Theo văn bản số 1215/QLD-KD về việc nhập khẩu thuốc chưa có Đăng ký lưu hành để dáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch COVID-19 vừa được ông Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ký ban hành, Cục Quản lý dược đã chấp thuận cho Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam nhập khẩu vaccine ngừa COVID-19 AstraZeneca gồm 204.000 liều.
Vaccine ngừa COVID-19 của AstraZeneca. Ảnh: AFP/TTXVN
Vaccine ngừa COVID-19 có tên gọi là COVID-19 Vaccine AstraZeneca, do SK Bioscience Co Limited-Hàn Quốc sản xuất.
Theo quyết định nói trên, vaccine được nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch phải đáp ứng các điều kiện đi kèm trong văn bản chấp thuận phê duyệt vaccine ngày 1/2 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Văn bản cũng nêu rõ, Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vaccine nhập khẩu để đảm bảo việc sử dụng vaccine đúng mục đích, an toàn, hiệu quả, theo đúng cam kết. AstraZeneca phải thực hiện đúng các quy đinh hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định có liên quan.
Vaccine AstraZeneca là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên được phê duyệt nhập khẩu có điều kiện vào Việt Nam. Đây là vaccine do Công ty dược AstraZeneca phối hợp với Đại học Oxford (Anh) nghiên cứu, phát triển. Hiện vaccine này đã được cấp phép lưu hành một năm hoặc nhập khẩu có điều kiện tại Philippines, Thái Lan, Anh, Việt Nam và một số quốc gia khác.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường, dự kiến, ngày 28/2, lô vaccine đầu tiên này sẽ về đến Việt Nam. Đồng thời, khoảng 4,88 triệu liều vaccine của COVAX facility cũng dự kiến sẽ về đến Việt Nam. Như vậy, chúng ta có khoảng hơn 5 triệu liều để tiêm mũi thứ nhất cho hơn 5 triệu người.
Trước đó, tại cuộc họp trực tuyến của Thường trực Chính phủ với Ban Chỉ đạo Quốc gia Phòng, chống dịch COVID-19 và các địa phương có dịch diễn ra vào chiều 15/2, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường cho biết, Bộ Y tế đã rất chủ động và quyết liệt trong vấn đề tiếp nhận vaccine phòng COVID-19 của COVAX facility. Hiện tại, thủ tục tiếp nhận vaccine theo chương trình COVAX facility cơ bản đã hoàn thành.
Vào cuối tháng 2/2021, nếu chuyến bay được sắp xếp kịp thời và các thủ tục được hoàn thiện thì Việt Nam sẽ có vaccine theo hai nguồn: nguồn từ chương trình COVAX facility là 4,88 triệu liều và nguồn nhập khẩu.
Sau đó 3 tháng, chúng ta có thể có thêm hơn 5 triệu liều vaccine phòng COVID-19 khác. Như vậy, Việt Nam là một trong những nước ở Đông Nam Á tiếp cận vaccine COVID-19 tương đối tốt. Theo thông báo của COVAX, Việt Nam sẽ được nhận vaccine COVID 19 giai đoạn đầu tiên này với số lượng dự kiến là từ 4.886.400 liều đến 8.253.600 liều, trong đó 25 – 35% số liều sẽ được cung cấp trong quý I và 65 – 75% trong quý II năm 2021. Vaccine được sử dụng trong đợt này là của hãng AstraZeneca.
COVAX facility là một cơ chế được thiết lập nhằm đảm bảo để các quốc gia đều được tiếp cận vaccine COVID 19 một cách công bằng. Trong cơ chế này Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phối hợp với Chương trình tiêm chủng mở rộng (GAVI), Quỹ Nhi đồng Liên hợp quốc (UNICEF), Liên minh Đổi mới sáng tạo Sẵn sàng cho dịch bệnh (CEPI), các nhà sản xuất vaccine và các đối tác để đảm bảo các quốc gia đều được tiếp cận vaccine một cách công bằng và hiệu quả. COVAX sẽ đảm bảo cho các quốc gia tham gia cơ chế này được tiếp cận vaccine với mức độ bao phủ khoảng 20% dân số trong năm 2021.
Cùng với việc đẩy mạnh hợp tác, đàm phán nguồn vaccine phòng COVID-19 từ bên ngoài, nước ta cũng nỗ lực thúc đẩy quá trình nghiên cứu, phát triển vaccine phòng COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam.
Trước Tết Nguyên đán Tân Sửu, Việt Nam đã hoàn tất tất cả 120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 ở 60 tình nguyện viên của vaccine Nano Covax. Giai đoạn 1 nhằm đánh giá độ an toàn của vaccine và bước đầu đánh giá mức đáp ứng sinh miễn dịch ở 3 nhóm liều là 25mcg, 50mcg và 75mcg. Bước đầu các chuyên gia đánh giá rằng vaccine Nano Covax an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt, có tác dụng với SARS-CoV-2, kể cả chủng biến thể.
Hầu hết các tình nguyện viên đều có sức khoẻ ổn định sau khi được tiêm chủng, một số ít người có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ nhưng các biểu hiện này đều hết sau 1-2 ngày. Học viện Quân y đang tiếp tục tổng hợp dữ liệu để báo cáo với Bộ Y tế. Dự kiến, ngay sau Tết Nguyên đán, Hội đồng Khoa học và đạo đức y sinh học (Bộ Y tế) sẽ họp để đánh giá hiệu quả của vaccine trước khi phê duyệt triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 2. Trong giai đoạn 2 việc thử nghiệm sẽ được tiến hành ở 560 tình nguyện viên và thời gian thử nghiệm kéo dài 6 tháng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh sẽ cùng tham gia thực hiện. Trong giai đoạn 3 dự kiến sẽ có hơn 10.000 tình nguyện viên được tiêm chủng và việc thử nghiệm sẽ được mở rộng sang một số nước có dịch COVID-19 trong cộng đồng. Giai đoạn 3 sẽ kết thúc vào đầu năm 2022.
Bích Thuỷ - Thái Bình
