trên đều tự hết. Sau mũi tiêm thứ 2, mỗi tuần chị được khám sức khỏe một lần. Đến nay, sức khỏe của chị hoàn toàn bình thường. "Tôi mong muốn đóng góp một phần sức lực nhỏ bé của mình vào công cuộc phòng, chống dịch bệnh của đất nước", tình nguyện viên 45 tuổi cho biết.

Cùng tham gia đợt tiêm thử lần này, anh N.V.N. 34 tuổi, ở quận Tây Hồ, Hà Nội cho biết, trước khi tham gia tiêm thử, anh đã tìm hiểu kỹ các thông tin, đặc biệt những phản ứng phụ có thể gặp phải sau tiêm. "Tôi rất tin tưởng vào nền y học Việt Nam, tin vào trình độ của các y bác sĩ nên không hề do dự khi đăng ký tham gia. Tôi mong muốn mình có thể cùng nhân dân cả nước đẩy lùi dịch bệnh", anh N. nói.

Theo Phó giáo sư, Tiến sĩ Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vaccine Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.

Để theo dõi độ an toàn cũng như hiệu quả của vaccine, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự cho biết, trong quá trình tiêm, quy trình nghiên cứu thống nhất chung tại tất cả các điểm nghiên cứu. Theo đó, sau khi tiêm, các tình nguyện viên được theo dõi sức khỏe tại chỗ trong 1 tiếng đầu; sau đó trở về nhà, tự ghi lại thông tin vào sổ nhật ký theo dõi sức khỏe hàng ngày; mang sổ đến trong những lần khám sức khỏe theo quy định. Những ngày đầu tiên, đội ngũ y bác sĩ liên lạc với tình nguyện viên để thăm hỏi, theo dõi sức khỏe. Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch.

Đánh giá về hiệu quả bảo vệ cũng như độ an toàn của vaccine Nano Covax so với các loại vaccine ngừa COVID-19 đã được cấp phép hiện nay, Phó Giáo sư, Tiến sĩ Hồ Anh Sơn nhận định, nhiều loại vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới có hiệu quả sinh kháng thể tốt nhất đạt khoảng trên 90%, một số loại chỉ đạt khoảng 60-70%. Đối với sản phẩm vaccine đang nghiên cứu, tất cả tình nguyện viên được tiêm vaccine đều sinh kháng thể.

"Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ. Đến thời điểm này, vaccine an toàn với người được tiêm", Phó giáo sư, Tiến sĩ Hồ Anh Sơn nhấn mạnh.

13.000 người tham gia nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3

Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự Hồ Anh Sơn cho biết, theo thông tin mới nhất, có thể ngay tuần sau (dự kiến vào đầu tháng 6/2021) sẽ bước vào nghiên cứu vaccine Nano Covax giai đoạn 3 với số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người. "Ở giai đoạn 3, chúng tôi triển khai rất nhanh, thực hiện đúng quy trình, đồng thời đáp ứng nhu cầu khống chế dịch bệnh tại Việt Nam", ông Hồ Anh Sơn cho biết.

Đến nay, Học viện Quân y đã huy động khá nhiều lực lượng bác sĩ, kỹ thuật viên, học viên... tham gia vào quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước. Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nano Covax khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó. Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với virus SARS-CoV-2. "Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm", ông Hồ Anh Sơn cho biết.

Thông tin thêm về việc thử nghiệm giai đoạn 3, Trung tướng, Giáo sư, Tiến sĩ Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng tin vào sự an toàn của vaccine Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước đó.

Theo Giám đốc Học viên Quân y, tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần. Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng trung hòa virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định. Đối với khả năng trung hòa virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện vào đầu tháng 6/2021 để báo cáo Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học.

Giai đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm. Dựa theo kết quả đánh giá, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học chọn tiêm thử nghiệm liều 25 mcg.

Tuân thủ nghiêm túc các nguyên tắc quốc tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học cũng xác định giai đoạn 3 thử nghiệm trên 10.000 người. Học viện Quân y tuân thủ theo đề cương phê duyệt và triển khai thực hiện tuyển tình nguyện viên tham gia. Giai đoạn 3 được thiết kế theo phương pháp thiết kế thích ứng, tiếp tục tiêm vaccine thử nghiệm và nhóm giả dược; đánh giá sức khỏe vào thời điểm mũi đầu tiên, mũi thứ 2 (thực hiện vào ngày thứ 28), ngày thứ 35 và ngày thứ 42 sau tiêm.

"Về mặt nguyên lý, đây là những thời điểm thể hiện tính đáp ứng miễn dịch rất tốt để đánh giá tính an toàn và chỉ tiêu miễn dịch; sau đó, báo cáo với Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học. Trong trường hợp khẩn, Bộ Y tế có thể phê duyệt khẩn cấp", Giáo sư, Tiến sĩ Đỗ Quyết cho biết. (Xem tiếp Bài 2: Đảm bảo quyền lợi, trách nhiệm và an toàn sức khỏe của các tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm.)

Diệp Trương

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Sạt lở đất đá gây ách tắc giao thông trên Quốc lộ 6

Sạt lở đất đá gây ách tắc giao thông trên Quốc lộ 6

Theo thông tin từ Phòng Cảnh giao thông, Công an tỉnh Phú Thọ, khoảng 14 giờ 30 phút ngày 14/12, tại Km124+300, đèo Thung Khe (Quốc lộ 6), đoạn qua xã Mai Châu, tỉnh Phú Thọ xảy ra vụ sạt lở đất đá nghiêm trọng khiến mặt đường bị vùi lấp hoàn toàn, gây ách tắc giao thông.

Người phụ nữ Khmer giữ nét vẽ tranh trên kiếng ở xã Thuận Hòa

Người phụ nữ Khmer giữ nét vẽ tranh trên kiếng ở xã Thuận Hòa

Nghệ nhân Triệu Thị Vui, 67 tuổi, ở xã Thuận Hòa (TP Cần Thơ), được biết đến như “người giữ lửa” của nghề vẽ tranh trên kiếng truyền thống, một nét nghệ thuật đặc trưng của văn hóa Khmer Nam Bộ. Qua từng nét vẽ tinh tế, bà tái hiện các tích Phật, mang giá trị nghệ thuật và đậm tính tâm linh, đồng thời truyền cảm hứng cho thế hệ trẻ, góp phần gìn giữ sắc màu tranh kiếng Khmer đang ngày càng hiếm người theo loại tranh thủ công này.

Chăm lo sức khỏe cho người cao tuổi, tiếp sức đến trường cho học sinh dân tộc Khmer

Chăm lo sức khỏe cho người cao tuổi, tiếp sức đến trường cho học sinh dân tộc Khmer

Sáng 13/12, hướng đến chào mừng Đại hội đại biểu Đoàn Thanh niên thành phố Cần Thơ lần thứ I, nhiệm kỳ 2025 - 2030, Thành đoàn Cần Thơ phối hợp cùng Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam xã Mỹ Tú tổ chức hoạt động khám bệnh, cấp phát thuốc miễn phí và tặng quà cho người dân, trẻ em tại địa phương.

Phẫu thuật miễn phí cho bệnh nhân ở Đắk Lắk và vùng lân cận

Phẫu thuật miễn phí cho bệnh nhân ở Đắk Lắk và vùng lân cận

Sáng 13/12, Trung tâm Bảo trợ xã hội và Trẻ em tỉnh Đắk Lắk (Sở Y tế) phối hợp với Tổ chức Phẫu thuật nụ cười Operation Smile Việt Nam và Bệnh viện Đại học Y dược Buôn Ma Thuột tổ chức Chương trình khám và phẫu thuật miễn phí cho bệnh nhân trên địa bàn tỉnh và các vùng lân cận.

Xây dựng 650 căn nhà cho các hộ dân Đắk Lắk bị thiệt hại do thiên tai

Xây dựng 650 căn nhà cho các hộ dân Đắk Lắk bị thiệt hại do thiên tai

UBND tỉnh Đắk Lắk đã quyết định hỗ trợ xây mới và sửa chữa khẩn cấp 650 nhà dân bị sập, đổ, trôi hoặc hư hỏng do bão số 13 (Kalmaegi) và đợt mưa lớn từ ngày 15 - 20/11/2025. Tổng kinh phí dự kiến hơn 110 tỷ đồng (khoảng 170 triệu đồng/nhà), được huy động từ nguồn vận động của Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam tỉnh và Công an tỉnh Đắk Lắk.

Thay đổi tư duy làm nông nghiệp của đồng bào vùng cao

Thay đổi tư duy làm nông nghiệp của đồng bào vùng cao

Tỉnh Quảng Ngãi có khoảng 25% dân số là người đồng bào dân tộc thiểu số. Những năm gần đây, nhờ triển khai linh hoạt các Chương trình Mục tiêu Quốc gia, chính quyền địa phương đã đưa ra nhiều giải pháp đồng bộ. Người dân được hỗ trợ đa chiều về nhà ở, cây con giống, vốn vay ưu đãi, tạo thêm điều kiện để vươn lên, cuộc sống vật chất lẫn tinh thần không ngừng phát triển, khởi sắc.

Lực lượng quân y Binh đoàn 15 thăm, khám sức khỏe cho các đối tượng chính sách, người có hoàn cảnh khó khăn và nhân dân bị ảnh hưởng bởi thiên tai, lũ lụt tại phường Quy Nhơn Đông (tỉnh Gia Lai). Ảnh: Quang Thái/TTXVN

Chăm sóc sức khỏe và hỗ trợ an sinh cho người dân vùng lũ Gia Lai

Trong ngày 11-12/12, Binh đoàn 15 (Bộ Quốc phòng) tổ chức chương trình khám bệnh, tư vấn sức khỏe, cấp thuốc miễn phí và trao quà an sinh cho các đối tượng chính sách, người có hoàn cảnh khó khăn và nhân dân bị ảnh hưởng bởi thiên tai, lũ lụt tại phường Quy Nhơn Đông, tỉnh Gia Lai.

'Lợi kép' từ chủ trương giao, khoán bảo vệ rừng

'Lợi kép' từ chủ trương giao, khoán bảo vệ rừng

Giao rừng gắn với giao đất cho hộ gia đình, cộng đồng dân cư là chủ trương lớn của Đảng, Nhà nước nhằm mục đích đảm bảo toàn bộ diện tích rừng tự nhiên đều có chủ rừng cụ thể. Tại Quảng Ngãi, tính đến thời điểm hiện tại, tỉnh đã thực hiện giao, khoán bảo vệ rừng cho khoảng hơn 5.600 hộ gia đình và 500 cộng đồng dân cư với tổng diện tích lên tới hơn 204.000 ha. Chính sách này đã và đang đem lại nhiều lợi ích thiết thực.

Đắk Lắk triển khai 'Chiến dịch Quang Trung' với tinh thần tổng lực, thần tốc

Đắk Lắk triển khai 'Chiến dịch Quang Trung' với tinh thần tổng lực, thần tốc

Triển khai “Chiến dịch Quang Trung” thần tốc xây dựng mới, sửa chữa nhà ở cho các hộ gia đình có nhà bị sập, đổ, trôi do bão số 13 và đợt mưa lũ lịch sử trong tháng 11 vừa qua, các cơ quan, đơn vị, địa phương trong tỉnh Đắk Lắk cùng sự hỗ trợ của các lực lượng quân đội, công an… đang huy động tối đa nhân lực, vật lực, đẩy nhanh tiến độ thi công, đảm bảo chất lượng theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ.

Cao Bằng yêu cầu chi tiết hóa thông báo xả lũ, đẩy mạnh trồng rừng đầu nguồn

Cao Bằng yêu cầu chi tiết hóa thông báo xả lũ, đẩy mạnh trồng rừng đầu nguồn

Ngày 11/12, Kỳ họp thứ 38 HĐND tỉnh Cao Bằng khóa XVII, nhiệm kỳ 2021-2026 tiếp tục phiên chất vấn, trả lời chất vấn và bế mạc kỳ họp. Vấn đề về xả lũ của các thủy điện trong mùa mưa lũ, giải ngân vốn đầu tư cho các dự án, trồng rừng, hỗ trợ người dân bị ảnh hưởng bởi dịch tả châu Phi được nhiều đại biểu quan tâm.

Thực hiện Nghị quyết 72-NQ/TW: Niềm vui ở vùng biên viễn

Thực hiện Nghị quyết 72-NQ/TW: Niềm vui ở vùng biên viễn

Nghị quyết 72-NQ/TW của Bộ Chính trị về một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân đang được tỉnh Đồng Nai tích cực triển khai. Tại xã biên giới Hưng Phước, niềm vui, sự phấn khởi hiện rõ trên gương mặt của bà con dân tộc thiểu số khi các đoàn y tế tìm đến từng ấp để thăm khám sức khỏe.

Chăm lo phát triển vùng đồng bào dân tộc Khmer ở biên giới

Chăm lo phát triển vùng đồng bào dân tộc Khmer ở biên giới

Xã Tân Hòa, tỉnh Tây Ninh là địa bàn biên giới có đông đồng bào dân tộc thiểu số sinh sống, trong đó người Khmer chiếm tỷ lệ lớn với gần 200 hộ, tập trung chủ yếu tại ấp Con Trăn. Những năm qua, đời sống của đồng bào từng bước được cải thiện nhờ sự quan tâm của Đảng, Nhà nước cùng sự nỗ lực vươn lên của người dân.

Trao học bổng Vừ A Dính tiếp sức học sinh dân tộc thiểu số đến trường

Trao học bổng Vừ A Dính tiếp sức học sinh dân tộc thiểu số đến trường

Ngày 10/12, tại xã Càng Long, tỉnh Vĩnh Long, Quỹ học bổng Vừ A Dính và Câu lạc bộ “Vì Hoàng Sa - Trường Sa thân yêu” phối hợp với Tỉnh Đoàn, Sở Giáo dục và Đào tạo tỉnh Vĩnh Long tổ chức trao học bổng năm học 2025 - 2026 cho học sinh dân tộc thiểu số, vùng biển đảo và con sĩ quan, quân nhân chuyên nghiệp Bộ đội Biên phòng tỉnh.

Xây dựng thương hiệu từ vùng quýt cổ Phú Thọ

Xây dựng thương hiệu từ vùng quýt cổ Phú Thọ

Đang vào chính vụ mùa thu hoạch quýt Nam Sơn, xã Vân Sơn, tỉnh Phú Thọ. Từ vùng trồng quýt cổ, đến việc áp dụng mở rộng diện tích trồng cam canh, đang được chính quyền địa phương triển khai bài bản, khoa học. Qua đó, rà soát các cây đầu dòng chất lượng cao để nhân giống, áp dụng quy trình chăm sóc hữu cơ, sử dụng phân vi sinh nhằm khôi phục độ phì đất và nâng cao sức đề kháng cho cây.

Sinh kế nhỏ mở lối đổi thay vùng biên giới Gia Lai

Sinh kế nhỏ mở lối đổi thay vùng biên giới Gia Lai

Tại các xã biên giới của tỉnh Gia Lai, các chương trình mục tiêu quốc gia về giảm nghèo bền vững và phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số đang mang lại chuyển biến rõ nét. Những hỗ trợ thiết thực như cây giống, vật nuôi, hướng dẫn kỹ thuật và vốn ưu đãi đã tạo điểm tựa để đồng bào cải thiện thu nhập, ổn định đời sống và từng bước vươn lên thoát nghèo.

Tiếp sức đồng bào vùng biên an cư, lạc nghiệp

Tiếp sức đồng bào vùng biên an cư, lạc nghiệp

Với quyết tâm cao và sự đồng lòng của cấp ủy, chính quyền, người dân, xã vùng cao biên giới Phong Thổ của tỉnh Lai Châu hướng đến mục tiêu mọi hộ dân trên địa bàn đều có nhà kiên cố để an cư, lạc nghiệp. Địa phương này đang khẩn trương triển khai xóa nhà tạm, dột nát đợt 2 để góp phần nâng cao đời sống vật chất, tinh thần cho người dân vùng cao.

Đậm đà bản sắc Cơ Tu qua từng món ăn dân dã

Đậm đà bản sắc Cơ Tu qua từng món ăn dân dã

Đơn giản, không cầu kỳ trong cách chế biến, cũng không kén chọn nguyên liệu, ẩm thực của người Cơ Tu hiện diện như hơi thở tự nhiên của núi rừng, mộc mạc mà tinh tế, giản dị nhưng vẫn mang đậm dấu ấn văn hóa của đồng bào mình.

Đắk Lắk khẩn trương khôi phục sản xuất và nhà ở cho người dân

Đắk Lắk khẩn trương khôi phục sản xuất và nhà ở cho người dân

Các địa phương phía Đông tỉnh Đắk Lắk vừa trải qua đợt mưa lũ lịch sử vào giữa tháng 11 với thiệt hại nặng nề về người và tài sản. Đến nay, các dịch vụ, hạ tầng thiết yếu đã được khôi phục, tỉnh Đắk Lắk tiếp tục khắc phục hậu quả thiên tai, đặc biệt sớm khôi phục sản xuất, ổn định đời sống nhân dân.

Tiếp thêm động lực cho học sinh, người dân khó khăn vùng biên giới Tây Nam

Tiếp thêm động lực cho học sinh, người dân khó khăn vùng biên giới Tây Nam

Chiều 9/12, Đồn Biên phòng Phú Mỹ (thuộc Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh An Giang) tổ chức gặp mặt, trao quà và học bổng cho học sinh thuộc chương trình “Nâng bước em tới trường - Con nuôi Đồn Biên phòng” và dự án “Cán bộ, chiến sĩ Quân đội nâng bước em tới trường” trên địa bàn xã Giang Thành (tỉnh An Giang) và huyện Kampong Trach, tỉnh Kampot (Vương quốc Campuchia).