Bộ Y tế gia hạn hơn 400 loại thuốc sản xuất trong nước phục vụ điều trị, phòng, chống dịch

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định công bố gia hạn số đăng ký lưu hành 401 loại thuốc sản xuất trong nước thiết yếu để phục vụ nhu cầu đấu thầu, điều trị và phòng, chống dịch. Trong số này có 256 loại thuốc được gia hạn 5 năm; 140 loại thuốc được gia hạn 3 năm và 5 loại thuốc được gia hạn đến ngày 31/12/2025.

vna_potal_kip_thoi_cung_ung_tro_lai_cac_vaccine_cho_chuong_trinh_tiem_chung_mo_rong_7160011.jpeg
Vaccine Jevax phòng viêm não Nhật bản trong chương trình tiêm chủng mở rộng. Ảnh: TTXVN phát

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với hơn loại sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, vaccine và sinh phẩm y tế.

Đây là các đợt gia hạn 13 và 14 thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội và các đợt gia hạn lần thứ 4 năm 2024 đối với thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc biệt dược gốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh...

Bích Thuỷ

Bích Thuỷ ((TTXVN))

Có thể bạn quan tâm

Gỡ khó cho hành trình đến lớp ở Lượng Minh

Gỡ khó cho hành trình đến lớp ở Lượng Minh

Nằm cạnh khe suối, ở khu vực trũng thấp, Trường Phổ thông dân tộc bán trú Tiểu học Lượng Minh, xã Lượng Minh, tỉnh Nghệ An thường xuyên đối mặt nguy cơ ngập lụt mỗi khi mưa lớn.

Quảng Trị: Mưa lũ gây thiệt hại, nhiều bản làng bị cô lập

Quảng Trị: Mưa lũ gây thiệt hại, nhiều bản làng bị cô lập

Chiều 10/10, Văn phòng Thường trực Ban Chỉ huy Phòng thủ dân sự tỉnh Quảng Trị cho biết, mưa lớn kéo dài đã gây sạt lở nhiều tuyến giao thông, chia cắt một số bản làng tại các xã miền núi, đồng thời gây thiệt hại về sản xuất nông nghiệp và công trình thủy lợi. Đặc biệt, một phụ nữ ở xã Dân Hóa bị nước lũ cuốn trôi, hiện các lực lượng chức năng đang khẩn trương tổ chức tìm kiếm.

Quảng Trị: Mưa lũ diễn biến phức tạp, nhiều khu vực bị ngập

Quảng Trị: Mưa lũ diễn biến phức tạp, nhiều khu vực bị ngập

Ngày 10/10, mưa lớn kéo dài khiến tình hình lũ trên các sông ở tỉnh Quảng Trị tiếp tục diễn biến phức tạp, nhiều ngầm tràn, tuyến đường bị ngập sâu, ảnh hưởng đến giao thông và đời sống người dân. Trước nguy cơ mất an toàn do mưa lũ, chính quyền địa phương và các lực lượng chức năng đang tăng cường kiểm tra, cảnh báo, triển khai các biện pháp ứng phó nhằm bảo đảm an toàn tính mạng và tài sản của người dân.

Nâng cao hiệu quả tuyên truyền, củng cố thế trận lòng dân miền núi

Nâng cao hiệu quả tuyên truyền, củng cố thế trận lòng dân miền núi

Ngày 9/10, tại bản Eo Bù - Chút Mút, xã Kim Ngân, Bộ Chỉ huy Quân sự tỉnh và Hội Chữ thập đỏ tỉnh Quảng Trị phối hợp tổ chức chương trình “Thời sự về bản” quý III/2026, kết hợp tuyên truyền, chăm lo đời sống và hỗ trợ chăm sóc sức khỏe cho nhân dân địa phương.

Luyện đua ghe ngo mini mừng lễ Sen Đôn-ta

Luyện đua ghe ngo mini mừng lễ Sen Đôn-ta

Những ngày này, không khí chuẩn bị đón lễ Sen Đôn-ta của đồng bào Khmer tại xã Hồ Thị Kỷ (tỉnh Cà Mau) càng thêm rộn ràng. Cùng với việc sửa sang nhà cửa, người dân còn háo hức tập luyện cho giải đua ghe ngo mini - nét văn hóa đặc sắc của đồng bào Khmer.

Lâm Đồng: Sạt lở kéo dài, 28 hộ dân thấp thỏm lo âu

Lâm Đồng: Sạt lở kéo dài, 28 hộ dân thấp thỏm lo âu

Gần 1 năm sau khi xảy ra sạt lở tại khu dân cư ven Quốc lộ 27 (đoạn thuộc thôn Lạc Xuân, xã D’ran, Lâm Đồng), hàng chục hộ dân vẫn thấp thỏm lo âu khi hiện tượng sạt trượt đất đá từ quả đồi cao hàng chục mét vẫn tiếp diễn, nhất là sau những trận mưa vừa qua.

Tiếp thêm động lực cho đồng bào Khmer nỗ lực vươn lên

Tiếp thêm động lực cho đồng bào Khmer nỗ lực vươn lên

Nhân dịp lễ Sene Dolta năm 2026 của đồng bào Khmer, các đoàn công tác của Tỉnh ủy, HĐND, UBND, Ủy ban MTTQ Việt Nam tỉnh Cà Mau đã đến thăm, chúc mừng các vị chức sắc, sư sãi, người có uy tín và đồng bào tại nhiều địa phương trong tỉnh.

Khẩn trương khống chế dịch bệnh viêm da nổi cục trên trâu, bò

Khẩn trương khống chế dịch bệnh viêm da nổi cục trên trâu, bò

Trước diễn biến dịch bệnh viêm da nổi cục trên đàn trâu, bò, tỉnh Tuyên Quang yêu cầu các địa phương nhanh chóng thực hiện các biện pháp phòng, chống, nhất là bố trí kinh phí mua vaccine phòng bệnh, tổ chức tiêm phòng cho đàn trâu, bò, bảo đảm tỷ lệ đạt hơn 80% tổng đàn theo quy định.

Đưa quy định pháp luật đến gần hơn với bà con Chăm Islam

Đưa quy định pháp luật đến gần hơn với bà con Chăm Islam

Để đồng bào Chăm Islam dễ hiểu và thực hiện đúng pháp luật, Ban Quản trị thánh đường tại phường Bình Tiên, TP Hồ Chí Minh lồng ghép những tình huống đời thường vào các buổi sinh hoạt tôn giáo. Qua cách trao đổi gần gũi, bà con biết nhận diện lừa đảo và phòng tránh vi phạm.

Động lực thay đổi diện mạo nông thôn

Động lực thay đổi diện mạo nông thôn

Tại Tuyên Quang, việc triển khai Chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới, giảm nghèo bền vững và phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi có vai trò quan trọng và là động lực cốt lõi để thay đổi diện mạo nông thôn.

Mở rộng nhịp cầu giao thương Việt - Trung

Mở rộng nhịp cầu giao thương Việt - Trung

Từ những sản phẩm chè Shan tuyết, dược liệu, nông sản chế biến đến các sản phẩm OCOP (Chương trình Mỗi xã một sản phẩm) mang đặc trưng miền núi, nhiều hàng hóa thế mạnh của Tuyên Quang đang đứng trước cơ hội tiếp cận rộng hơn với thị trường Trung Quốc.

Lâm Đồng: Huy động lực lượng bảo vệ hơn 1,1 triệu ha rừng

Lâm Đồng: Huy động lực lượng bảo vệ hơn 1,1 triệu ha rừng

Ngày 8/10, ông Lê Thanh Sơn, Phó Giám đốc Sở Nông nghiệp và Môi trường Lâm Đồng cho biết đã chỉ đạo các đơn vị liên quan triển khai Quy chế phối hợp huy động lực lượng, phương tiện, thiết bị chữa cháy rừng trên địa bàn tỉnh và chủ động tăng cường công tác bảo vệ rừng.

Mưa lớn gây ngập, chia cắt nhiều khu dân cư ở Quảng Ngãi

Mưa lớn gây ngập, chia cắt nhiều khu dân cư ở Quảng Ngãi

Mưa lớn kéo dài khiến nhiều tuyến đường dẫn vào khu dân cư trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi ngập sâu, giao thông gián đoạn, một số nơi chia cắt cục bộ. Trước tình hình trên, các địa phương đang huy động lực lượng, phương tiện khơi thông dòng chảy, kiểm soát giao thông và hỗ trợ người dân chủ động ứng phó.

Củng cố 'thế trận lòng dân' nơi biên cương

Củng cố 'thế trận lòng dân' nơi biên cương

Là địa bàn chiến lược nơi phên dậu Đông Bắc của Tổ quốc, thành phố Quảng Ninh vừa là "lá chắn" quốc phòng, an ninh, vừa là cực tăng trưởng kinh tế năng động. Đứng trước yêu cầu phát triển mới, thành phố xác định xây dựng Đảng là nhiệm vụ then chốt; gắn liền với tinh gọn bộ máy, nâng cao hiệu lực quản trị và củng cố niềm tin nhân dân để tạo dựng "thế trận lòng dân" vững chắc.

Đảm bảo các công trình đáp ứng thực chất nhu cầu học tập của học sinh vùng biên

Đảm bảo các công trình đáp ứng thực chất nhu cầu học tập của học sinh vùng biên

Tại các trường phổ thông nội trú liên cấp vùng biên giới, một số hạng mục vẫn đang tiếp tục thi công, hoàn thiện trong khi các học sinh đã học tập, ăn ở tại trường. Trước tình hình đó, tỉnh Gia Lai yêu cầu khẩn trương xử lý những bất cập về nước sinh hoạt, vệ sinh, an toàn công trường và chất lượng công trình, không để quá trình thi công ảnh hưởng đến việc học tập, sinh hoạt của học sinh.