Phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19

Phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19

Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 2763/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 ảnh 1Vaccine ngừa COVID-19 của hãng Sinovac Biotech (Trung Quốc) tại một trung tâm tiêm chủng ở Tijuana, Mexico, ngày 27/3/2021. Ảnh: THX/TTXVN

Theo Quyết định, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Cụ thể, tên vaccine là COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivate). Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt.

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ, 3 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều 0,5ml. Hộp 1 bơm tiêm chứa 1 liều 0,5m.

Cơ sở sản xuất - Nước sản xuất là: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Theo Quyết định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn; hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 được Bộ Y tế đưa ra là:

Vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 29/5/2021 và cam kết của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Đồng thời, Viện có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả, chất lượng của lô vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Bên cạnh đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho các cơ sở tiêm chủng; phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

P. V



P.V ((TTXVN))

Có thể bạn quan tâm

Đắk Lắk: Phê bình Chủ tịch UBND các xã chậm trễ trong hoàn thành cơ sở dữ liệu đất đai

Đắk Lắk: Phê bình Chủ tịch UBND các xã chậm trễ trong hoàn thành cơ sở dữ liệu đất đai

Theo UBND tỉnh Đắk Lắk, thời gian qua, tỉnh quyết liệt chỉ đạo công tác đo đạc, lập bản đồ địa chính, lập hồ sơ địa chính và hoàn thành cơ sở dữ liệu quốc gia về đất đai và phấn đấu hoàn thành trong năm 2026. Tuy nhiên, đến nay một số địa phương chưa đảm bảo tiến độ theo kế hoạch, do đó lãnh đạo tỉnh yêu cầu phải đẩy nhanh quá trình triển khai, phê bình các xã, phường chậm trễ trong việc thực hiện.

Động lực mới cho giáo dục vùng biên Bình Liêu

Động lực mới cho giáo dục vùng biên Bình Liêu

Nhằm tinh gọn bộ máy và nâng cao chất lượng nuôi dạy học sinh vùng biên giới, Trường Phổ thông Nội trú Tiểu học và Trung học cơ sở Bình Liêu, thành phố Quảng Ninh vừa được thành lập trên cơ sở sáp nhập các cơ sở giáo dục địa phương.

Xã biên giới Sin Suối Hồ nâng cao chất lượng phục vụ người dân

Xã biên giới Sin Suối Hồ nâng cao chất lượng phục vụ người dân

Đẩy mạnh cải cách hành chính, lấy sự hài lòng của người dân làm thước đo chất lượng phục vụ, thời gian qua, Trung tâm Phục vụ hành chính công xã biên giới Sin Suối Hồ, tỉnh Lai Châu đang từng bước đổi mới phương thức hoạt động, nâng cao hiệu quả giải quyết thủ tục hành chính. 

Tạo sinh kế, mở lối thoát nghèo ở vùng cao Huế

Tạo sinh kế, mở lối thoát nghèo ở vùng cao Huế

Những năm qua, trên các bản làng vùng cao của xứ Huế, nhiều mô hình hỗ trợ giảm nghèo đã và đang gieo những mầm xanh hy vọng. Những chính sách thiết thực ấy đã trở thành điểm tựa vững chắc tiếp thêm nghị lực để đồng bào dân tộc thiểu số vượt qua gian khó, tự tay gây dựng sinh kế và tự tin mở ra con đường thoát nghèo bền vững.

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật trong cộng đồng Chăm Islam

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật trong cộng đồng Chăm Islam

Ban Đại diện Cộng đồng Chăm Hồi giáo Islam tỉnh An Giang đã đa dạng hóa hình thức tuyên truyền, lồng ghép những những tình huống thực tế trong đời sống hàng ngày vào các buổi sinh hoạt tôn giáo, qua đó giúp bà con dễ hiểu và chấp hành tốt quy định của pháp luật.

Đề xuất mở rộng hỗ trợ ăn trưa cho học sinh vùng dân tộc thiểu số, miền núi

Đề xuất mở rộng hỗ trợ ăn trưa cho học sinh vùng dân tộc thiểu số, miền núi

Bộ Giáo dục và Đào tạo đang lấy ý kiến các cơ quan, tổ chức, cá nhân đối với dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 66/2025/NĐ-CP ngày 12/3/2025 của Chính phủ quy định chính sách cho trẻ em nhà trẻ, học sinh, học viên ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, vùng bãi ngang, ven biển và hải đảo và cơ sở giáo dục có trẻ em nhà trẻ, học sinh hưởng chính sách.

Thanh Hóa phát huy vai trò chi bộ thôn trong phát triển kinh tế

Thanh Hóa phát huy vai trò chi bộ thôn trong phát triển kinh tế

Phát huy vai trò hạt nhân lãnh đạo ở cơ sở, nhiều chi bộ thôn, bản miền núi tỉnh Thanh Hóa đã vận động người dân phát triển kinh tế, giảm nghèo, hiến đất, góp công xây dựng hạ tầng, từng bước nâng cao thu nhập và chất lượng cuộc sống.

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật cho người dân vùng biên

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật cho người dân vùng biên

Ngày 21/10, tại xã biên giới Ba Sơn, tỉnh Lạng Sơn, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh Lạng Sơn tổ chức tuyên truyền pháp luật về phòng, chống xuất nhập cảnh trái phép, tổ chức, môi giới cho người khác xuất nhập cảnh trái phép; vận chuyển trái phép hàng hóa, hàng cấm trên địa bàn khu vực biên giới năm 2026.

Mở rộng cơ hội việc làm cho lao động miền núi, vùng dân tộc

Mở rộng cơ hội việc làm cho lao động miền núi, vùng dân tộc

Đưa lao động đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng đang được tỉnh Quảng Ngãi xác định là giải pháp quan trọng nhằm tạo việc làm, nâng cao thu nhập và thúc đẩy giảm nghèo bền vững, nhất là tại khu vực miền núi và vùng đồng bào dân tộc thiểu số. Với sự chủ động của chính quyền địa phương cùng các chính sách hỗ trợ thiết thực, nhiều thanh niên vùng cao đã mạnh dạn tiếp cận thị trường lao động nước ngoài, từng bước cải thiện đời sống gia đình và tích lũy nguồn lực phát triển kinh tế khi trở về quê hương.

Trung tướng Trần Đức Thuận, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Quốc phòng, An ninh và Đối ngoại của Quốc hội

Quy định 224 thể hiện bước đổi mới trong tư duy lãnh đạo của Đảng

Đồng chí Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm đã ký ban hành Quy định số 224-QĐ/TW về đảng viên tham gia hoạt động đầu tư kinh doanh, quy định về chủ trương, nguyên tắc, giới hạn, quyền, trách nhiệm và kiểm soát xung đột lợi ích đối với đảng viên tham gia hoạt động đầu tư kinh doanh.