750 loại thuốc, biệt dược gốc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành

Theo ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Cục Quản lý Dược vừa cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc, biệt dược gốc cho 750 thuốc gồm 699 thuốc, 51 biệt dược gốc.

Trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở sản xuất chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài ra, cần thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/1/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các cơ sở sản xuất phải cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Song song đó, cần phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam, tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Năm 2024, để đảm bảo cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch của nhân dân, Bộ Y tế đã chỉ đạo đẩy mạnh cấp phép, gia hạn, giải quyết khẩn trương các hồ sơ tồn đọng xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; đẩy mạnh thực hiện Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội để bảo đảm nguồn cung ứng thuốc.Cũng trong năm 2024, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã thực hiện 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố; giải quyết 1.160 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, 5.603 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang; cấp, gia hạn 12.333 thuốc theo Luật Dược, bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (2019-2023) cộng lại.

PV

PV ((TTXVN))

Có thể bạn quan tâm

Xã biên giới Sin Suối Hồ nâng cao chất lượng phục vụ người dân

Xã biên giới Sin Suối Hồ nâng cao chất lượng phục vụ người dân

Đẩy mạnh cải cách hành chính, lấy sự hài lòng của người dân làm thước đo chất lượng phục vụ, thời gian qua, Trung tâm Phục vụ hành chính công xã biên giới Sin Suối Hồ, tỉnh Lai Châu đang từng bước đổi mới phương thức hoạt động, nâng cao hiệu quả giải quyết thủ tục hành chính. 

Tạo sinh kế, mở lối thoát nghèo ở vùng cao Huế

Tạo sinh kế, mở lối thoát nghèo ở vùng cao Huế

Những năm qua, trên các bản làng vùng cao của xứ Huế, nhiều mô hình hỗ trợ giảm nghèo đã và đang gieo những mầm xanh hy vọng. Những chính sách thiết thực ấy đã trở thành điểm tựa vững chắc tiếp thêm nghị lực để đồng bào dân tộc thiểu số vượt qua gian khó, tự tay gây dựng sinh kế và tự tin mở ra con đường thoát nghèo bền vững.

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật trong cộng đồng Chăm Islam

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật trong cộng đồng Chăm Islam

Ban Đại diện Cộng đồng Chăm Hồi giáo Islam tỉnh An Giang đã đa dạng hóa hình thức tuyên truyền, lồng ghép những những tình huống thực tế trong đời sống hàng ngày vào các buổi sinh hoạt tôn giáo, qua đó giúp bà con dễ hiểu và chấp hành tốt quy định của pháp luật.

Đề xuất mở rộng hỗ trợ ăn trưa cho học sinh vùng dân tộc thiểu số, miền núi

Đề xuất mở rộng hỗ trợ ăn trưa cho học sinh vùng dân tộc thiểu số, miền núi

Bộ Giáo dục và Đào tạo đang lấy ý kiến các cơ quan, tổ chức, cá nhân đối với dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 66/2025/NĐ-CP ngày 12/3/2025 của Chính phủ quy định chính sách cho trẻ em nhà trẻ, học sinh, học viên ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, vùng bãi ngang, ven biển và hải đảo và cơ sở giáo dục có trẻ em nhà trẻ, học sinh hưởng chính sách.

Thanh Hóa phát huy vai trò chi bộ thôn trong phát triển kinh tế

Thanh Hóa phát huy vai trò chi bộ thôn trong phát triển kinh tế

Phát huy vai trò hạt nhân lãnh đạo ở cơ sở, nhiều chi bộ thôn, bản miền núi tỉnh Thanh Hóa đã vận động người dân phát triển kinh tế, giảm nghèo, hiến đất, góp công xây dựng hạ tầng, từng bước nâng cao thu nhập và chất lượng cuộc sống.

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật cho người dân vùng biên

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật cho người dân vùng biên

Ngày 21/10, tại xã biên giới Ba Sơn, tỉnh Lạng Sơn, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh Lạng Sơn tổ chức tuyên truyền pháp luật về phòng, chống xuất nhập cảnh trái phép, tổ chức, môi giới cho người khác xuất nhập cảnh trái phép; vận chuyển trái phép hàng hóa, hàng cấm trên địa bàn khu vực biên giới năm 2026.

Mở rộng cơ hội việc làm cho lao động miền núi, vùng dân tộc

Mở rộng cơ hội việc làm cho lao động miền núi, vùng dân tộc

Đưa lao động đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng đang được tỉnh Quảng Ngãi xác định là giải pháp quan trọng nhằm tạo việc làm, nâng cao thu nhập và thúc đẩy giảm nghèo bền vững, nhất là tại khu vực miền núi và vùng đồng bào dân tộc thiểu số. Với sự chủ động của chính quyền địa phương cùng các chính sách hỗ trợ thiết thực, nhiều thanh niên vùng cao đã mạnh dạn tiếp cận thị trường lao động nước ngoài, từng bước cải thiện đời sống gia đình và tích lũy nguồn lực phát triển kinh tế khi trở về quê hương.

Trung tướng Trần Đức Thuận, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Quốc phòng, An ninh và Đối ngoại của Quốc hội

Quy định 224 thể hiện bước đổi mới trong tư duy lãnh đạo của Đảng

Đồng chí Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm đã ký ban hành Quy định số 224-QĐ/TW về đảng viên tham gia hoạt động đầu tư kinh doanh, quy định về chủ trương, nguyên tắc, giới hạn, quyền, trách nhiệm và kiểm soát xung đột lợi ích đối với đảng viên tham gia hoạt động đầu tư kinh doanh.

Giúp thế hệ trẻ dân tộc thiểu số tự giác sống theo pháp luật

Giúp thế hệ trẻ dân tộc thiểu số tự giác sống theo pháp luật

Trước những thách thức mang tính đặc thù tại khu vực miền núi như nạn tảo hôn, nguy cơ vi phạm lâm nghiệp hay các cạm bẫy trên không gian mạng, công tác phổ biến, giáo dục pháp luật cho học sinh, sinh viên dân tộc thiểu số (DTTS) đang đóng vai trò then chốt.

Trung tướng Vũ Trung Kiên, Ủy viên Trung ương Đảng, Tư lệnh Bộ đội Biên phòng trao thưởng cho các lực lượng chức năng có thành tích trong công tác phòng chống mua bán người và ma túy.

Lực lượng Biên phòng nâng cao năng lực chống tội phạm mua bán người

Nhằm kịp thời phát hiện, đấu tranh với tội phạm mua bán người, Bộ đội Biên phòng đã thiết lập thế trận liên hoàn; tăng cường truyền thông, nâng cao nhận thức và kỹ năng nhận diện dấu hiệu nguy hiểm, kiểm chứng thông tin giúp người dân phòng tránh, nhất là nhóm có nguy cơ cao bị mua bán.

Bài 1: Từ chiến trường ngoại biên đến bình yên bản làng

Bài 1: Từ chiến trường ngoại biên đến bình yên bản làng

Với quyết tâm không để trở thành "điểm nóng" về mua bán người, thời gian qua lực lượng Bộ đội Biên phòng đã đánh trúng, đánh mạnh các đường dây tội phạm xuyên quốc gia từ sớm, từ xa, từ ngoài biên giới; xây dựng thế trận lòng dân vững chắc bảo vệ cuộc sống bình yên nhân dân.