Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tối 5/1, Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

PV

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Đắk Lắk: Phê bình Chủ tịch UBND các xã chậm trễ trong hoàn thành cơ sở dữ liệu đất đai

Đắk Lắk: Phê bình Chủ tịch UBND các xã chậm trễ trong hoàn thành cơ sở dữ liệu đất đai

Theo UBND tỉnh Đắk Lắk, thời gian qua, tỉnh quyết liệt chỉ đạo công tác đo đạc, lập bản đồ địa chính, lập hồ sơ địa chính và hoàn thành cơ sở dữ liệu quốc gia về đất đai và phấn đấu hoàn thành trong năm 2026. Tuy nhiên, đến nay một số địa phương chưa đảm bảo tiến độ theo kế hoạch, do đó lãnh đạo tỉnh yêu cầu phải đẩy nhanh quá trình triển khai, phê bình các xã, phường chậm trễ trong việc thực hiện.

Động lực mới cho giáo dục vùng biên Bình Liêu

Động lực mới cho giáo dục vùng biên Bình Liêu

Nhằm tinh gọn bộ máy và nâng cao chất lượng nuôi dạy học sinh vùng biên giới, Trường Phổ thông Nội trú Tiểu học và Trung học cơ sở Bình Liêu, thành phố Quảng Ninh vừa được thành lập trên cơ sở sáp nhập các cơ sở giáo dục địa phương.

Xã biên giới Sin Suối Hồ nâng cao chất lượng phục vụ người dân

Xã biên giới Sin Suối Hồ nâng cao chất lượng phục vụ người dân

Đẩy mạnh cải cách hành chính, lấy sự hài lòng của người dân làm thước đo chất lượng phục vụ, thời gian qua, Trung tâm Phục vụ hành chính công xã biên giới Sin Suối Hồ, tỉnh Lai Châu đang từng bước đổi mới phương thức hoạt động, nâng cao hiệu quả giải quyết thủ tục hành chính. 

Tạo sinh kế, mở lối thoát nghèo ở vùng cao Huế

Tạo sinh kế, mở lối thoát nghèo ở vùng cao Huế

Những năm qua, trên các bản làng vùng cao của xứ Huế, nhiều mô hình hỗ trợ giảm nghèo đã và đang gieo những mầm xanh hy vọng. Những chính sách thiết thực ấy đã trở thành điểm tựa vững chắc tiếp thêm nghị lực để đồng bào dân tộc thiểu số vượt qua gian khó, tự tay gây dựng sinh kế và tự tin mở ra con đường thoát nghèo bền vững.

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật trong cộng đồng Chăm Islam

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật trong cộng đồng Chăm Islam

Ban Đại diện Cộng đồng Chăm Hồi giáo Islam tỉnh An Giang đã đa dạng hóa hình thức tuyên truyền, lồng ghép những những tình huống thực tế trong đời sống hàng ngày vào các buổi sinh hoạt tôn giáo, qua đó giúp bà con dễ hiểu và chấp hành tốt quy định của pháp luật.

Đề xuất mở rộng hỗ trợ ăn trưa cho học sinh vùng dân tộc thiểu số, miền núi

Đề xuất mở rộng hỗ trợ ăn trưa cho học sinh vùng dân tộc thiểu số, miền núi

Bộ Giáo dục và Đào tạo đang lấy ý kiến các cơ quan, tổ chức, cá nhân đối với dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 66/2025/NĐ-CP ngày 12/3/2025 của Chính phủ quy định chính sách cho trẻ em nhà trẻ, học sinh, học viên ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, vùng bãi ngang, ven biển và hải đảo và cơ sở giáo dục có trẻ em nhà trẻ, học sinh hưởng chính sách.

Thanh Hóa phát huy vai trò chi bộ thôn trong phát triển kinh tế

Thanh Hóa phát huy vai trò chi bộ thôn trong phát triển kinh tế

Phát huy vai trò hạt nhân lãnh đạo ở cơ sở, nhiều chi bộ thôn, bản miền núi tỉnh Thanh Hóa đã vận động người dân phát triển kinh tế, giảm nghèo, hiến đất, góp công xây dựng hạ tầng, từng bước nâng cao thu nhập và chất lượng cuộc sống.

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật cho người dân vùng biên

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật cho người dân vùng biên

Ngày 21/10, tại xã biên giới Ba Sơn, tỉnh Lạng Sơn, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh Lạng Sơn tổ chức tuyên truyền pháp luật về phòng, chống xuất nhập cảnh trái phép, tổ chức, môi giới cho người khác xuất nhập cảnh trái phép; vận chuyển trái phép hàng hóa, hàng cấm trên địa bàn khu vực biên giới năm 2026.

Mở rộng cơ hội việc làm cho lao động miền núi, vùng dân tộc

Mở rộng cơ hội việc làm cho lao động miền núi, vùng dân tộc

Đưa lao động đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng đang được tỉnh Quảng Ngãi xác định là giải pháp quan trọng nhằm tạo việc làm, nâng cao thu nhập và thúc đẩy giảm nghèo bền vững, nhất là tại khu vực miền núi và vùng đồng bào dân tộc thiểu số. Với sự chủ động của chính quyền địa phương cùng các chính sách hỗ trợ thiết thực, nhiều thanh niên vùng cao đã mạnh dạn tiếp cận thị trường lao động nước ngoài, từng bước cải thiện đời sống gia đình và tích lũy nguồn lực phát triển kinh tế khi trở về quê hương.

Trung tướng Trần Đức Thuận, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Quốc phòng, An ninh và Đối ngoại của Quốc hội

Quy định 224 thể hiện bước đổi mới trong tư duy lãnh đạo của Đảng

Đồng chí Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm đã ký ban hành Quy định số 224-QĐ/TW về đảng viên tham gia hoạt động đầu tư kinh doanh, quy định về chủ trương, nguyên tắc, giới hạn, quyền, trách nhiệm và kiểm soát xung đột lợi ích đối với đảng viên tham gia hoạt động đầu tư kinh doanh.