750 loại thuốc, biệt dược gốc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành

Theo ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Cục Quản lý Dược vừa cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc, biệt dược gốc cho 750 thuốc gồm 699 thuốc, 51 biệt dược gốc.

Trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở sản xuất chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài ra, cần thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/1/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các cơ sở sản xuất phải cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Song song đó, cần phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam, tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Năm 2024, để đảm bảo cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch của nhân dân, Bộ Y tế đã chỉ đạo đẩy mạnh cấp phép, gia hạn, giải quyết khẩn trương các hồ sơ tồn đọng xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; đẩy mạnh thực hiện Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội để bảo đảm nguồn cung ứng thuốc.Cũng trong năm 2024, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã thực hiện 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố; giải quyết 1.160 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, 5.603 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang; cấp, gia hạn 12.333 thuốc theo Luật Dược, bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (2019-2023) cộng lại.

PV

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Điện Biên tạo đà phát triển từ thu hút đầu tư

Điện Biên tạo đà phát triển từ thu hút đầu tư

Là tỉnh miền núi, biên giới còn nhiều khó khăn, Điện Biên xác định thu hút đầu tư là một trong những đột phá quan trọng nhằm thúc đẩy phát triển kinh tế – xã hội. Với quyết tâm chính trị cao và tư duy đổi mới, tỉnh đang từng bước cải thiện môi trường đầu tư, tạo niềm tin cho cộng đồng doanh nghiệp.

Nông nghiệp vùng cao hướng tới sản xuất hàng hóa

Nông nghiệp vùng cao hướng tới sản xuất hàng hóa

Những ngày đón Tết Bính Ngọ 2026, nhiều con đường dẫn vào các xã vùng cao phía Tây của các tỉnh Quảng Ngãi và Gia Lai luôn rộn ràng hơn bởi sắc xanh của những nương rẫy đang vào vụ chăm sóc. Từ những chính sách hỗ trợ sinh kế ban đầu, tư duy sản xuất của đồng bào dân tộc thiểu số và người dân ở các địa phương nơi đây đã có bước chuyển quan trọng, từ sản xuất tự cung tự cấp sang hình thành chuỗi giá trị nông nghiệp hàng hóa, kết nối với các vùng nguyên liệu quy mô lớn.

Viết tiếp bài ca bình yên cho biên cương Tây Bắc

Viết tiếp bài ca bình yên cho biên cương Tây Bắc

Hàng chục vụ án bị triệt phá, gần một trăm đối tượng sa lưới cùng lượng tang vật khổng lồ bị thu giữ chỉ trong vòng chưa đầy hai tháng. Những con số này đã thấy cho mức độ khốc liệt của cuộc chiến với tội phạm ma túy tại Điện Biên, đồng thời khẳng định tinh thần tấn công không khoan nhượng của lực lượng Công an tỉnh. Trong đó, việc bóc gỡ hoàn toàn đường dây ma túy xuyên quốc gia trong chuyên án 126L là minh chứng rõ nét cho hiệu quả của chiến lược: Ngăn chặn từ sớm, từ xa, ngay từ nơi xuất phát.

Đưa Nghị quyết thành hành động: Tầm nhìn chiến lược với sự phát triển đất nước

Đưa Nghị quyết thành hành động: Tầm nhìn chiến lược với sự phát triển đất nước

Báo cáo của Ban Chấp hành Trung ương khóa XIII do Tổng Bí thư Tô Lâm trình bày tại Đại hội XIV của Đảng đã được đông đảo cán bộ, đảng viên, nhân dân tỉnh Sơn La quan tâm nghiên cứu, quán triệt và khẳng định các Văn kiện thể hiện rõ tư duy đổi mới, tầm nhìn chiến lược và quyết tâm chính trị cao của Đảng trong giai đoạn phát triển mới.

Nâng cao chất lượng đại biểu Quốc hội nữ và dân tộc thiểu số

Nâng cao chất lượng đại biểu Quốc hội nữ và dân tộc thiểu số

Ngày 8/2, tại Thành phố Hồ Chí Minh, Ủy ban Công tác Đại biểu Quốc hội khóa XV phối hợp cùng Hội đồng Dân tộc; Ủy ban Văn hóa và Xã hội Quốc hội khóa XV tổ chức Hội nghị Bồi dưỡng dành cho người lần đầu ứng cử đại biểu Quốc hội là phụ nữ, người dân tộc thiểu số khu vực miền Trung, Tây Nguyên và Nam Bộ.

Đưa Nghị quyết thành hành động: 'Nói ít, làm nhiều, làm đến cùng' để nâng cao hiệu lực, hiệu quả

Đưa Nghị quyết thành hành động: 'Nói ít, làm nhiều, làm đến cùng' để nâng cao hiệu lực, hiệu quả

Đại hội XIV của Đảng đã thành công tốt đẹp. Đại hội không chỉ khép lại một nhiệm kỳ với nhiều dấu ấn quan trọng mà quan trọng hơn đã mở ra một kỷ nguyên phát triển mới của đất nước. Các tầng lớp nhân dân tỉnh Tuyên Quang phấn khởi, tin tưởng vào những quyết sách lớn, mang tính đột phá đã được thông qua.

Đưa Nghị quyết thành hành động: Kỳ vọng vào tương lai phát triển đất nước

Đưa Nghị quyết thành hành động: Kỳ vọng vào tương lai phát triển đất nước

Đại hội Đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng đã thành công tốt đẹp. Những nội dung, thông điệp quan trọng trong Báo cáo chính trị trình Đại hội, cũng như những quyết sách, đột phá chiến lược mà Đại hội đề ra được cán bộ, đảng viên, nhân dân tỉnh Lai Châu đặc biệt tin tưởng và kỳ vọng vào tương lai phát triển đất nước ta giàu mạnh, phồn vinh, hạnh phúc trong kỷ nguyên mới.

Phê duyệt Chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới vùng dân tộc miền núi giai đoạn I từ năm 2026 – 2030

Phê duyệt Chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới vùng dân tộc miền núi giai đoạn I từ năm 2026 – 2030

Bộ Nông nghiệp và Môi trường vừa có quyết định phê duyệt Chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới, giảm nghèo bền vững và phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2026-2035, giai đoạn I: Từ năm 2026 đến năm 2030 (chương trình).

Đưa Nghị quyết thành hành động: Xây dựng biên giới Tây Nam ổn định và phát triển bền vững

Đưa Nghị quyết thành hành động: Xây dựng biên giới Tây Nam ổn định và phát triển bền vững

Trong không khí cả nước phấn khởi, tin tưởng sau thành công của Đại hội XIV của Đảng, kỷ niệm 96 năm Ngày thành lập Đảng Cộng sản Việt Nam (3/2/1930 - 3/2/2026) là dịp để cán bộ, đảng viên và nhân dân nhìn lại chặng đường vẻ vang của Đảng, đồng thời khẳng định niềm tin mới, quyết tâm mới trong bước chuyển mình của đất nước.

Chăm lo phát triển đảng viên vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Chăm lo phát triển đảng viên vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Trong những năm gần đây, công tác phát triển đảng viên vùng đồng bào dân tộc thiểu số ở Ninh Bình có nhiều chuyển biến rõ nét. Bám sát nghị quyết, chỉ thị của Trung ương và của tỉnh, các cấp ủy đã chủ động triển khai nhiều giải pháp đồng bộ, sáng tạo, phù hợp đặc thù từng địa bàn. Nhờ đó, nhiều địa phương đã xây dựng được đội ngũ đảng viên trẻ, tạo động lực quan trọng để củng cố hệ thống chính trị, thúc đẩy phát triển kinh tế - xã hội và tăng cường khối đại đoàn kết ở các vùng có đông đồng bào dân tộc thiểu số sinh sống.

Giữ bình yên nơi phên giậu Tây Nam của Tổ quốc

Giữ bình yên nơi phên giậu Tây Nam của Tổ quốc

Phường Hà Tiên (tỉnh An Giang) là địa bàn giáp biên giới, có nhiều điều kiện thuận lợi cho phát triển du lịch, giao thương, song cũng tiềm ẩn nguy cơ phức tạp về tội phạm và tệ nạn xã hội. Từ 5 năm qua, mô hình “Đội dân phòng cơ động tuyên truyền, phòng, chống tội phạm, tệ nạn xã hội tuyến biên giới” đã góp phần giữ gìn an ninh, trật tự trên địa bàn vùng biên giới Tây Nam của Tổ quốc.

Đưa Nghị quyết thành hành động: Lấy chất lượng, hiệu quả và tính bền vững làm thước đo

Đưa Nghị quyết thành hành động: Lấy chất lượng, hiệu quả và tính bền vững làm thước đo

Thành công của Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng đã mở ra chặng đường phát triển mới của đất nước với tầm nhìn chiến lược, quyết sách đột phá và tinh thần hành động quyết liệt. Tại tỉnh Đắk Lắk, cán bộ và người dân càng thêm phấn khởi, tin tưởng về sự phát triển của quê hương trên chặng đường mới.

Đại hội XIV của Đảng: Trọn niềm tin về một Việt Nam hùng cường

Đại hội XIV của Đảng: Trọn niềm tin về một Việt Nam hùng cường

Theo dõi, cập nhật các thông tin về Đại hội XIV của Đảng, cán bộ đảng viên và đồng bào các dân tộc Lạng Sơn đặt trọn niềm tin, kỳ vọng vào những quyết sách đã được Đại hội bàn thảo, thống nhất thông qua sẽ giúp đất nước ngày một phát triển, vững mạnh, hùng cường. Dưới sự lãnh đạo của Đảng, đời sống vật chất, tinh thần của nhân dân, đặc biệt là đồng bào ở vùng sâu, vùng xa, miền núi biên giới, hải đảo ngày càng cải thiện, nâng cao...

Đại hội XIV của Đảng: Thành công rực rỡ của Đại hội khơi dậy niềm tin mãnh liệt

Đại hội XIV của Đảng: Thành công rực rỡ của Đại hội khơi dậy niềm tin mãnh liệt

Tại Gia Lai, không khí vui tươi, phấn khởi trước thành công của Đại hội được lan rộng từ khu vực Gia Lai Đông tới Gia Lai Tây và càng được rõ nét tại các khu vực trung tâm như: Quảng trường Đại Đoàn kết ở phường Pleiku, Quảng trường Nguyễn Tất Thành ở phường Quy Nhơn, hoặc dọc các tuyến đường chính, các trụ sở công quyền ở các phường trung tâm.

Cần những chính sách phù hợp trong xây dựng nông thôn mới ở Pà Cò

Cần những chính sách phù hợp trong xây dựng nông thôn mới ở Pà Cò

Xây dựng nông thôn mới ở khu vực miền núi đã khó, thì đối với xã Pà Cò, tỉnh Phú Thọ lại càng bộn bề khó khăn. Xã có 18 xóm, dân cư sống rải rác trên địa bàn rộng hơn 115 km², đồng bào dân tộc Mông chiếm gần 60%. Do xuất phát điểm thấp, cơ sở hạ tầng thiếu thốn, đời sống của người dân còn nhiều khó khăn.

Gia Lai sẵn sàng tái định cư cho người dân vùng thiên tai xã Ia Hiao

Gia Lai sẵn sàng tái định cư cho người dân vùng thiên tai xã Ia Hiao

Trước yêu cầu cấp thiết về bảo đảm an toàn chỗ ở cho người dân vùng thường xuyên chịu ảnh hưởng của thiên tai, xã Ia Hiao (tỉnh Gia Lai) đã hoàn tất công tác bồi thường, giải phóng mặt bằng để triển khai Dự án bố trí, sắp xếp tái định canh, định cư tập trung cho người dân.

Mang Tết sớm đến người dân vùng biên

Mang Tết sớm đến người dân vùng biên

Ngày 22/1, tại UBND xã Phù Mỹ Đông, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh Gia Lai chủ trì, phối hợp với UBND các xã Phù Mỹ Bắc, Phù Mỹ Đông, An Lương, các đơn vị, đoàn thể tổ chức Chương trình “Xuân Biên phòng - Ấm lòng dân Bản” Tết Nguyên đán Bính Ngọ năm 2026.

Đại hội XIV của Đảng: Tạo động lực phát triển mạnh mẽ khu vực miền núi

Đại hội XIV của Đảng: Tạo động lực phát triển mạnh mẽ khu vực miền núi

Với niềm tin vững chắc vào sự lãnh đạo của Đảng, để chào mừng Đại hội lần thứ XIV của Đảng, Đảng bộ, chính quyền và nhân dân các xã miền núi thành phố Đà Nẵng đang nỗ lực phát huy truyền thống đoàn kết, nỗ lực vượt qua khó khăn, tích cực thi đua lao động, sản xuất, chung sức xây dựng quê hương ngày càng giàu đẹp, văn minh.

Đại hội XIV của Đảng: Đồng bào Tây Nguyên quây quần theo dõi Phiên khai mạc Đại hội

Đại hội XIV của Đảng: Đồng bào Tây Nguyên quây quần theo dõi Phiên khai mạc Đại hội

Hòa chung không khí phấn khởi của cả nước chào mừng Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng diễn ra từ ngày 19/1 tại Thủ đô Hà Nội, sáng 20/1, đông đảo cán bộ, đảng viên và các tầng lớp nhân dân tỉnh Đắk Lắk nô nức theo dõi truyền hình trực tiếp Lễ khai mạc Đại hội trên kênh VTV1, Đài Truyền hình Việt Nam.

Khơi thông nội lực, thực hiện hiệu quả các chương trình mục tiêu quốc gia

Khơi thông nội lực, thực hiện hiệu quả các chương trình mục tiêu quốc gia

Không chỉ tập trung vào tiến độ giải ngân nguồn vốn, các xã miền núi tỉnh Nghệ An đã tạo nên bước đột phá thông qua việc phát huy tối đa nội lực trong nhân dân. Bằng cách chuyển hóa nguồn lực tài chính từ các Chương trình mục tiêu quốc gia thành những mô hình sản xuất thực tiễn, chính quyền nơi đây đã khơi dậy ý chí tự lực của đồng bào, tạo tiền đề vững chắc cho mục tiêu giảm nghèo đa chiều và bền vững.