Thêm 1.200 loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Bộ Y tế vừa gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 1.200 loại thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng, chống dịch... Trong đó có 174 thuốc nước ngoài, 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc, 906 thuốc sản xuất trong nước, 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm, 171 loại gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm, 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Bên cạnh đó, các đơn vị thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh...

BT

BT ((TTXVN))

Có thể bạn quan tâm

Xã biên giới Sin Suối Hồ nâng cao chất lượng phục vụ người dân

Xã biên giới Sin Suối Hồ nâng cao chất lượng phục vụ người dân

Đẩy mạnh cải cách hành chính, lấy sự hài lòng của người dân làm thước đo chất lượng phục vụ, thời gian qua, Trung tâm Phục vụ hành chính công xã biên giới Sin Suối Hồ, tỉnh Lai Châu đang từng bước đổi mới phương thức hoạt động, nâng cao hiệu quả giải quyết thủ tục hành chính. 

Tạo sinh kế, mở lối thoát nghèo ở vùng cao Huế

Tạo sinh kế, mở lối thoát nghèo ở vùng cao Huế

Những năm qua, trên các bản làng vùng cao của xứ Huế, nhiều mô hình hỗ trợ giảm nghèo đã và đang gieo những mầm xanh hy vọng. Những chính sách thiết thực ấy đã trở thành điểm tựa vững chắc tiếp thêm nghị lực để đồng bào dân tộc thiểu số vượt qua gian khó, tự tay gây dựng sinh kế và tự tin mở ra con đường thoát nghèo bền vững.

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật trong cộng đồng Chăm Islam

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật trong cộng đồng Chăm Islam

Ban Đại diện Cộng đồng Chăm Hồi giáo Islam tỉnh An Giang đã đa dạng hóa hình thức tuyên truyền, lồng ghép những những tình huống thực tế trong đời sống hàng ngày vào các buổi sinh hoạt tôn giáo, qua đó giúp bà con dễ hiểu và chấp hành tốt quy định của pháp luật.

Đề xuất mở rộng hỗ trợ ăn trưa cho học sinh vùng dân tộc thiểu số, miền núi

Đề xuất mở rộng hỗ trợ ăn trưa cho học sinh vùng dân tộc thiểu số, miền núi

Bộ Giáo dục và Đào tạo đang lấy ý kiến các cơ quan, tổ chức, cá nhân đối với dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 66/2025/NĐ-CP ngày 12/3/2025 của Chính phủ quy định chính sách cho trẻ em nhà trẻ, học sinh, học viên ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, vùng bãi ngang, ven biển và hải đảo và cơ sở giáo dục có trẻ em nhà trẻ, học sinh hưởng chính sách.

Thanh Hóa phát huy vai trò chi bộ thôn trong phát triển kinh tế

Thanh Hóa phát huy vai trò chi bộ thôn trong phát triển kinh tế

Phát huy vai trò hạt nhân lãnh đạo ở cơ sở, nhiều chi bộ thôn, bản miền núi tỉnh Thanh Hóa đã vận động người dân phát triển kinh tế, giảm nghèo, hiến đất, góp công xây dựng hạ tầng, từng bước nâng cao thu nhập và chất lượng cuộc sống.

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật cho người dân vùng biên

Nâng cao ý thức chấp hành pháp luật cho người dân vùng biên

Ngày 21/10, tại xã biên giới Ba Sơn, tỉnh Lạng Sơn, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh Lạng Sơn tổ chức tuyên truyền pháp luật về phòng, chống xuất nhập cảnh trái phép, tổ chức, môi giới cho người khác xuất nhập cảnh trái phép; vận chuyển trái phép hàng hóa, hàng cấm trên địa bàn khu vực biên giới năm 2026.

Mở rộng cơ hội việc làm cho lao động miền núi, vùng dân tộc

Mở rộng cơ hội việc làm cho lao động miền núi, vùng dân tộc

Đưa lao động đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng đang được tỉnh Quảng Ngãi xác định là giải pháp quan trọng nhằm tạo việc làm, nâng cao thu nhập và thúc đẩy giảm nghèo bền vững, nhất là tại khu vực miền núi và vùng đồng bào dân tộc thiểu số. Với sự chủ động của chính quyền địa phương cùng các chính sách hỗ trợ thiết thực, nhiều thanh niên vùng cao đã mạnh dạn tiếp cận thị trường lao động nước ngoài, từng bước cải thiện đời sống gia đình và tích lũy nguồn lực phát triển kinh tế khi trở về quê hương.

Trung tướng Trần Đức Thuận, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Quốc phòng, An ninh và Đối ngoại của Quốc hội

Quy định 224 thể hiện bước đổi mới trong tư duy lãnh đạo của Đảng

Đồng chí Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm đã ký ban hành Quy định số 224-QĐ/TW về đảng viên tham gia hoạt động đầu tư kinh doanh, quy định về chủ trương, nguyên tắc, giới hạn, quyền, trách nhiệm và kiểm soát xung đột lợi ích đối với đảng viên tham gia hoạt động đầu tư kinh doanh.

Giúp thế hệ trẻ dân tộc thiểu số tự giác sống theo pháp luật

Giúp thế hệ trẻ dân tộc thiểu số tự giác sống theo pháp luật

Trước những thách thức mang tính đặc thù tại khu vực miền núi như nạn tảo hôn, nguy cơ vi phạm lâm nghiệp hay các cạm bẫy trên không gian mạng, công tác phổ biến, giáo dục pháp luật cho học sinh, sinh viên dân tộc thiểu số (DTTS) đang đóng vai trò then chốt.

Trung tướng Vũ Trung Kiên, Ủy viên Trung ương Đảng, Tư lệnh Bộ đội Biên phòng trao thưởng cho các lực lượng chức năng có thành tích trong công tác phòng chống mua bán người và ma túy.

Lực lượng Biên phòng nâng cao năng lực chống tội phạm mua bán người

Nhằm kịp thời phát hiện, đấu tranh với tội phạm mua bán người, Bộ đội Biên phòng đã thiết lập thế trận liên hoàn; tăng cường truyền thông, nâng cao nhận thức và kỹ năng nhận diện dấu hiệu nguy hiểm, kiểm chứng thông tin giúp người dân phòng tránh, nhất là nhóm có nguy cơ cao bị mua bán.

Bài 1: Từ chiến trường ngoại biên đến bình yên bản làng

Bài 1: Từ chiến trường ngoại biên đến bình yên bản làng

Với quyết tâm không để trở thành "điểm nóng" về mua bán người, thời gian qua lực lượng Bộ đội Biên phòng đã đánh trúng, đánh mạnh các đường dây tội phạm xuyên quốc gia từ sớm, từ xa, từ ngoài biên giới; xây dựng thế trận lòng dân vững chắc bảo vệ cuộc sống bình yên nhân dân.