Nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nano Covax

Nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nano Covax

Ngày 22/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp với vaccine Nano Covax của Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp với sự tham dự của các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia; Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc…

Báo cáo tại cuộc họp, đại diện Công ty Nanogen cho hay: Đến nay, vaccine Nano Covax đã được tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều. Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần tới.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Phát biểu tại cuộc họp, Giáo sư, Tiến sỹ Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết, trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép. Nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – Giáo sư, Tiến sỹ Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

Phó Giáo sư, Tiến sỹ Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp vẫn phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy cho hay, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.

Phát biểu kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Công ty Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng chống dịch bệnh.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị Công ty Nanogen phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A). Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax.

Thay mặt Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương nỗ lực, cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vaccine, đặc biệt sự đầu tư của Công ty Nanogen cùng sự hỗ trợ rất lớn của Bộ Khoa học và Công nghệ để có kết quả như ngày hôm nay. Thứ trưởng cũng đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, chuyên gia, nhà khoa học và Công ty Nanogen để nghiên cứu thành công, sản xuất được vaccine phòng COVID-19 trong nước.

PV

PV ((TTXVN))

Có thể bạn quan tâm

Mở rộng nhịp cầu giao thương Việt - Trung

Mở rộng nhịp cầu giao thương Việt - Trung

Từ những sản phẩm chè Shan tuyết, dược liệu, nông sản chế biến đến các sản phẩm OCOP (Chương trình Mỗi xã một sản phẩm) mang đặc trưng miền núi, nhiều hàng hóa thế mạnh của Tuyên Quang đang đứng trước cơ hội tiếp cận rộng hơn với thị trường Trung Quốc.

Lâm Đồng: Huy động lực lượng bảo vệ hơn 1,1 triệu ha rừng

Lâm Đồng: Huy động lực lượng bảo vệ hơn 1,1 triệu ha rừng

Ngày 8/10, ông Lê Thanh Sơn, Phó Giám đốc Sở Nông nghiệp và Môi trường Lâm Đồng cho biết đã chỉ đạo các đơn vị liên quan triển khai Quy chế phối hợp huy động lực lượng, phương tiện, thiết bị chữa cháy rừng trên địa bàn tỉnh và chủ động tăng cường công tác bảo vệ rừng.

Mưa lớn gây ngập, chia cắt nhiều khu dân cư ở Quảng Ngãi

Mưa lớn gây ngập, chia cắt nhiều khu dân cư ở Quảng Ngãi

Mưa lớn kéo dài khiến nhiều tuyến đường dẫn vào khu dân cư trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi ngập sâu, giao thông gián đoạn, một số nơi chia cắt cục bộ. Trước tình hình trên, các địa phương đang huy động lực lượng, phương tiện khơi thông dòng chảy, kiểm soát giao thông và hỗ trợ người dân chủ động ứng phó.

Củng cố 'thế trận lòng dân' nơi biên cương

Củng cố 'thế trận lòng dân' nơi biên cương

Là địa bàn chiến lược nơi phên dậu Đông Bắc của Tổ quốc, thành phố Quảng Ninh vừa là "lá chắn" quốc phòng, an ninh, vừa là cực tăng trưởng kinh tế năng động. Đứng trước yêu cầu phát triển mới, thành phố xác định xây dựng Đảng là nhiệm vụ then chốt; gắn liền với tinh gọn bộ máy, nâng cao hiệu lực quản trị và củng cố niềm tin nhân dân để tạo dựng "thế trận lòng dân" vững chắc.

Đảm bảo các công trình đáp ứng thực chất nhu cầu học tập của học sinh vùng biên

Đảm bảo các công trình đáp ứng thực chất nhu cầu học tập của học sinh vùng biên

Tại các trường phổ thông nội trú liên cấp vùng biên giới, một số hạng mục vẫn đang tiếp tục thi công, hoàn thiện trong khi các học sinh đã học tập, ăn ở tại trường. Trước tình hình đó, tỉnh Gia Lai yêu cầu khẩn trương xử lý những bất cập về nước sinh hoạt, vệ sinh, an toàn công trường và chất lượng công trình, không để quá trình thi công ảnh hưởng đến việc học tập, sinh hoạt của học sinh.

Tăng hậu kiểm, quản trị rủi ro trong giải quyết thủ tục hành chính

Tăng hậu kiểm, quản trị rủi ro trong giải quyết thủ tục hành chính

Nhằm nâng cao chất lượng cung cấp dịch vụ công, cải thiện môi trường đầu tư, kinh doanh, góp phần thúc đẩy tăng trưởng hai con số trong giai đoạn 2026 - 2030, Tuyên Quang xác định cải cách thủ tục hành chính là nhiệm vụ thường xuyên, gắn với trách nhiệm người đứng đầu đơn vị.

Ngày hội văn hóa dân tộc Mông: Kết nối để bảo tồn, phát triển du lịch

Ngày hội văn hóa dân tộc Mông: Kết nối để bảo tồn, phát triển du lịch

Từ những bản làng vùng cao đến các không gian văn hóa trung tâm, tỉnh Điện Biên đang khẩn trương hoàn tất những phần việc cuối cùng, sẵn sàng đón gần 800 nghệ nhân, diễn viên, vận động viên và du khách về tham dự Ngày hội văn hóa dân tộc Mông lần thứ IV năm 2026. Điện Biên đang mở rộng không gian để những giá trị văn hóa Mông được trao truyền, trải nghiệm và trở thành nguồn lực cho phát triển du lịch, tạo sinh kế cho cộng đồng.

Chuyển đổi số thúc đẩy đời sống và phát triển Phú Thọ

Chuyển đổi số thúc đẩy đời sống và phát triển Phú Thọ

Từ đô thị đến miền núi, từ cơ quan hành chính đến trường học, bệnh viện và hoạt động sản xuất, kinh doanh… chuyển đổi số đang hiện diện ngày càng rõ trong đời sống của người dân ở Phú Thọ. Khi những nền tảng số, dữ liệu dùng chung và dịch vụ trực tuyến được đưa vào những công việc cụ thể, công nghệ không còn là khái niệm xa vời mà từng bước trở thành công cụ giúp người dân tiết kiệm thời gian, chi phí, tiếp cận dịch vụ thuận tiện hơn và mở rộng cơ hội phát triển.

Mang niềm vui đến với đồng bào Khmer nhân dịp Lễ Sene Dolta

Mang niềm vui đến với đồng bào Khmer nhân dịp Lễ Sene Dolta

Nhân dịp Lễ Sene Dolta năm 2026 của đồng bào dân tộc Khmer, Bộ đội Biên phòng Cần Thơ phối hợp cùng các đơn vị và chính quyền địa phương triển khai nhiều hoạt động ý nghĩa nhằm chăm lo đời sống vật chất, tinh thần cho đồng bào Khmer và củng cố khối đại đoàn kết toàn dân tộc.

Làm rõ nguyên nhân sụt lún, nứt đất tại Chư Ty 4

Làm rõ nguyên nhân sụt lún, nứt đất tại Chư Ty 4

Sau mấy ngày xảy ra hiện tượng sụt lún, nứt và sạt trượt đất tại thôn Chư Ty 4, gây hoang mang dư luận và người dân địa phương, ngày 7/10, Uỷ ban nhân dân xã Đức Cơ cho biết đã tiến hành điều tra nguyên nhân, hiện trạng và đánh giá sơ bộ về hiện tượng.

Thăm, chúc Tết Katê đồng bào Chăm theo đạo Bàlamôn

Thăm, chúc Tết Katê đồng bào Chăm theo đạo Bàlamôn

Sáng 7/10, Đoàn công tác Tỉnh ủy, HĐND, UBND, Ủy ban MTTQ Việt Nam tỉnh Lâm Đồng đã tới thăm, chúc Tết Katê năm 2026 đồng bào Chăm theo đạo Bàlamôn tại trụ sở Hội đồng chức sắc Bàlamôn giáo tỉnh. Phó Bí thư Thường trực Tỉnh ủy Đặng Hồng Sỹ làm Trưởng đoàn.

Quan tâm đời sống văn hóa, tín ngưỡng của đồng bào Khmer

Quan tâm đời sống văn hóa, tín ngưỡng của đồng bào Khmer

Chiều 6/10, nhân dịp Lễ Sene Dolta của đồng bào Khmer năm 2026, đại diện lãnh đạo Thành ủy, Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam thành phố Cần Thơ đã tổ chức các đoàn công tác tới thăm, chúc mừng đồng bào Khmer tại xã Mỹ Tú và xã Mỹ Hương.

Nuôi vịt cổ xanh gắn với du lịch, mở hướng giảm nghèo ở Sơn La

Nuôi vịt cổ xanh gắn với du lịch, mở hướng giảm nghèo ở Sơn La

Tận dụng nguồn nước sạch, thức ăn sẵn có, khí hậu mát mẻ, xã Ngọc Chiến (tỉnh Sơn La) đã triển khai Dự án “Thúc đẩy phát triển các mô hình sinh kế nông lâm nghiệp, du lịch xanh bền vững” nhằm hỗ trợ mô hình nuôi vịt bản địa (vịt cổ xanh). Đây không chỉ là hướng chăn nuôi phù hợp ở vùng cao mà còn mở thêm sinh kế, gắn sản xuất với nhu cầu của thị trường và phát triển du lịch địa phương.

Quản lý, khám và điều trị hiệu quả trên nền tảng số

Quản lý, khám và điều trị hiệu quả trên nền tảng số

Ngành Y tế tỉnh Gia Lai đặt mục tiêu từ ngày 1/1/2027 không sử dụng hồ sơ bệnh án giấy tại các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc Sở Y tế, từng bước chuyển hoạt động quản lý, khám và điều trị sang môi trường số.

Những người lặng lẽ giữ 'lá chắn xanh' giữa mùa mưa

Những người lặng lẽ giữ 'lá chắn xanh' giữa mùa mưa

Giữa mùa mưa ở khu vực phía Tây tỉnh Lâm Đồng, các con đường đất đỏ dẫn vào rừng trở nên nhão nhoét, trơn trượt, suối ngập cao chia cắt địa hình. Vượt qua điều kiện khắc nghiệt, lực lượng quản lý, bảo vệ rừng chuyên trách cùng người dân nhận khoán vẫn bền bỉ bám chốt, băng rừng vượt suối tuần tra để giữ vững màu xanh cho đại ngàn.

Gia Lai: Di dời hộ dân khỏi khu vực nguy cơ sạt lở núi Một

Gia Lai: Di dời hộ dân khỏi khu vực nguy cơ sạt lở núi Một

Trước nguy cơ tiếp tục xảy ra sạt lở tại khu vực núi Một, phường Quy Nhơn, Chủ tịch UBND tỉnh Phạm Anh Tuấn yêu cầu địa phương khẩn trương rà soát, đánh giá cụ thể phạm vi, mức độ nguy cơ sạt lở; xác định chính xác số hộ, danh sách hộ dân cần di dời và nhu cầu tái định cư, bảo đảm ổn định đời sống người dân lâu dài.