750 loại thuốc, biệt dược gốc được Bộ Y tế cấp phép lưu hành

Theo ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Cục Quản lý Dược vừa cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố danh mục thuốc, biệt dược gốc cho 750 thuốc gồm 699 thuốc, 51 biệt dược gốc.

Trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở sản xuất chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ngoài ra, cần thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/1/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các cơ sở sản xuất phải cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Song song đó, cần phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam, tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TTBYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Năm 2024, để đảm bảo cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch của nhân dân, Bộ Y tế đã chỉ đạo đẩy mạnh cấp phép, gia hạn, giải quyết khẩn trương các hồ sơ tồn đọng xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; đẩy mạnh thực hiện Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội để bảo đảm nguồn cung ứng thuốc.Cũng trong năm 2024, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã thực hiện 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với gần 14.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố; giải quyết 1.160 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc, 5.603 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang; cấp, gia hạn 12.333 thuốc theo Luật Dược, bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (2019-2023) cộng lại.

PV

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Mang 'Tết ấm' đến với đồng bào và chiến sĩ dân tộc Khmer

Mang 'Tết ấm' đến với đồng bào và chiến sĩ dân tộc Khmer

Nhân dịp Tết cổ truyền Chôl Chnăm Thmây của đồng bào Khmer năm 2026, Bộ đội Biên phòng thành phố Cần Thơ triển khai chuỗi hoạt động thiết thực nhằm chăm lo đời sống vật chất, tinh thần cho cán bộ, chiến sĩ và nhân dân trên địa bàn.

Giảm ô nhiễm, Khu công nghiệp Tằng Loỏng vào 'dòng chảy xanh'

Giảm ô nhiễm, Khu công nghiệp Tằng Loỏng vào 'dòng chảy xanh'

Sau nhiều thập kỷ hình thành và phát triển, Khu công nghiệp Tằng Loỏng của tỉnh Lào Cai đang đứng trước bài toán nan giải đó là phát triển kinh tế hài hòa với với công tác bảo vệ môi trường sống ở địa phương. Đây không chỉ là chỉ đạo đạo của Đảng và nhà nước mà còn là yêu cầu tất yếu trong phát triển bền vững của địa phương.

Cần chuyển mạnh từ tư duy ‘hỗ trợ’ sang ‘trao quyền’ cho phụ nữ dân tộc thiểu số

Cần chuyển mạnh từ tư duy ‘hỗ trợ’ sang ‘trao quyền’ cho phụ nữ dân tộc thiểu số

Không chỉ là đối tượng thụ hưởng chính sách, phụ nữ dân tộc thiểu số cần được trao cơ hội và quyền quyết định để phát huy vai trò trong phát triển cộng đồng. Cần chuyển từ hỗ trợ sang trao quyền là bước chuyển căn bản nhằm tháo gỡ những rào cản mang tính cấu trúc, mở ra con đường phát triển bền vững và bao trùm.

Điện Biên yêu cầu dừng ngay việc đốt nương thời gian cao điểm nắng nóng

Điện Biên yêu cầu dừng ngay việc đốt nương thời gian cao điểm nắng nóng

Trước nguy cơ cháy rừng gia tăng do hoạt động đốt nương của người dân, khi hàng nghìn điểm nghi cháy được ghi nhận từ đầu năm đến nay, tỉnh Điện Biên đang quyết liệt triển khai các biện pháp phòng cháy, chữa cháy rừng, đặc biệt dừng ngay việc đốt nương trong thời điểm nắng nóng cao điểm mùa khô.

Xử phạt một cá nhân làm 'biến dạng đất'

Xử phạt một cá nhân làm 'biến dạng đất'

UBND xã Long Hà, tỉnh Đồng Nai đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực đất đai đối với ông L.Q.H (xã Long Hà, tỉnh Đồng Nai) 30 triệu đồng về hành vi làm biến dạng gần 1 ha đất.

Nghị quyết 72-NQ/TW: Luồng sinh khí mới cho y tế cơ sở vùng cao

Nghị quyết 72-NQ/TW: Luồng sinh khí mới cho y tế cơ sở vùng cao

Thực hiện Nghị quyết số 72-NQ/TW ngày 9/9/2025 của Bộ Chính trị về một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, tỉnh Lạng Sơn xác định mục tiêu xây dựng hệ thống y tế chất lượng, bảo đảm mọi người dân được tiếp cận đầy đủ các dịch vụ chăm sóc sức khỏe...

Phật giáo Nam tông Khmer đóng góp tích cực cho sự phát triển chung

Phật giáo Nam tông Khmer đóng góp tích cực cho sự phát triển chung

Sáng 30/3, Sở Dân tộc và Tôn giáo thành phố Cần Thơ tổ chức chương trình họp mặt thông tin tình hình kinh tế - xã hội, chính sách dân tộc, tôn giáo cho các trụ trì và Ban Quản trị các chùa Phật giáo Nam tông Khmer trên địa bàn. Sự kiện không chỉ là dịp để nhìn lại những thành tựu đã đạt được trong năm qua mà còn là nhịp cầu quan trọng nhằm củng cố mối quan hệ gắn kết giữa chính quyền địa phương và các cơ sở tôn giáo trong giai đoạn phát triển mới.

Tín dụng chính sách tiếp sức phụ nữ Khmer nâng cao sinh kế

Tín dụng chính sách tiếp sức phụ nữ Khmer nâng cao sinh kế

Nguồn vốn tín dụng từ Ngân hàng Chính sách xã hội thông qua hình thức ủy thác cho các hội đoàn thể trên địa bàn tỉnh Vĩnh Long đã trở thành “đòn bẩy” quan trọng, giúp nhiều gia đình ở nông thôn từng bước phát triển kinh tế, vươn lên thoát nghèo bền vững. Từ những đồng vốn nhỏ được sử dụng đúng mục đích, nhiều mô hình sản xuất hiệu quả hình thành, góp phần thay đổi diện mạo kinh tế nông thôn.

Cử tri dân tộc thiểu số tại TP Hồ Chí Minh kiến nghị nhiều vấn đề ‘nóng’ với đại biểu trúng cử

Cử tri dân tộc thiểu số tại TP Hồ Chí Minh kiến nghị nhiều vấn đề ‘nóng’ với đại biểu trúng cử

Sau khi kết quả bầu cử đại biểu Quốc hội và HĐND các cấp nhiệm kỳ 2026 - 2031 được công bố, nhiều cử tri trong cộng đồng dân tộc thiểu số tại TP Hồ Chí Minh bày tỏ sự vui mừng, đồng thời kiến nghị nhiều vấn đề thiết thực về chính sách, đời sống bà con dân tộc trong cộng đồng.

Gỡ khó cho mô hình trường bán trú kiểu mới tại Nghệ An

Gỡ khó cho mô hình trường bán trú kiểu mới tại Nghệ An

Dù mang lại những hiệu quả đột phá trong việc nâng cao chất lượng giáo dục vùng cao và giảm tỷ lệ học sinh bỏ học, mô hình trường Trung học phổ thông bán trú kiểu mới tại Nghệ An sau 3 năm thí điểm vẫn đang rơi vào tình cảnh "vận hành nội trú trên danh nghĩa bán trú". Xây dựng một cơ chế chính thức, đầu tư đồng bộ cơ sở vật chất là điều cấp thiết để bù đắp cho những tâm huyết của đội ngũ giáo viên vùng sâu, vùng xa.

Đắk Lắk hỗ trợ người dân khôi phục sản xuất sau thiên tai

Đắk Lắk hỗ trợ người dân khôi phục sản xuất sau thiên tai

Sau khi Hội đồng nhân dân tỉnh Đắk Lắk thông qua Nghị quyết số 05/NQ-HĐND ngày 12/2/2026 về hỗ trợ khôi phục sản xuất vùng bị thiệt hại do bão số 13 và mưa lũ tháng 11/2025, UBND tỉnh đã có quyết định phân bổ kinh phí gần 400 tỷ đồng trong hơn 600 tỷ đồng về 56 xã, phường có báo cáo thiệt hại trên lĩnh vực nông nghiệp để hỗ trợ cho người dân. Tuy nhiên, trong quá trình triển khai thực hiện, các địa phương lại gặp nhiều vướng mắc, nhất là trên lĩnh vực chăn nuôi.

Phát huy vai trò của thanh niên trong triển khai mô hình chính quyền địa phương hai cấp

Phát huy vai trò của thanh niên trong triển khai mô hình chính quyền địa phương hai cấp

Hội nghị đối thoại giữa Chủ tịch UBND tỉnh Lai Châu với thanh niên trên địa bàn tỉnh năm 2026 chủ đề “Thanh niên Lai Châu phát huy vai trò trong triển khai mô hình chính quyền địa phương hai cấp” diễn ra ngày 25/3. Hội nghị được tổ chức trực tiếp và trực tuyến tại các điểm cầu 38 xã, phường trong tỉnh.

Quyết liệt ngăn chặn 'quái xế' buôn lậu thuốc lá vùng biên

Quyết liệt ngăn chặn 'quái xế' buôn lậu thuốc lá vùng biên

Thời gian gần đây, tại tỉnh Đồng Tháp, một số đối tượng điều khiển xe mô tô với tốc độ cao trên đường để vận chuyển thuốc lá lậu từ biên giới vào nội địa, gây nguy hiểm cho người tham gia giao thông và bức xúc trong nhân dân. Công an Đồng Tháp đã triển khai nhiều giải pháp đấu tranh quyết liệt để ngăn chặn và xử lý đối với những "hung thần" chở thuốc lá lậu này.

Vay vốn lãi suất thấp hiện thực hóa giấc mơ an cư

Vay vốn lãi suất thấp hiện thực hóa giấc mơ an cư

Thông qua chương trình cho vay nhà ở xã hội với lãi suất ưu đãi, hàng nghìn hộ gia đình lao động khó khăn trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh đã có cơ hội tiếp cận được nguồn vốn để xây dựng, sửa chữa nhà ở, từng bước ổn định cuộc sống và an tâm lập nghiệp.

Một tuần 10 vụ phá rừng, tỉnh Lâm Đồng chỉ đạo kiên quyết xử lý cán bộ vi phạm

Một tuần 10 vụ phá rừng, tỉnh Lâm Đồng chỉ đạo kiên quyết xử lý cán bộ vi phạm

Ngày 24/3, thông tin từ UBND tỉnh Lâm Đồng xác nhận trong tuần 11/2026 (từ 11 - 18/3) đã xảy ra 10 vụ phá rừng trái pháp luật, làm thiệt hại 1,69 ha rừng. Lãnh đạo UBND tỉnh Lâm Đồng chỉ đạo các cơ quan, đơn vị chủ rừng và chính quyền địa phương kiên quyết xử lý đối tượng vi phạm cùng cán bộ tiếp tay hoặc có liên quan.

Ấm áp 'Ngôi nhà cấp ủy' vùng dân tộc, miền núi Lâm Đồng

Ấm áp 'Ngôi nhà cấp ủy' vùng dân tộc, miền núi Lâm Đồng

Triển khai từ tháng 8/2025, mô hình “Ngôi nhà cấp ủy” của Đảng ủy xã Đam Rông 2 nhanh chóng được nhiều đảng viên, nhất là tại những vùng miền núi, vùng dân tộc trên địa bàn tỉnh Lâm Đồng biết tới, qua đó thể hiện tính nhân văn trong mô hình của một tổ chức Đảng ở vùng được coi là đặc biệt khó khăn nhất tỉnh, đem lại mái ấm cho những đảng viên nghèo.