750 loại thuốc, biệt dược gốc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành

Theo ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Cục Quản lý Dược vừa cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc, biệt dược gốc cho 750 thuốc gồm 699 thuốc, 51 biệt dược gốc.

Trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở sản xuất chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài ra, cần thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/1/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các cơ sở sản xuất phải cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Song song đó, cần phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam, tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Năm 2024, để đảm bảo cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch của nhân dân, Bộ Y tế đã chỉ đạo đẩy mạnh cấp phép, gia hạn, giải quyết khẩn trương các hồ sơ tồn đọng xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; đẩy mạnh thực hiện Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội để bảo đảm nguồn cung ứng thuốc.Cũng trong năm 2024, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã thực hiện 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố; giải quyết 1.160 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, 5.603 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang; cấp, gia hạn 12.333 thuốc theo Luật Dược, bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (2019-2023) cộng lại.

PV

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Kết nối nguồn lực đồng hành cùng thanh thiếu nhi vùng biên giới

Kết nối nguồn lực đồng hành cùng thanh thiếu nhi vùng biên giới

Ngày 10/7, tại xã Kim Điền (tỉnh Quảng Trị), Ban Thường vụ Tỉnh đoàn Quảng Trị và Ban Thường vụ Tỉnh đoàn Phú Thọ tổ chức Lễ ký kết Chương trình phối hợp triển khai Đề án “Tuổi trẻ Việt Nam đồng hành với thanh thiếu nhi vùng biên giới giai đoạn 2025 - 2030”.

Quyết định số 1252/QĐ-TTg: Phát triển một số đại học lớn ở miền Trung và Tây Nguyên

Quyết định số 1252/QĐ-TTg: Phát triển một số đại học lớn ở miền Trung và Tây Nguyên

Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Tiến Châu vừa ký Quyết định số 1252/QĐ-TTg ngày 10/7/2026 phê duyệt Đề án đầu tư cơ sở vật chất và nâng cao chất lượng hoạt động một số cơ sở giáo dục đại học lớn ở khu vực miền Trung và Tây Nguyên thành những trung tâm đào tạo uy tín trong khu vực và thế giới (Đề án).

Đẩy nhanh đầu tư trường nội trú, hoàn thiện chính sách đất đai vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Đẩy nhanh đầu tư trường nội trú, hoàn thiện chính sách đất đai vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Chiều 10/7, tại xã Tây Trà, Đoàn công tác Hội đồng Dân tộc của Quốc hội Khóa XVI do đồng chí Hoàng Duy Chinh, Phó Chủ tịch Thường trực Hội đồng Dân tộc làm Trưởng đoàn đã làm việc với Ủy ban nhân dân tỉnh Quảng Ngãi về tình hình thực hiện chính sách pháp luật đất đai, y tế, giáo dục đối với đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi.

Đảm bảo an ninh chủ động trong tình hình mới

Đảm bảo an ninh chủ động trong tình hình mới

Gia Lai là địa bàn có vị trí chiến lược, có đường biên giới tiếp giáp Campuchia và đông đồng bào dân tộc thiểu số sinh sống. Do đó, công tác bảo đảm an ninh quốc gia tiếp tục đặt ra nhiều thách thức.

Tạo nguồn cán bộ người dân tộc thiểu số đáp ứng yêu cầu mới

Tạo nguồn cán bộ người dân tộc thiểu số đáp ứng yêu cầu mới

Trước yêu cầu phát triển vùng đồng bào dân tộc thiểu số trong giai đoạn mới, tỉnh Cà Mau đang triển khai nhiều giải pháp nhằm xây dựng đội ngũ cán bộ, công chức, viên chức người dân tộc thiểu số có trình độ, năng lực, từng bước nâng cao tỷ lệ cán bộ giữ vị trí lãnh đạo, quản lý.

Huy động tối đa lực lượng tăng tốc xây dựng trường nội trú vùng biên

Huy động tối đa lực lượng tăng tốc xây dựng trường nội trú vùng biên

Những ngày này, tại các công trường xây dựng Trường Phổ thông Dân tộc nội trú liên cấp Tiểu học và Trung học cơ sở ở các xã Buôn Đôn, Ia Lốp và Ia R’vê (tỉnh Đắk Lắk), không khí thi công diễn ra khẩn trương. Hàng trăm công nhân, kỹ sư cùng nhiều máy móc, thiết bị được huy động tối đa, làm việc liên tục để hoàn thành các công trình đúng tiến độ, kịp đưa vào sử dụng trước lễ khai giảng năm học 2026-2027.

Người dân xứ Nghệ háo hức với ngày hội biên cương

Người dân xứ Nghệ háo hức với ngày hội biên cương

Sáng 9/7, chương trình giao lưu hữu nghị biên giới Quốc phòng Việt Nam - Lào đã bắt đầu diễn ra, với những hoạt động đầu tiên trên đất nước bạn Lào. Vào ngày 10/7 - các hoạt động giao lưu mới bắt đầu diễn ra tại Việt Nam. Để chuẩn bị cho các hoạt động đón tiếp và giao lưu, người dân khu vực cửa khẩu Quốc tế Thanh Thủy, Nghệ An đã chuẩn bị từ nhiều ngày nay. Sự háo hức và tình cảm nồng ầm của bà con xứ Nghệ khiến không khí ngày hội trở nên rộn ràng hơn.

Cần sớm hoàn thành dự án di dân khẩn cấp Suối Lóp

Cần sớm hoàn thành dự án di dân khẩn cấp Suối Lóp

Tại thôn Cang Kỷ, xã Văn Chấn, tỉnh Lào Cai, do ảnh hưởng từ nhiều đợt mưa lũ đã gây sạt lở taluy khiến hơn 70 hộ dân sống trong lo lắng. Để đảm bảo an toàn cho người dân, tỉnh đã lập dự án tái định cư tại thôn Suối Lóp nhưng cho đến nay dự án vẫn chưa hoàn thành.

Gỡ vướng mắc về mã số vùng trồng trước vụ sầu riêng

Gỡ vướng mắc về mã số vùng trồng trước vụ sầu riêng

Khẩn trương tháo gỡ các điểm nghẽn, tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu nông sản, trước mắt là đối với mặt hàng sầu riêng của khu vực Tây Nguyên. Không được để nông sản của người dân đến vụ thu hoạch nhưng bị ùn ứ, không xuất khẩu được do những bất cập trong cơ chế quản lý, sự chậm trễ trong cấp mã số vùng trồng, mã số cơ sở đóng gói, hoạt động kiểm nghiệm hoặc do thủ tục hành chính còn rườm rà.

Tuyên Quang phát triển công nghiệp theo hướng hiện đại, xanh, bền vững

Tuyên Quang phát triển công nghiệp theo hướng hiện đại, xanh, bền vững

Trong giai đoạn 2026-2030, tầm nhìn đến năm 2050, Tuyên Quang đặt mục tiêu phát triển công nghiệp theo hướng hiện đại, xanh, bền vững, lấy doanh nghiệp làm trung tâm, khoa học - công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số làm động lực phát triển. Trong đó, ưu tiên phát triển các ngành công nghiệp chế biến, chế tạo; chế biến sâu nông, lâm sản, thực phẩm; công nghiệp nhẹ; sản xuất vật liệu xây dựng; năng lượng và từng bước thu hút các ngành công nghiệp công nghệ cao, có giá trị gia tăng lớn, thân thiện với môi trường.

Công trình ngăn lũ đầu tiên phát huy hiệu quả

Công trình ngăn lũ đầu tiên phát huy hiệu quả

Đập Sabo – công trình thí điểm cắt giảm lũ đầu tiên tại Việt Nam được xây dựng và hoàn thành vào năm 2025 vừa chứng minh hiệu quả giảm lũ trong trận mưa lớn xảy ra ngày 5/7/2026 tại khu vực Tây Bắc.

Sức sống mới vùng đồng bào Khmer Vĩnh Long

Sức sống mới vùng đồng bào Khmer Vĩnh Long

Tỉnh Vĩnh Long đang bước vào giai đoạn phát triển mới, với mục tiêu xây dựng nông thôn hiện đại, giảm nghèo bền vững và phát triển toàn diện vùng đồng bào dân tộc thiểu số.

Không ngừng cải thiện sinh kế cho đồng bào và gia đình chính sách vùng biên giới

Không ngừng cải thiện sinh kế cho đồng bào và gia đình chính sách vùng biên giới

Hướng đến kỷ niệm 79 năm Ngày Thương binh - Liệt sĩ, ngày 6/7, đoàn công tác của Thành ủy Đà Nẵng do Phó Bí thư Thường trực Thành ủy Nguyễn Đình Vĩnh làm Trưởng đoàn đã thăm, tặng quà các gia đình chính sách là đồng bào các dân tộc thiểu số ở xã biên giới Hùng Sơn - địa phương có đường biên giới tiếp giáp với huyện Kà Lừm, thuộc tỉnh Sê Kông của nước bạn Lào.

Ấm tình quân dân trên khu vực biên giới biển

Ấm tình quân dân trên khu vực biên giới biển

Hướng tới kỷ niệm 79 năm Ngày Thương binh - Liệt sĩ (27/7/1947 - 27/7/2026), ngày 6/7, Đồn Biên phòng Triệu Vân (Bộ đội Biên phòng Quảng Trị) phối hợp với UBND xã Nam Cửa Việt, UBND xã Triệu Cơ và nhóm thiện nguyện Trần Tình tổ chức chương trình an sinh xã hội, trao tặng 300 suất quà cho các gia đình chính sách, hộ nghèo và học sinh có hoàn cảnh khó khăn tại địa phương.

100 ngày đêm dựng trường nội trú nơi biên cương

100 ngày đêm dựng trường nội trú nơi biên cương

Giữa cái nắng gay gắt của miền Trung, hàng trăm cán bộ, chiến sĩ lực lượng vũ trang cùng công nhân vẫn miệt mài thi công các trường phổ thông dân tộc nội trú liên cấp tại vùng biên giới tỉnh Quảng Trị, quyết tâm hoàn thành trước ngày 30/8 để kịp đưa vào sử dụng trong năm học 2026-2027.

Khám bệnh, phát thuốc miễn phí cho đồng bào thiểu số vùng biên

Khám bệnh, phát thuốc miễn phí cho đồng bào thiểu số vùng biên

Ngày 5/7, tại xã biên giới Bù Gia Mập (thành phố Đồng Nai), chính quyền địa phương phối hợp với Bệnh viện Chợ Rẫy và Chi cục Kiểm lâm thành phố Đồng Nai tổ chức khám bệnh, tư vấn sức khỏe và cấp phát thuốc miễn phí cho người dân, hưởng ứng đợt cao điểm 180 ngày khám sức khỏe định kỳ toàn dân. 

Siết lại công tác lưu trú cho người nước ngoài để phòng chống tội phạm

Siết lại công tác lưu trú cho người nước ngoài để phòng chống tội phạm

Thời gian gần đây, công an tỉnh Lào Cai đã phát hiện một số ổ nhóm, đối tượng người nước ngoài thuê nhà dân, khách sạn, cơ sở lưu trú, chủ yếu trên địa bàn phường Lào Cai để tổ chức hoạt động lừa đảo trên không gian mạng. Thực tế này cho thấy, việc siết chặt quản lý lưu trú, tăng cường các biện pháp nghiệp vụ kiểm tra, giám sát từ cơ sở có người nước ngoài thuê lưu trú là giải pháp then chốt để chủ động nhận diện, ngăn chặn các ổ nhóm tội phạm từ sớm, từ xa.

Đưa chính sách dân tộc, miền núi đi sâu vào cuộc sống

Đưa chính sách dân tộc, miền núi đi sâu vào cuộc sống

Sáng 3/7, đoàn công tác của Hội đồng Dân tộc của Quốc hội do ông Lâm Văn Mẫn, Ủy viên Trung ương Đảng, Ủy viên Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chủ tịch Hội đồng làm Trưởng đoàn, đã làm việc với UBND tỉnh Tuyên Quang về tình hình thực hiện chính sách, pháp luật về đất đai và triển khai một số cơ chế, chính sách đặc thù về giáo dục, y tế đối với vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi trên địa bàn.

Chủ động đấu tranh với tội phạm mua bán người qua biên giới

Chủ động đấu tranh với tội phạm mua bán người qua biên giới

Trong bối cảnh tội phạm mua bán người tiếp tục lợi dụng không gian mạng, hoạt động xuất nhập cảnh và địa bàn biên giới để thực hiện hành vi phạm tội, tỉnh Tây Ninh thực hiện đồng bộ nhiều giải pháp nhằm chủ động phòng ngừa, đấu tranh, bảo vệ người dân trước loại tội phạm đặc biệt nguy hiểm này.

Một năm chính quyền địa phương hai cấp: Đổi mới, thích ứng và phát triển vượt bậc

Một năm chính quyền địa phương hai cấp: Đổi mới, thích ứng và phát triển vượt bậc

Sau một năm chính quyền địa phương 2 cấp đi vào hoạt động trên địa bàn thành phố Đồng Nai, nhiều phường, xã đã có những bước chuyển mình quan trọng trong quá trình đổi mới tổ chức bộ máy, nâng cao hiệu lực, hiệu quả hoạt động của chính quyền địa phương, đáp ứng yêu cầu phát triển trong giai đoạn mới.

Đưa 'phòng khám' đến tận bản làng biên giới

Đưa 'phòng khám' đến tận bản làng biên giới

Triển khai chương trình khám, tư vấn sức khỏe miễn phí cho người dân, ngành Y tế Điện Biên đang từng bước đưa các dịch vụ chăm sóc sức khỏe đến gần người dân hơn, nhất là tại các xã vùng cao, vùng sâu, vùng xa và biên giới.

Khi mỗi tổ dân phố trở thành một 'điểm chạm số'

Khi mỗi tổ dân phố trở thành một 'điểm chạm số'

Sau những cuộc họp tổ dân phố, thay vì chờ thông báo dán trên bảng tin như trước, nhiều người dân phường Hà Giang 1 (Tuyên Quang) nay chỉ cần mở điện thoại để cập nhật thông tin, đăng ký thủ tục hành chính hay phản ánh những vấn đề phát sinh ở khu dân cư.

Chuyển giao các trạm y tế về chính quyền cấp xã quản lý

Chuyển giao các trạm y tế về chính quyền cấp xã quản lý

Tỉnh Điện Biên vừa tiến hành giải thể một số điểm trạm y tế và chuyển giao 45 trạm y tế xã, phường từ Sở Y tế về UBND cấp xã quản lý. Đây là bước triển khai quan trọng nhằm thực hiện mô hình chính quyền địa phương 2 cấp theo quy định của Luật Tổ chức chính quyền địa phương.

Giữ rừng, tăng sinh kế từ mô hình cộng đồng ở Quảng Ngãi

Giữ rừng, tăng sinh kế từ mô hình cộng đồng ở Quảng Ngãi

Mô hình quản lý, bảo vệ rừng dựa vào cộng đồng dân cư trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi đã phát huy hiệu quả thiết thực. Mô hình này không chỉ nâng cao nhận thức của người dân trong công tác quản lý, phát triển rừng mà còn tạo sinh kế, tăng thu nhập cho đồng bào các dân tộc thiểu số, trở thành “cánh tay nối dài” đắc lực của lực lượng kiểm lâm.