Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax: Tiếp tục xem xét, thẩm định theo hình thức cuốn chiếu

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax: Tiếp tục xem xét, thẩm định theo hình thức cuốn chiếu

Chiều tối 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết, từ 8 giờ đến 15 giờ ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn đã cùng lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan của Bộ Y tế và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
 
Hồ sơ được nghiên cứu kỹ và xem xét cẩn trọng

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine trên.

Các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất cho rằng, Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 04 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Tiếp tục bổ sung hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung.

Theo đó, về hồ sơ chất lượng, căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị, doanh nghiệp cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch, doanh nghiệp bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ, doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng cũng đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

PV

TTXVN

Có thể bạn quan tâm

Đưa dòng vốn chính sách đến đúng địa chỉ

Đưa dòng vốn chính sách đến đúng địa chỉ

Sau sắp xếp đơn vị hành chính, yêu cầu đặt ra với tỉnh Phú Thọ không chỉ là huy động đủ nguồn lực cho vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, mà quan trọng hơn là đưa nguồn lực ấy đến đúng nơi, đúng đối tượng, đúng nhu cầu.

Đối thoại, tháo gỡ điểm nghẽn thúc đẩy kinh tế tư nhân phát triển

Đối thoại, tháo gỡ điểm nghẽn thúc đẩy kinh tế tư nhân phát triển

Chiều 11/9, Hội Doanh nhân trẻ Việt Nam phối hợp với Hội Doanh nhân trẻ tỉnh Tuyên Quang tổ chức Diễn đàn Kinh tế tư nhân Việt Nam (VPSF) 2026 - Vòng đối thoại địa phương tỉnh Tuyên Quang, với sự tham dự của lãnh đạo tỉnh, chuyên gia kinh tế cùng đông đảo doanh nhân, doanh nghiệp trên địa bàn.

Trẻ hóa cán bộ tạo chuyển biến từ cơ sở

Trẻ hóa cán bộ tạo chuyển biến từ cơ sở

Từ ngày 1/7/2026, 888 thôn, bản, tổ dân phố mới trên địa bàn tỉnh Điện Biên chính thức đi vào hoạt động sau sắp xếp. Tại nhiều địa phương, người dân tín nhiệm bầu những cán bộ trẻ làm Bí thư Chi bộ, trưởng thôn, bản. Với sự năng động, tinh thần trách nhiệm và khả năng tiếp cận công nghệ, đội ngũ này đang từng bước đổi mới cách tuyên truyền, vận động nhân dân, nâng cao hiệu quả công việc ở cơ sở.

Khai thác chỉ dẫn địa lý, mở rộng thị trường đặc sản vùng dân tộc thiểu số

Khai thác chỉ dẫn địa lý, mở rộng thị trường đặc sản vùng dân tộc thiểu số

Theo bà Hà Kiều Oanh, Phó trưởng Phòng Phát triển năng lực xúc tiến thương mại, Cục Xúc tiến thương mại, Bộ Công Thương, chỉ dẫn địa lý không chỉ là công cụ bảo hộ nguồn gốc và danh tiếng sản phẩm mà còn là nền tảng để nâng cao giá trị, củng cố niềm tin thị trường và mở rộng đầu ra cho đặc sản vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi.

Những “công bộc xã” bền bỉ đưa thủ tục hành chính về thôn

Những “công bộc xã” bền bỉ đưa thủ tục hành chính về thôn

Đều đặn ngày thứ 2 đầu tuần, nhóm cán bộ của UBND xã Tà Năng (Lâm Đồng) lại cùng nhau về tận các thôn, buôn để làm thủ tục hành chính lưu động cho người dân. Sau hơn một năm, họ dần trở thành những “công bộc” kéo gần khoảng cách giữa cán bộ xã với nhân dân.

Khai thác sức cầu nội địa, mở rộng đầu ra cho sản phẩm vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi

Khai thác sức cầu nội địa, mở rộng đầu ra cho sản phẩm vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi

Theo ông Đào Đức Huấn, Trưởng phòng Quản lý OCOP và Du lịch nông thôn, Văn phòng Điều phối Trung ương Chương trình mục tiêu quốc gia, Bộ Nông nghiệp và Môi trường, sản phẩm vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, sản phẩm OCOP dù đã có nhiều cải tiến song vẫn cần tiếp tục thay đổi để nâng giá bán và tăng sức lan tỏa trên thị trường.

Đổi mới về quản trị phát triển giáo dục, dồn lực cho vùng khó khăn

Đổi mới về quản trị phát triển giáo dục, dồn lực cho vùng khó khăn

Năm học 2026-2027 đánh dấu bước chuyển mạnh mẽ, thực chất của ngành Giáo dục trong triển khai Nghị quyết số 71-NQ/TW của Bộ Chính trị về đột phá phát triển giáo dục và đào tạo, góp phần hiện thực hóa các mục tiêu Nghị quyết Đại hội XIV của Đảng. Trọng tâm năm học này là đổi mới mạnh mẽ quản trị phát triển giáo dục; cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, các cuộc thi mang tính hình thức, hội họp không cần thiết; tập trung nguồn lực tháo gỡ những “điểm nghẽn” của ngành Giáo dục, nhất là tại các địa bàn, vùng còn nhiều khó khăn.

Nông sản đắt hàng nhờ nhãn hiệu OCOP và truy xuất nguồn gốc

Nông sản đắt hàng nhờ nhãn hiệu OCOP và truy xuất nguồn gốc

Tỉnh Phú Thọ có nhiều sản vật đặc trưng, mang đậm dấu ấn vùng miền. Trước đây, phần lớn nông sản được sản xuất nhỏ lẻ, chủ yếu phục vụ thị trường trong tỉnh và khu vực lân cận. Chương trình “Mỗi xã một sản phẩm” (OCOP) đã tạo động lực để các địa phương khai thác tốt hơn tiềm năng, lợi thế, từng bước đổi mới phương thức sản xuất và tư duy phát triển sản phẩm.

Vượt khó đưa học sinh vùng cao vào năm học mới

Vượt khó đưa học sinh vùng cao vào năm học mới

Năm học 2026-2027 đã đến. Ở những địa bàn vùng cao tỉnh Điện Biên, để học sinh có thể đến trường đầy đủ trong ngày khai giảng, các thầy cô giáo đang nỗ lực vượt qua nhiều khó khăn, từ vận động học sinh ra lớp đến chuẩn bị trường lớp, cơ sở vật chất và những điều kiện cần thiết cho một năm học mới.

Cuộc sống mới của đồng bào dân tộc biên giới Tây Ninh

Cuộc sống mới của đồng bào dân tộc biên giới Tây Ninh

Tỉnh Tây Ninh đang triển khai hiệu quả Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, nhiều lĩnh vực được ghi nhận với những kết quả tích cực, tạo nền tảng vững chắc để hoàn thành các mục tiêu của năm 2026.

Phát động đợt thi đua cao điểm '80 ngày hành động vì cộng đồng'

Phát động đợt thi đua cao điểm '80 ngày hành động vì cộng đồng'

Ngày 3/9, tại Trường Phổ thông Dân tộc Bán trú Tiểu học Nấm Dẩn (xã Nấm Dẩn, tỉnh Tuyên Quang), Trung ương Hội Chữ thập đỏ Việt Nam phối hợp với Hội Chữ thập đỏ tỉnh Tuyên Quang tổ chức Lễ phát động cấp quốc gia đợt thi đua cao điểm “80 ngày hành động vì cộng đồng”, hướng tới kỷ niệm 80 năm Ngày thành lập Hội Chữ thập đỏ Việt Nam (23/11/1946 - 23/11/2026).

Đời sống đồng bào dân tộc thiểu số ở TP Hồ Chí Minh khởi sắc

Đời sống đồng bào dân tộc thiểu số ở TP Hồ Chí Minh khởi sắc

Trong suốt chăng đường xây dựng và phát triển đất nước, TP Hồ Chí Minh đã triển khai nhiều chính sách, cách làm hay, chương trình hỗ trợ linh hoạt, góp phần nâng cao đời sống vật chất, tinh thần cho đồng bào các dân tộc. Nhân dịp kỷ niệm 81 năm ngày Quốc khánh nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2/9/1945 - 2/9/2026), phóng viên Báo Tin tức và Dân tộc đã có cuộc phỏng vấn ông Lâm Đình Thắng, Giám đốc Sở Dân tộc và Tôn giáo Thành phố Hồ Chí Minh, để làm rõ hơn những chuyển biến tích cực trong đời sống của đồng bào dân tộc thiểu số (DTTS), đặc biệt trong giai đoạn đất nước đang đổi mới, phát triển và hội nhập.

Tết Độc lập nơi đảo tiền tiêu của Tổ quốc

Tết Độc lập nơi đảo tiền tiêu của Tổ quốc

Nhân 81 năm Cách mạng Tháng Tám thành công và Quốc khánh 2/9, cán bộ, chiến sĩ Đồn Biên phòng Hòn Khoai cùng các lực lượng đứng chân trên đảo đã tổ chức nhiều hoạt động thiết thực, tạo không khí vui tươi, đoàn kết, góp phần giáo dục truyền thống, nâng cao ý thức trách nhiệm trong thực hiện nhiệm vụ quản lý, bảo vệ chủ quyền, an ninh biên giới quốc gia trên biển.

Hợp tác mở không gian phát triển vùng biên giới - Bài cuối: Hợp tác bén rễ trên những vườn cây

Hợp tác mở không gian phát triển vùng biên giới - Bài cuối: Hợp tác bén rễ trên những vườn cây

Không có đường biên trực tiếp với Lào, nhưng Đắk Lắk đang triển khai các thỏa thuận hợp tác với Champasak, Attapeu, Salavan và Sekong. Từ đề nghị của Attapeu về chuyên gia và kỹ thuật sầu riêng, một hướng hợp tác mới đang hiện rõ: kết nối vùng nguyên liệu bằng tri thức, hợp tác xã và cơ chế theo dõi đến cùng.

Hợp tác mở không gian phát triển vùng biên giới - Bài 1: Từ đường biên đến hành lang phát triển

Hợp tác mở không gian phát triển vùng biên giới - Bài 1: Từ đường biên đến hành lang phát triển

Cùng hướng tới một không gian hợp tác rộng hơn với tỉnh Mondulkiri của Vương quốc Campuchia và các tỉnh Nam Lào, hai tỉnh Lâm Đồng và Đắk Lắk đang đứng trước yêu cầu chuyển những bản ghi nhớ cấp tỉnh thành dòng hàng, vùng nguyên liệu, chương trình chuyển giao kỹ thuật và sinh kế cụ thể ở khu vực biên giới. Giá trị của hợp tác vì thế không chỉ được đo bằng số cuộc gặp, mà bằng khả năng mở đường cho từng nhu cầu từ cơ sở đi đến đúng nơi giải quyết.

Đưa đặc sản từ bản làng vào ‘giỏ hàng’ thường xuyên của người tiêu dùng

Đưa đặc sản từ bản làng vào ‘giỏ hàng’ thường xuyên của người tiêu dùng

Theo ông Bùi Nguyễn Anh Tuấn, Phó Cục trưởng Cục Quản lý và Phát triển thị trường trong nước (Bộ Công Thương), sản phẩm của đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi đã từng bước hiện diện rõ hơn trên thị trường, nhưng để đứng vững và tạo giá trị gia tăng tương xứng, cần chuyển từ tư duy đưa sản phẩm đi giới thiệu sang xây dựng năng lực để sản phẩm cạnh tranh, tiêu thụ lâu dài.