Phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer

Phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer

Ngày 12/6, tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Đó là vaccine Comirnaty, mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid), có dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm; đóng gói 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều do hãng Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bỉ); BioNTech Manufacturing GmbH (Đức) sản xuất. Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) là đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine.

Phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer ảnh 1 Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng cần thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19 (vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

PV

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Thái Nguyên ưu tiên hạ tầng thiết yếu xã khó khăn, đặc biệt khó khăn

Thái Nguyên ưu tiên hạ tầng thiết yếu xã khó khăn, đặc biệt khó khăn

Thực hiện Đề án “Phát triển kết cấu hạ tầng các xã khó khăn và đặc biệt khó khăn tỉnh giai đoạn 2026-2030”, Thái Nguyên đang chỉ đạo các sở, ngành, địa phương tập trung triển khai chương trình hỗ trợ đầu tư, cải tạo, nâng cấp hạ tầng giao thông các xã vùng khó khăn, đặc biệt khó khăn. Đồng thời, khẩn trương hoàn thiện công tác chuẩn bị đầu tư, các thủ tục về chủ trương đầu tư, báo cáo kinh tế - kỹ thuật; lựa chọn nhà thầu và các nội dung liên quan, bảo đảm đủ điều kiện khởi công các công trình theo kế hoạch và giải ngân 100% nguồn vốn được giao trong năm 2026.

Các xã miền núi phía Tây Quảng Trị khắc phục hậu quả mưa lũ

Các xã miền núi phía Tây Quảng Trị khắc phục hậu quả mưa lũ

Ngày 14/9, nước trên các sông tại Quảng Trị đang rút, chính quyền các xã miền núi phía Tây tỉnh Quảng Trị huy động lực lượng, phương tiện phối hợp với người dân khẩn trương dọn dẹp bùn đất, rác thải, vệ sinh môi trường, khắc phục hậu quả mưa lũ, sớm ổn định đời sống.

Đắk Lắk chủ động phòng bệnh ngay từ đầu năm học mới

Đắk Lắk chủ động phòng bệnh ngay từ đầu năm học mới

Bước vào năm học 2026-2027, trước nguy cơ các bệnh truyền nhiễm gia tăng do thời tiết giao mùa và học sinh tập trung đông, ngành Y tế và Giáo dục tỉnh Đắk Lắk đang tăng cường các biện pháp phòng, chống dịch trong trường học, nhất là sốt xuất huyết, tay chân miệng và các bệnh lây truyền theo mùa.

Tuyên Quang tạo động lực tăng trưởng mới theo từng giai đoạn

Tuyên Quang tạo động lực tăng trưởng mới theo từng giai đoạn

Nhằm tạo chuyển biến về chất lượng tăng trưởng, năng lực quản trị và sức cạnh tranh cũng như thực hiện có hiệu quả Nghị quyết số 19-NQ/TW ngày 28/7/2026, Tuyên Quang đặt mục tiêu đổi mới mô hình phát triển, tạo động lực tăng trưởng mới theo từng giai đoạn.

Quảng Trị sơ tán 653 hộ dân để ứng phó mưa lũ

Quảng Trị sơ tán 653 hộ dân để ứng phó mưa lũ

Trước diễn biến mưa lớn kéo dài, lũ trên các sông tiếp tục lên nhanh, tỉnh Quảng Trị đã tổ chức sơ tán 653 hộ dân với 2.468 người tại các khu vực có nguy cơ ngập lụt, chia cắt và sạt lở đất đến nơi an toàn.

Mang Tết Trung thu ấm áp đến trẻ em vùng biên Na Ngoi

Mang Tết Trung thu ấm áp đến trẻ em vùng biên Na Ngoi

Tối 12/9 tại Trường Liên cấp Na Ngoi, tỉnh Nghệ An, chương trình “Trăng thu biên cương” được tổ chức với nhiều hoạt động thiết thực, mang đến không khí Trung thu vui tươi, ấm áp cho trẻ em có hoàn cảnh khó khăn tại địa bàn biên giới.

Bộ đội Biên phòng chủ động ứng phó mưa lớn, bảo đảm an toàn khu vực biên giới

Bộ đội Biên phòng chủ động ứng phó mưa lớn, bảo đảm an toàn khu vực biên giới

Từ tối 11 đến chiều 12/9, trên địa bàn tỉnh Quảng Trị đã xảy ra mưa vừa đến mưa to và có nơi có dông. Đặc biệt, ở khu vực biên giới của tỉnh, mưa lớn kéo dài nhiều giờ khiến mực nước trên các sông, suối dâng cao, một số tuyến đường bị ngập, gây ách tắc và chia cắt tạm thời một số nơi.