Nan giải kiểm soát chất lượng dược liệu

Trộn lẫn tân dược để “lên đời” chất lượng

Ông Nguyễn Đăng Lâm, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, cho biết: Năm 2015, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương phối hợp với Cục Quản lý Y dược cổ truyền kiểm tra, khảo sát các dược liệu (DL) nghi ngờ về chất lượng tại các bệnh viện y học cổ truyền và các công ty nhập khẩu DL trên toàn quốc. Qua đó, đã lấy 109 mẫu DL để kiểm nghiệm. Kết quả, có đến 56 mẫu không đạt chất lượng, trong đó 24 mẫu là DL nhầm lẫn, giả mạo.
 

Không chỉ phát hiện thuốc không đạt yêu cầu chất lượng, bị chiết hoạt chất, trộn lẫn thuốc nhập lậu kém chất lượng..., các kết quả kiểm tra khác của cơ quan chức năng còn báo động tình trạng trộn lẫn thuốc tân dược vào thuốc đông dược tại nhiều cơ sở y tế. Điển hình như thuốc tân dược paracetamol được pha trong thuốc đông dược điều trị cảm sốt; thuốc corticoid trộn trong thuốc đông dược trị khớp, hen, ăn uống kém; sidenafil được trộn trong đông dược có tác dụng bổ dương, tăng cường sinh lực dùng cho nam giới...

DL kém chất lượng tràn lan nhưng “hàng rào” cuối cùng là công tác đấu thầu, kiểm nghiệm thuốc tại các cơ sở y tế đang gặp nhiều khó khăn. Một cán bộ của BV Y học cổ truyền tỉnh Nghệ An thừa nhận, do chỉ dựa vào kinh nghiệm chuyên môn hoặc dựa vào bộ ảnh màu về DL sưu tầm trên mạng là chính nên trong quá trình lựa chọn hoặc trong cung ứng có thể dẫn đến bị nhầm loài một số dược liệu. 

Theo đánh giá của Phó Chánh Văn phòng Ban chỉ đạo quốc gia chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả (Ban chỉ đạo 389 quốc gia) Trần Hùng, do hệ thống kiểm nghiệm DL chưa được đầu tư thích đáng nên khi mang mẫu đi giám định mất nhiều thời gian chờ kết quả để xử lý. Thậm chí, không xác định được nguồn gốc DL là Bắc hay Nam. 

Sở dĩ có tình trạng nêu trên là do nhu cầu sử dụng DL cao nhưng nguồn cung trong nước chưa thể đáp ứng. Theo thống kê của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế, từ tháng 3/2016 đến nay, DL có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng được nhập khẩu về Việt Nam chỉ vỏn vẹn hơn 1.400 tấn. Trong khi đó, hàng năm, nhu cầu sử dụng DL trong nước lên đến khoảng 60.000 - 80.000 tấn (nhập khẩu chiếm hơn 80%). 

“Hoạt động buôn lậu DL ngày càng diễn biến phức tạp, tập trung nhiều ở khu vực biên giới phía Bắc. Phương thức, thủ đoạn của các đối tượng vi phạm cũng ngày càng tinh vi hơn. DL lậu chủ yếu được vận chuyển qua lối mòn, sông suối biên giới, đặc biệt các đối tượng còn lợi dụng sơ hở trong các quy định của ngành đường sắt để vận chuyển. Thậm chí, còn huy động các đối tượng quá khích gây rối, cướp hàng...”, ông Trần Hùng cho biết.

Phần lớn các đối tượng thường mua các loại nguyên liệu bán thành phẩm giá rẻ (chưa gọi là thuốc hay dược liệu), không rõ chất lượng nguồn gốc, bao bì, nhãn mác... Nhưng sau đó, lại tổ chức gia công, đóng gói, dán nhãn nhái thương hiệu nổi tiếng. Cuối cùng, các sản phẩm này được trộn với hàng thật hoặc đưa vào các cơ sở y tế thông qua đấu thầu giá rẻ, ảnh hưởng không nhỏ đến sức khỏe người tiêu dùng. 

Cần phát triển dược liệu trong nước

“Gần đây, Bộ Y tế đẩy mạnh việc kiểm soát chất lượng DL thông qua quy định phải có đầy đủ giấy tờ nguồn gốc xuất xứ; nhưng nếu có vậy mà khẳng định DL đạt chất lượng thì e rằng quá “ngây thơ”. Thực tế, việc kiểm soát chất lượng DL rất phức tạp, do nhiều DL chưa biết chính xác tiêu chuẩn và có loại còn chưa biết hoạt chất là gì”, TS Trần Văn Ơn, đại diện Công ty DKPharma, khẳng định. 

Hiện nay, DL “nội” rất khó cạnh tranh với DL nhập lậu giá rẻ tràn lan trên thị trường. Giá thành DL trồng trong nước đắt hơn 20% so với nhập khẩu chính ngạch (có xuất xứ rõ ràng). Và nếu so với DL nhập lậu thì giá có thể chênh hơn 5 - 10 lần. Đó là lý do vì sao cùng một DL mà giá trúng thầu vào các bệnh viện có thể chênh từ 6 - 10 lần. 

Để kiểm soát tận gốc chất lượng dược liệu, TS Trần Văn Ơn cho rằng, không có cách nào khác là đẩy mạnh phát triển DL trong nước trên cơ sở kiểm soát chặt chuỗi sản xuất theo các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế. 

Thời gian qua, DKPharma đã tập trung xây dựng và triển khai các dự án phát triển DL tại một số địa phương. Lượng DL thu hoạch được đã đáp ứng nhu cầu sản xuất của công ty và cung ứng một phần cho thị trường. 

“Biết nhu cầu thị trường là rất lớn, song DKPharma rất thận trọng khi tăng diện tích và sản lượng vì sợ bị rơi vào cuộc cạnh tranh không cân sức với DL nhập lậu giá rẻ. Do đó, DL nào có hợp đồng chắc chắn thì công ty mới triển khai trồng trọt, cung ứng”, TS Trần Văn Ơn cho biết. 

Theo ý kiến của nhiều doanh nghiệp, chuyên gia y tế, hiện nay, việc trồng trọt DL trong nước còn gặp khó do thiếu nguồn giống, cả về số lượng và chất lượng. Bởi vậy, cần nhanh chóng triển khai xây dựng hệ thống 5 vườn thuốc quốc gia theo quy hoạch. Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng cần có những giải pháp để tạo môi trường cạnh tranh công bằng hơn. Thay vì chỉ cộng thêm 2 điểm trong đấu thầu thuốc, cần có chính sách ưu tiên hơn đối với DL sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn GACP - WHO (tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái DL theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới)... 

Ông Phùng Tuấn Dũng, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex, còn cho rằng: Khi nguồn cung trong nước đã đủ mạnh thì cần xem xét việt siết chặt quản lý chất lượng DL nhập khẩu. Mặt khác, cũng cần có chế tài để ngăn chặn việc thu mua, xuất khẩu DL ra nước ngoài bất hợp pháp nhằm giữ nguồn tài nguyên quý hiếm cho đất nước.