Dự kiến, đầu tháng 6/2021, giai đoạn 3 chính thức thử nghiệm nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn, thực hiện liều tiêm 25mcg.
Phóng viên TTXVN đã có cuộc trao đổi với Giáo sư, Tiến sĩ Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học, Bộ Y tế nhằm làm rõ hơn đề cương triển khai nghiên cứu giai đoạn 3 "vaccine made in Việt Nam", thông tin đối tượng tham gia tiêm thử nghiệm cũng như quyền lợi, trách nhiệm của các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.
* Được biết, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học, Bộ Y tế chuẩn bị thông quaviệc Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen - đơn vị sản xuất vaccine Nano Covax ngừa COVID-19 được phép thử nghiệm giai đoạn 3. Xin Giáo sư, Tiến sĩ cho biết thêm về đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này?
- Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học vừa thông qua kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 nghiên cứu vaccine Nano Covax. Tuy nhiên những kết quả chính của giai đoạn này gần như đã có; từ đó muốn chuyển sang giai đoạn 3 với tính chất "gối đầu" giai đoạn trước đó.
Đây là phương pháp nghiên cứu vaccine thiết kế thích ứng mà thế giới cũng đang áp dụng - gọi là thích ứng thiết kế thích , nghĩa là từng giai đoạn 1 có điều chỉnh tùy theo kết quả nghiên cứu và tình hình thực tế. Do đó, giai đoạn 2 đang thử nghiệm vaccine Nano Covax nhưng Hội đồng đã xem xét đề cương của giai đoạn 3.
Đề cương nghiên cứu giai đoạn 3 tương tự giai đoạn 2 về kỹ thuật, cách đánh giá... Tuy nhiên, giai đoạn 3 sẽ mở rộng diện nghiên cứu ở các vùng khác nhau. Ở giai đoạn 2 nghiên cứu "một chứng (những người tiêm giả dược - placebo), 1 vaccine" nhưng đến giai đoạn 3 sử dụng ít "chứng" hơn để đảm bảo quyền lợi cho tình nguyện viên tham gia nghiên cứu.
Khác với giai đoạn 2 (có 4 nhóm nghiên cứu: 3 nhóm tiêm vaccine các nhóm liều khác nhau và 1 nhóm tiêm giả dược), giai đoạn 3 sẽ nghiên cứu đơn liều với mức liều thấp nhất 25mcg nhưng vẫn đủ để sinh kháng thể, sinh miễn dịch. Số lượng nghiên cứu là "một chứng, hai vaccine", trong trường hợp cần thiết sẽ chuyển sang "1 chứng, 6 vaccine" để phù hợp với các điều kiện cụ thể, nhất là diễn biến tình hình dịch bệnh.
* Vậy đối tượng được lựa chọn để tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có gì khác với giai đoạn 2, thưa ông?
- Trong giai đoạn 3, đối tượng tiêm thử nghiệm sẽ mở rộng hơn. Đối tượng ở đây có nghĩa là địa bàn, có thể mở rộng đến địa bàn khác như công nhân trong các khu công nghiệp chẳng hạn. Về vấn đề này, các chuyên gia trong Hội đồng sẽ khuyến cáo đối tượng cụ thể, dựa trên đề nghị của đơn vị nhận thử nghiệm - Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh.
Tuy nhiên, những vùng đang có các ca mắc COVID-19 như khu công nghiệp, không phải là đối tượng Hội đồng lựa chọn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine. Nếu đưa vào là vi phạm nguyên tắc, dư luận sẽ cho rằng, lợi dụng tình thế người dân đang quá lo lắng về dịch và chấp nhận tham gia nghiên cứu. Do đó, nghiên cứu chỉ có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh, không thực hiện ở những khu công nghiệp đang có dịch. Việc xét nghiệm COVID-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc trong đề cương.
* Với những người tham gia thử nghiệm, họ có những quyền lợi, trách nhiệm gì và được bảo đảm an toàn sức khỏe như thế nào, thưa ông?
- Đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, tính an toàn của tình nguyện viên tham gia nghiên cứu là nhiệm vụ đầu tiên trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Các tình nguyện viên được thông tin trước toàn bộ quyền lợi, trách nhiệm, rủi ro, rơi vào 1 trong 2 nhóm (tiêm vaccine hoặc giả dược) khi tham gia thử nghiệm và chỉ quyết định tham gia hoặc không sau khi đọc và tìm hiểu kỹ. Theo đúng luật quốc tế, các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax của Việt Nam đều được mua bảo hiểm.
Qua đây, tôi gửi lời cảm ơn đến tất cả các tình nguyện viên sẵn sàng tham gia thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 trong thời gian qua cũng như thời gian sắp tới. Tất cả các tình nguyện viên đều rất đáng quý, tham gia với tinh thần mong muốn được đóng góp cho công cuộc phòng, chống COVID-19 của Việt Nam, để sản xuất bằng được vaccine mà không phải vì quyền lợi có được.
* Ông có thể cho biết thời điểm Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine này ở Việt Nam?
- Trên tinh thần "thử nghiệm càng nhanh càng tốt" của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm. Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay.
Nhìn chung, theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine Nano Covax ở Việt Nam, chúng ta có thể mất khoảng 2 tháng nữa.
* Trân trọng cảm ơn ông!
Diệp Trương (thực hiện)
