Phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer

Phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer

Ngày 12/6, tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Đó là vaccine Comirnaty, mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid), có dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm; đóng gói 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều do hãng Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bỉ); BioNTech Manufacturing GmbH (Đức) sản xuất. Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) là đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine.

Phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer ảnh 1 Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng cần thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19 (vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

PV

((TTXVN))

Có thể bạn quan tâm

Thay đổi tập quán, giảm nguy cơ bệnh dại

Thay đổi tập quán, giảm nguy cơ bệnh dại

Hiện nay, tập quán nuôi chó thả rông, không xích nhốt và không đeo rọ mõm, đặc biệt tại khu vực nương rẫy trên địa bàn thành phố Đồng Nai vẫn còn rất phổ biến. Thực trạng này đã tạo điều kiện thuận lợi cho virus dại lây truyền chéo giữa động vật hoang dã, chó thả rông và đàn chó nuôi tại các hộ gia đình.

Di dời dân ở Trà Leng khỏi vùng sạt lở

Di dời dân ở Trà Leng khỏi vùng sạt lở

Trà Leng là vùng đất nổi tiếng với danh xưng “cao sơn ngọc quế” nhưng nơi đây cũng thường được nhắc đến như vùng “tâm chấn sạt lở” ở khu vực miền núi phía Tây thành phố Đà Nẵng.

Tiếp tục sụt lún trên Quốc lộ 28, Lâm Đồng

Tiếp tục sụt lún trên Quốc lộ 28, Lâm Đồng

Trước diễn biến phức tạp của tình trạng sụt lún và nứt gãy tại đoạn Km136+800 - Km136+900 trên tuyến Quốc lộ 28, khu vực giáp ranh giữa xã Phúc Thọ Lâm Hà và xã Tà Đùng, lực lượng chức năng tỉnh Lâm Đồng đang khẩn trương triển khai các biện pháp đảm bảo an toàn giao thông.

Đồng lòng giữ mái Nhà rông

Đồng lòng giữ mái Nhà rông

Từ xa xưa, nhà rông đã là không gian sinh hoạt chung, là biểu tượng văn hóa của buôn làng các dân tộc thiểu số ở Tây Nguyên.

Thắm tình quân - dân vùng cao biên giới

Thắm tình quân - dân vùng cao biên giới

Ngày 28/10, Bộ Chỉ huy Quân sự tỉnh Thanh Hóa tổ chức khánh thành Khu văn hóa - thể thao “Thắm tình quân - dân”, mô hình “Dân vận khéo” tại bản Muống, xã vùng cao biên giới Sơn Thủy. 

Sức sống mới trên vùng đất tái định cư

Sức sống mới trên vùng đất tái định cư

Gần 20 năm trước, từ cuối năm 2007, để phục vụ dự án Nhà máy thủy điện Sơn La - công trình trọng điểm quốc gia, hàng trăm hộ dân xã Mường Chiên, huyện Quỳnh Nhai (cũ), tỉnh Sơn La đã nhường đất, rời nơi chôn rau cắt rốn, chuyển đến các điểm tái định cư mới trên địa bàn xã Bình Thuận.

Ấm tình đồng đội nơi cao nguyên đá Đồng Văn

Ấm tình đồng đội nơi cao nguyên đá Đồng Văn

Giữa những dãy núi đá tai mèo trùng điệp nơi cao nguyên đá Đồng Văn (Tuyên Quang), tình đồng đội vẫn bền chặt theo năm tháng, tiếp tục được nối dài qua những việc làm thiết thực khi người lính trở về với cuộc sống đời thường. Bằng những việc làm thiết thực, cán bộ, nhân viên Ban Chỉ huy Quân sự xã Đồng Văn, tỉnh Tuyên Quang đang tiếp thêm động lực cho quân nhân xuất ngũ phát triển kinh tế, ổn định cuộc sống, góp phần tô thắm hình ảnh Bộ đội Cụ Hồ trong lòng nhân dân.

Tuyên Quang tiếp thu, khắc phục ô nhiễm tại bãi rác ở Cốc Pảng

Tuyên Quang tiếp thu, khắc phục ô nhiễm tại bãi rác ở Cốc Pảng

Chiều 26/10, ông Nguyễn Đình Phúc, Chủ tịch UBND xã Du Già (Tuyên Quang) đã ký văn bản số 1844/UBND-KT gửi Thông tấn xã Việt Nam (TTXVN) và Cơ quan thường trú TTXVN tại Tuyên Quang về việc tiếp thu, khắc phục thông tin phản ánh về tình trạng ô nhiễm môi trường tại bãi rác thôn Cốc Pảng.

Giữ an toàn trên những cung đường mùa hoa tam giác mạch

Giữ an toàn trên những cung đường mùa hoa tam giác mạch

Những ngày cuối tháng 10, khi sắc hồng của hoa tam giác mạch bắt đầu trải dài trên những triền núi đá, các cung đường từ hai phường Hà Giang lên Cao nguyên đá Đồng Văn, tỉnh Tuyên Quang trở nên nhộn nhịp bởi dòng người và phương tiện đến tham quan, trải nghiệm.