Thêm 1.200 loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Bộ Y tế vừa gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 1.200 loại thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng, chống dịch... Trong đó có 174 thuốc nước ngoài, 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc, 906 thuốc sản xuất trong nước, 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm, 171 loại gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm, 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Các cơ sở chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Bên cạnh đó, các đơn vị thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh...

BT

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Đấu tranh phản bác, ngăn chặn, xử lý thông tin xấu độc

Đấu tranh phản bác, ngăn chặn, xử lý thông tin xấu độc

Ngày 23/5, Đoàn kiểm tra của Ban Chỉ đạo 35 Trung ương đã làm việc với Ban Chỉ đạo 35 tỉnh Lạng Sơn về công tác bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng, phòng ngừa, đấu tranh phản bác, ngăn chặn, xử lý thông tin xấu độc, các quan điểm sai trái, thù địch.

Bắt giữ các đối tượng nhập lậu thực phẩm đông lạnh

Bắt giữ các đối tượng nhập lậu thực phẩm đông lạnh

Ngày 23/5, Đội Quản lý thị trường số 7, Chi cục Quản lý thị trường Lạng Sơn phối hợp với các lực lượng chức năng kiểm tra, phát hiện, thu giữ hơn 1,2 tấn thực phẩm đông lạnh nhập lậu tại hộ kinh doanh Trần Tiến Tuấn (địa chỉ tại thôn Cốc Nam, xã Tân Mỹ, huyện Văn Lãng).

Nghị quyết đúng và trúng giúp tạo nên diện mạo nông thôn mới

Nghị quyết đúng và trúng giúp tạo nên diện mạo nông thôn mới

Nghị quyết đúng và trúng đã giúp giao thông nông thôn tại huyện miền núi Thanh Sơn, tỉnh Phú Thọ phát triển nhanh chóng. Nhiều tuyến đường được xây dựng mới, cải tạo, mở rộng và được đưa vào sử dụng đã tạo nên diện mạo nông thôn mới với nhiều gam màu tươi sáng.

Buông lỏng quản lý, hàng nghìn mét khối đất, cát bị khai thác trái phép

Buông lỏng quản lý, hàng nghìn mét khối đất, cát bị khai thác trái phép

Hàng nghìn mét khối đất, cát dưới chân núi Chư Jôr, địa điểm giáp ranh giữa xã Biển Hồ (thành phố Pleiku) và xã Chư Đang Ya (huyện Chư Păh) tỉnh Gia Lai bị khai thác trái phép nhưng chính quyền địa phương nơi đây xử lý chưa triệt để. Điều này cho thấy những bất cập trong quản lý tài nguyên khoáng sản, đặc biệt là trong giai đoạn sắp xếp đơn vị hành chính của địa phương này.

Điều chỉnh chính sách hỗ trợ hợp tác xã phù hợp với thực tiễn

Điều chỉnh chính sách hỗ trợ hợp tác xã phù hợp với thực tiễn

Xác định phát triển kinh tế hợp tác xã là một trong những giải pháp căn cơ để tái cơ cấu ngành nông nghiệp một cách toàn diện, từ những mô hình nhỏ lẻ, manh mún, thời gian qua, trên địa bàn ở Phú Thọ đã có bước phát triển rõ rệt, từng bước khẳng định được vai trò trong phát triển kinh tế - xã hội tại địa phương. Tuy nhiên, để khu vực kinh tế tập thể thực sự phát huy vai trò là cầu nối giữa người dân và thị trường, đòi hỏi tỉnh phải tiếp tục đồng bộ các giải pháp về cơ chế, nguồn lực và tổ chức thực hiện.

Chia sẻ kinh nghiệm xây dựng không gian mạng tích cực, văn minh và lành mạnh

Chia sẻ kinh nghiệm xây dựng không gian mạng tích cực, văn minh và lành mạnh

Sáng 17/5, Công an tỉnh Tuyên Quang tổ chức tọa đàm với chủ đề “Tuyên truyền pháp luật đối với các KOLs, quản trị viên trang, kênh, hội, nhóm trên không gian mạng” với sự tham gia của trên 100 người có sức ảnh hưởng trên các nền tảng mạng xã hội (KOLs), quản trị viên trang, kênh, hội, nhóm trên không gian mạng thuộc địa bàn các tỉnh Tuyên Quang và Hà Giang.

Bắc Kạn khen thưởng nhiều tập thể, cá nhân học tập và làm theo Bác

Bắc Kạn khen thưởng nhiều tập thể, cá nhân học tập và làm theo Bác

Ngày 16/5, Tỉnh ủy Bắc Kạn tổ chức Hội nghị tổng kết 10 năm thực hiện Chỉ thị 05-CT/TW của Bộ Chính trị Khóa XII về “Đẩy mạnh học tập và làm theo tư tưởng, đạo đức, phong cách Hồ Chí Minh”. Dịp này, 36 tập thể, cá nhân có thành tích xuất sắc trong học tập và làm theo tư tưởng, đạo đức, phong cách Hồ Chí Minh giai đoạn 2016- 2025 và năm 2024 được tặng Bằng khen của UBND tỉnh Bắc Kạn.

'Sổ tiết kiệm Búa liềm vàng' - cách làm sáng tạo trong học và làm theo Bác

'Sổ tiết kiệm Búa liềm vàng' - cách làm sáng tạo trong học và làm theo Bác

Học tập và làm theo gương Bác, tại Đắk Lắk xuất hiện nhiều điển hình tiên tiến, mô hình hay, cách làm sáng tạo, lan tỏa sâu rộng trong cán bộ, đảng viên và nhân dân. Nổi bật trong số đó là mô hình “Sổ tiết kiệm Búa liềm vàng” của Thị ủy Buôn Hồ - một sáng kiến phù hợp thực tiễn, thiết thực giúp đỡ đảng viên có hoàn cảnh khó khăn.

'Đổi đời' từ vốn vay chính sách

'Đổi đời' từ vốn vay chính sách

Nhờ tiếp cận hiệu quả nguồn vốn vay ưu đãi từ Ngân hàng Chính sách xã hội, nhiều hộ nghèo, cận nghèo tại An Giang đã mở rộng sản xuất, kinh doanh. Chương trình tín dụng chính sách đã mở ra cơ hội "đổi đời" cho nhiều hộ nghèo, cận nghèo trên địa bàn tỉnh.

Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà: Quy định chặt chẽ hoạt động nuôi, trồng, phát triển và thu hoạch cây dược liệu

Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà: Quy định chặt chẽ hoạt động nuôi, trồng, phát triển và thu hoạch cây dược liệu

Sáng 13/5, tại Trụ sở Chính phủ, Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà chủ trì cuộc họp cho ý kiến về dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định số 156/2018/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Lâm nghiệp, có bổ sung quy định chi tiết về nuôi, trồng phát triển và thu hoạch cây dược liệu trong rừng.

Hỗ trợ người nghèo 'an cư'

Hỗ trợ người nghèo 'an cư'

Đắk Lắk là một địa phương có đông đồng bào dân tộc thiểu số sinh sống, với tỷ lệ hộ nghèo, cận nghèo cao, đặc biệt là ở các huyện vùng sâu, vùng xa, biên giới. Trong điều kiện kinh tế còn nhiều khó khăn, việc đảm bảo chỗ ở ổn định, an toàn cho các hộ nghèo là nhu cầu bức thiết, tạo tiền đề để người dân an tâm lao động, sản xuất, vươn lên thoát nghèo bền vững.

Việc xóa nhà tạm, nhà dột nát tại Đắk Nông có ý nghĩa quan trọng trong việc ổn định đời sống cho người dân, trong bối cảnh tỉnh còn nhiều khó khăn và địa hình đồi dốc, chia cắt mạnh. Ảnh: TTXVN phát

Đắk Nông tháo gỡ khó khăn về đất đai, hoàn thành mục tiêu xóa nhà tạm

Việc xóa nhà tạm, dột nát, đẩy nhanh hỗ trợ đất ở, nhà ở cho các hộ dân là ưu tiên hàng đầu của tỉnh Đắk Nông hiện nay. Với sự quan tâm của Trung ương và sự vào cuộc quyết liệt của cả hệ thống chính trị, địa phương đặt mục tiêu xóa toàn bộ nhà tạm, dột nát trước ngày 31/12 theo chỉ đạo của Chính phủ.