Sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax ngừa COVID-19 (Bài cuối)

Sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax ngừa COVID-19 (Bài cuối)

Dự kiến, đầu tháng 6/2021, giai đoạn 3 chính thức thử nghiệm nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn, thực hiện liều tiêm 25mcg.

Phóng viên TTXVN đã có cuộc trao đổi với Giáo sư, Tiến sĩ Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học, Bộ Y tế nhằm làm rõ hơn đề cương triển khai nghiên cứu giai đoạn 3 "vaccine made in Việt Nam", thông tin đối tượng tham gia tiêm thử nghiệm cũng như quyền lợi, trách nhiệm của các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.

* Được biết, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học, Bộ Y tế chuẩn bị thông quaviệc Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen - đơn vị sản xuất vaccine Nano Covax ngừa COVID-19 được phép thử nghiệm giai đoạn 3. Xin Giáo sư, Tiến sĩ cho biết thêm về đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này?

- Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học vừa thông qua kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 nghiên cứu vaccine Nano Covax. Tuy nhiên những kết quả chính của giai đoạn này gần như đã có; từ đó muốn chuyển sang giai đoạn 3 với tính chất "gối đầu" giai đoạn trước đó.

Đây là phương pháp nghiên cứu vaccine thiết kế thích ứng mà thế giới cũng đang áp dụng - gọi là thích ứng thiết kế thích , nghĩa là từng giai đoạn 1 có điều chỉnh tùy theo kết quả nghiên cứu và tình hình thực tế. Do đó, giai đoạn 2 đang thử nghiệm vaccine Nano Covax nhưng Hội đồng đã xem xét đề cương của giai đoạn 3.

Đề cương nghiên cứu giai đoạn 3 tương tự giai đoạn 2 về kỹ thuật, cách đánh giá... Tuy nhiên, giai đoạn 3 sẽ mở rộng diện nghiên cứu ở các vùng khác nhau. Ở giai đoạn 2 nghiên cứu "một chứng (những người tiêm giả dược - placebo), 1 vaccine" nhưng đến giai đoạn 3 sử dụng ít "chứng" hơn để đảm bảo quyền lợi cho tình nguyện viên tham gia nghiên cứu.

Khác với giai đoạn 2 (có 4 nhóm nghiên cứu: 3 nhóm tiêm vaccine các nhóm liều khác nhau và 1 nhóm tiêm giả dược), giai đoạn 3 sẽ nghiên cứu đơn liều với mức liều thấp nhất 25mcg nhưng vẫn đủ để sinh kháng thể, sinh miễn dịch. Số lượng nghiên cứu là "một chứng, hai vaccine", trong trường hợp cần thiết sẽ chuyển sang "1 chứng, 6 vaccine" để phù hợp với các điều kiện cụ thể, nhất là diễn biến tình hình dịch bệnh.

* Vậy đối tượng được lựa chọn để tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có gì khác với giai đoạn 2, thưa ông?

- Trong giai đoạn 3, đối tượng tiêm thử nghiệm sẽ mở rộng hơn. Đối tượng ở đây có nghĩa là địa bàn, có thể mở rộng đến địa bàn khác như công nhân trong các khu công nghiệp chẳng hạn. Về vấn đề này, các chuyên gia trong Hội đồng sẽ khuyến cáo đối tượng cụ thể, dựa trên đề nghị của đơn vị nhận thử nghiệm - Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh.

Tuy nhiên, những vùng đang có các ca mắc COVID-19 như khu công nghiệp, không phải là đối tượng Hội đồng lựa chọn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine. Nếu đưa vào là vi phạm nguyên tắc, dư luận sẽ cho rằng, lợi dụng tình thế người dân đang quá lo lắng về dịch và chấp nhận tham gia nghiên cứu. Do đó, nghiên cứu chỉ có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh, không thực hiện ở những khu công nghiệp đang có dịch. Việc xét nghiệm COVID-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc trong đề cương.

* Với những người tham gia thử nghiệm, họ có những quyền lợi, trách nhiệm gì và được bảo đảm an toàn sức khỏe như thế nào, thưa ông?

- Đảm bảo bí mật danh tính, quyền lợi, tính an toàn của tình nguyện viên tham gia nghiên cứu là nhiệm vụ đầu tiên trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Các tình nguyện viên được thông tin trước toàn bộ quyền lợi, trách nhiệm, rủi ro, rơi vào 1 trong 2 nhóm (tiêm vaccine hoặc giả dược) khi tham gia thử nghiệm và chỉ quyết định tham gia hoặc không sau khi đọc và tìm hiểu kỹ. Theo đúng luật quốc tế, các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax của Việt Nam đều được mua bảo hiểm.

Qua đây, tôi gửi lời cảm ơn đến tất cả các tình nguyện viên sẵn sàng tham gia thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 trong thời gian qua cũng như thời gian sắp tới. Tất cả các tình nguyện viên đều rất đáng quý, tham gia với tinh thần mong muốn được đóng góp cho công cuộc phòng, chống COVID-19 của Việt Nam, để sản xuất bằng được vaccine mà không phải vì quyền lợi có được.

* Ông có thể cho biết thời điểm Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine này ở Việt Nam?

- Trên tinh thần "thử nghiệm càng nhanh càng tốt" của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm. Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay.

Nhìn chung, theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vaccine Nano Covax ở Việt Nam, chúng ta có thể mất khoảng 2 tháng nữa.

* Trân trọng cảm ơn ông!

 Diệp Trương (thực hiện)

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Hỗ trợ 13.400 cây giống sâm Ngọc Linh cho bà con vùng núi

Hỗ trợ 13.400 cây giống sâm Ngọc Linh cho bà con vùng núi

Ngày 31/7, trong khuôn khổ Lễ hội sâm Ngọc Linh và Dược liệu quốc tế Đà Nẵng 2026, UBND xã Trà Linh (thành phố Đà Nẵng) đã tổ chức nghi lễ Cúng thần Sâm và trao tặng giống sâm Ngọc Linh. Tại buổi lễ, địa phương đã trao 13.400 cây giống sâm Ngọc Linh, với giá trị hơn 1,94 tỷ đồng đến tay người dân.

Động lực cho xây dựng nông thôn mới sau hợp nhất

Động lực cho xây dựng nông thôn mới sau hợp nhất

Sau hợp nhất, Lâm Đồng trở thành địa phương có diện tích tự nhiên lớn nhất cả nước với 124 xã, phường và đặc khu. Không gian phát triển mới mở ra nhiều dư địa tăng trưởng song cũng đặt ra yêu cầu thu hẹp khoảng cách phát triển giữa các vùng, nhất là khu vực miền núi, vùng đồng bào dân tộc thiểu số và những địa bàn còn nhiều khó khăn.

Lạng Sơn sẵn sàng phương án '4 tại chỗ' bảo vệ hồ đập mùa mưa lũ

Lạng Sơn sẵn sàng phương án '4 tại chỗ' bảo vệ hồ đập mùa mưa lũ

Lạng Sơn là tỉnh miền núi, số lượng hồ đập và công trình thủy lợi chiếm số lượng lớn, mưa lũ làm tăng nguy cơ sạt lở, lũ quét ảnh hưởng đến sản xuất và an toàn cho người dân ở xung quanh các hồ đập. Nhằm chủ động trước thiên tai bất thường, địa phương chủ động phương án đảm bảo an toàn trong mùa mưa bão. Các đơn vị quản lý hồ đập tuân thủ chặt chẽ quy định an toàn, đặc biệt là vào thời gian cao điểm của mùa mưa bão...

Lạng Sơn: Người dân đối mặt với hiểm nguy khi vượt qua sông Bắc Giang bằng bè mảng

Lạng Sơn: Người dân đối mặt với hiểm nguy khi vượt qua sông Bắc Giang bằng bè mảng

Do không có cầu, cầu tràn, nhiều năm nay, toàn bộ 20 hộ dân người Dao ở xóm Song Phụ, thôn Khuổi Luông, xã Quý Hòa (Lạng Sơn) phải đối mặt với hiểm nguy khi phải liều mình vượt qua sông Bắc Giang bằng bè mảng ghép tạm từ những cây luồng để đi chợ bán hàng hóa nông sản và mua sắm đồ dùng thiết yếu phục vụ sinh hoạt. Đặc biệt, xóm có 17 học sinh học tại trường Tiểu học và THCS Vĩnh Yên ngày ngày phải liều mình qua sông đến trường, vào mùa mưa lũ, tiềm ẩn những mối nguy hiểm khó lường.

Đẩy mạnh chuyển đổi số trong thủ tục hành chính ở vùng biên Đồng Nai

Đẩy mạnh chuyển đổi số trong thủ tục hành chính ở vùng biên Đồng Nai

Ở xã biên giới Đăk Ơ (thành phố Đồng Nai) nơi đồng bào dân tộc thiểu số chiếm trên 40%, Trung tâm Phục vụ hành chính công xã đang từng bước đổi mới để phục vụ người dân tốt hơn. Từ việc thành lập các tổ hỗ trợ tận thôn đến áp dụng nguyên tắc “6 rõ” rõ người, rõ việc, rõ trách nhiệm, rõ quy trình, rõ thời gian, rõ kết quả, chính quyền địa phương nỗ lực công khai, minh bạch quy trình thủ tục.

Xây dựng đội ngũ văn nghệ sĩ bản lĩnh, sáng tạo, đáp ứng yêu cầu thời kỳ mới

Xây dựng đội ngũ văn nghệ sĩ bản lĩnh, sáng tạo, đáp ứng yêu cầu thời kỳ mới

Ngày 30/7, Hội Văn học Nghệ thuật tỉnh Tuyên Quang tổ chức Đại hội lần thứ I, nhiệm kỳ 2026-2031. Đại hội đã bầu và ra mắt Ban Chấp hành Hội Văn học Nghệ thuật tỉnh Tuyên Quang khóa I, nhiệm kỳ 2026-2031 gồm 11 thành viên, bầu các chức danh theo quy định. Ông Tạ Bá Hương được tín nhiệm bầu giữ chức Chủ tịch Hội Văn học Nghệ thuật tỉnh Tuyên Quang khóa I, nhiệm kỳ 2026 - 2031.

Mưa lớn tại Lào Cai gây thiệt hại hơn 8,6 tỷ đồng

Mưa lớn tại Lào Cai gây thiệt hại hơn 8,6 tỷ đồng

Đợt mưa lớn từ chiều 27 đến sáng 30/7 đã gây thiệt hại tại nhiều địa phương trên địa bàn tỉnh Lào Cai. Theo thông tin từ Sở Nông nghiệp và Môi trường tỉnh Lào Cai, đến sáng 30/7, mưa lũ đã ảnh hưởng đến 20 xã, phường gây thiệt hại lớn về nhà ở, sản xuất và hạ tầng giao thông, với tổng giá trị ước trên 8,64 tỷ đồng.

Đấu giá tại vườn giúp sầu riêng bán đúng giá trị

Đấu giá tại vườn giúp sầu riêng bán đúng giá trị

Lần đầu tiên tại tỉnh Đắk Lắk, các phiên đấu giá sầu riêng ngay tại vườn được tổ chức, nằm trong khuôn khổ Lễ hội Sầu riêng năm 2026. Phương thức tiêu thụ hoàn toàn mới này không chỉ mang về thêm hàng tỷ đồng cho người nông dân, mà còn cắt đứt khâu trung gian, tạo dựng niềm tin bền vững giữa doanh nghiệp xuất khẩu và người trồng.

Bồi đắp thế hệ nông dân - doanh nhân trẻ năng động, sáng tạo

Bồi đắp thế hệ nông dân - doanh nhân trẻ năng động, sáng tạo

Trong hai ngày 29 - 30/7, tại phường Sa Pa, tỉnh Lào Cai, Trung ương Đoàn Thanh niên Cộng sản Hồ Chí Minh phối hợp với Tỉnh đoàn Lào Cai tổ chức Ngày hội “Thanh niên khởi nghiệp đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số” năm 2026 và Vòng bán kết cuộc thi “Dự án khởi nghiệp thanh niên nông thôn năm 2026” khu vực miền Bắc.

Lâm Đồng quy trách nhiệm người đứng đầu cấp xã nếu để gián đoạn thu gom rác thải

Lâm Đồng quy trách nhiệm người đứng đầu cấp xã nếu để gián đoạn thu gom rác thải

Lãnh đạo UBND tỉnh Lâm Đồng vừa yêu cầu các xã, phường, đặc khu khẩn trương hoàn tất việc lựa chọn, ký kết hợp đồng cung ứng dịch vụ thu gom, vận chuyển và xử lý chất thải rắn sinh hoạt. Đồng thời quy rõ trách nhiệm của người đứng đầu địa phương nếu để xảy ra tình trạng chậm trễ, ảnh hưởng đến công tác vệ sinh môi trường trên địa bàn.

Nhiều diện tích lúa Hè Thu bị hư hại do chuột cắn phá

Nhiều diện tích lúa Hè Thu bị hư hại do chuột cắn phá

Dù nông dân tại một số khu vực thuộc xã, phường phía Đông của tỉnh Đắk Lắk đã thực hiện nhiều biện pháp phòng trừ chuột cắn phá lúa nhưng đến nay vẫn chưa đạt hiệu quả. Nhiều diện tích lúa trong vụ Hè Thu vì vậy bị hư hại, nguy cơ cao thất thu trong vụ mùa này.

Kết nối nguồn lực trí thức với bài toán phát triển

Kết nối nguồn lực trí thức với bài toán phát triển

Tri thức chỉ thực sự trở thành nguồn lực khi được kết nối với những vấn đề cụ thể của sản xuất, đời sống và quản lý. Trong bối cảnh khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số ngày càng giữ vai trò quan trọng đối với tăng trưởng, Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật tỉnh Tuyên Quang phát huy vai trò cầu nối, đưa tiếng nói của chuyên gia, nhà khoa học đến gần hơn với cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người dân.

Cựu chiến binh miền núi giúp nhau giảm nghèo, làm kinh tế giỏi

Cựu chiến binh miền núi giúp nhau giảm nghèo, làm kinh tế giỏi

Các mô hình kinh tế hiệu quả của hội viên Hội Cựu chiến binh được duy trì, nhân rộng, tạo việc làm cho nhiều lao động địa phương... Đây là đánh giá được đưa ra tại Hội nghị tổng kết phong trào thi đua "Cựu chiến binh giúp nhau giảm nghèo, làm kinh tế giỏi" lần thứ VI, giai đoạn 2021 - 2026”, do Hội Cựu chiến binh tỉnh Lạng Sơn tổ chức chiều 29/7.

Hỗ trợ thanh niên kiến tạo sản phẩm OCOP trong kỷ nguyên số

Hỗ trợ thanh niên kiến tạo sản phẩm OCOP trong kỷ nguyên số

Ngày 29/7, tại phường Sa Pa, tỉnh Lào Cai, Trung ương Đoàn Thanh niên Cộng sản Hồ Chí Minh phối hợp với Tỉnh Đoàn Lào Cai tổ chức Tọa đàm với chủ đề “Khởi nghiệp từ bản sắc địa phương: Cơ hội phát triển sản phẩm OCOP trong kỷ nguyên số”.

Chủ động từ cơ sở để giảm thiểu thiệt hại do thiên tai

Chủ động từ cơ sở để giảm thiểu thiệt hại do thiên tai

Tuyên Quang là địa phương có địa hình chủ yếu là đồi núi, nhiều sông, suối và khu vực dân cư nằm xen kẽ các sườn dốc. Mỗi mùa mưa bão, nguy cơ lũ quét, sạt lở đất và ngập úng luôn hiện hữu, tác động trực tiếp đến đời sống người dân và hoạt động sản xuất.

Sau mưa lớn, Lâm Đồng tập trung khắc phục hạ tầng, ổn định đời sống người dân

Sau mưa lớn, Lâm Đồng tập trung khắc phục hạ tầng, ổn định đời sống người dân

Từ các ngày từ 27- 29/7, mưa lớn đã xảy ra liên tiếp tại Lâm Đồng, chủ yếu vào chiều tối và đêm, gây ngập úng cục bộ, khiến nhiều diện tích nông nghiệp bị hư hại, đời sống người dân ở các địa phương bị ảnh hưởng. Hiện các địa phương đang khẩn trương huy động lực lượng, phương tiện khắc phục hậu quả mưa lũ, hỗ trợ người dân ổn định cuộc sống và sản xuất.

Sức sống mới trên khu dân cư biên giới

Sức sống mới trên khu dân cư biên giới

Nhờ sự quan tâm của Đảng, Nhà nước và các lực lượng chức năng, khu dân cư biên giới tổ 10, thôn Đoàn Kết (xã Thiện Hưng, thành phố Đồng Nai) đang từng ngày “thay da đổi thịt”.

Tây Ninh: Tái cơ cấu hệ thống cấp nước nông thôn

Tây Ninh: Tái cơ cấu hệ thống cấp nước nông thôn

Mặc dù tỷ lệ hộ dân nông thôn sử dụng nước sạch đạt quy chuẩn trên địa bàn tỉnh Tây Ninh đã đạt 75,74%, song tính bền vững của hệ thống cấp nước vẫn là vấn đề đặt ra khi tỷ lệ hộ sử dụng nước từ các công trình cấp nước tập trung mới đạt 51,53%; nhiều công trình quy mô nhỏ hoạt động chưa hiệu quả, hạ tầng xuống cấp, năng lực quản lý vận hành còn hạn chế. Trước yêu cầu bảo đảm nguồn nước phục vụ đời sống người dân, thích ứng với biến đổi khí hậu và đáp ứng nhu cầu phát triển, tỉnh đang tập trung cơ cấu lại hệ thống cấp nước nông thôn theo hướng tập trung, hiện đại, an toàn và bền vững.

Giúp học dân sinh vùng dân tộc tự tin bước vào năm học mới

Giúp học dân sinh vùng dân tộc tự tin bước vào năm học mới

Tại các địa phương vùng đồng bào dân tộc thiểu số ở tỉnh Khánh Hòa, thời gian này có rất đông trẻ đến trường để làm quen và học sớm tiếng phổ thông (tiếng Việt) đầu cấp tiểu học. Đây là hoạt động thiết thực, giúp các em khỏi bỡ ngỡ, mạnh dạn giao tiếp, sớm thành thạo kỹ năng nghe, nói tiếng phổ thông trước khi bước vào năm học mới.