Bộ Y tế gia hạn hơn 400 loại thuốc sản xuất trong nước phục vụ điều trị, phòng, chống dịch

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định công bố gia hạn số đăng ký lưu hành 401 loại thuốc sản xuất trong nước thiết yếu để phục vụ nhu cầu đấu thầu, điều trị và phòng, chống dịch. Trong số này có 256 loại thuốc được gia hạn 5 năm; 140 loại thuốc được gia hạn 3 năm và 5 loại thuốc được gia hạn đến ngày 31/12/2025.

vna_potal_kip_thoi_cung_ung_tro_lai_cac_vaccine_cho_chuong_trinh_tiem_chung_mo_rong_7160011.jpeg
Vaccine Jevax phòng viêm não Nhật bản trong chương trình tiêm chủng mở rộng. Ảnh: TTXVN phát

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với hơn loại sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, vaccine và sinh phẩm y tế.

Đây là các đợt gia hạn 13 và 14 thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội và các đợt gia hạn lần thứ 4 năm 2024 đối với thuốc có chứng minh tương đương sinh học; thuốc biệt dược gốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh...

Bích Thuỷ

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Thắm tình quân dân trên cánh đồng lúa Rục Làn và Ka Ai

Thắm tình quân dân trên cánh đồng lúa Rục Làn và Ka Ai

Từ ngày 5 - 9/6, Đồn Biên phòng cửa khẩu Quốc tế Cha Lo và Đồn Biên phòng Cà Xèng (Bộ đội Biên phòng tỉnh Quảng Bình) đã huy động cán bộ, chiến sĩ xuống ruộng giúp nhân dân thu hoạch vụ lúa Đông - Xuân tại các cánh đồng bản Rục Làn, xã Thượng Hóa và bản Ka Ai, xã Dân Hóa, huyện Minh Hóa.

Vượt cầu tràn cầu tràn Bộc Bố, một người dân bị nước lũ cuốn trôi

Vượt cầu tràn cầu tràn Bộc Bố, một người dân bị nước lũ cuốn trôi

Theo thông tin ban đầu từ huyện Pác Nặm, tỉnh Bắc Kạn, do ảnh hưởng của trận mưa lớn vào rạng sáng 9/6, nước lũ đầu nguồn Sông Năng đổ về. Đến khoảng 9 giờ sáng cùng ngày, tại khu vực cầu tràn Bộc Bố - Nhạn Môn thuộc địa bàn xã Bộc Bố nước dâng cao, chảy xiết. Lúc đó, một người dân trong khi đi qua cầu tràn này không may đã bị nước lũ cuốn trôi, tử vong.

Tây Ninh: Học và làm theo Bác hiện thực hóa mục tiêu đổi mới đất nước

Tây Ninh: Học và làm theo Bác hiện thực hóa mục tiêu đổi mới đất nước

Ngày 9/6, Ban Thường vụ Tỉnh ủy Tây Ninh tổ chức Hội nghị tổng kết 10 năm thực hiện Chỉ thị 05-CT/TW, ngày 15/5/2016 của Bộ Chính trị khóa XII về "Đẩy mạnh học tập và làm theo tư tưởng, đạo đức, phong cách Hồ Chí Minh", gặp mặt, biểu dương, khen thưởng tập thể, cá nhân tiêu biểu, xuất sắc trong học và làm theo Bác.

Chắp cánh ước mơ cho trẻ khuyết tật ở Yên Bái

Chắp cánh ước mơ cho trẻ khuyết tật ở Yên Bái

Ngày 9/6, Hội Cứu trợ trẻ em tàn tật Việt Nam phối hợp với Ủy ban MTTQ Việt Nam tỉnh Yên Bái, Hội Chữ thập đỏ tỉnh và UBND thành phố Yên Bái tổ chức chương trình “Chắp cánh ước mơ cho trẻ em khuyết tật tỉnh Yên Bái”. Hoạt động nhằm lan tỏa tình yêu thương, chia sẻ những khó khăn, thiệt thòi và tạo điều kiện cho trẻ em khuyết tật tỉnh Yên Bái có cơ hội học tập, phát triển bản thân.

Kon Tum tiếp tục yêu cầu kiểm tra lại việc mã số vùng trồng cho sâm Ngọc Linh

Kon Tum tiếp tục yêu cầu kiểm tra lại việc mã số vùng trồng cho sâm Ngọc Linh

Liên quan đến những bất cập trong việc cấp mã vùng trồng sâm Ngọc Linh của Chi cục Nông nghiệp, Ủy ban nhân dân tỉnh Kon Tum tiếp tục có văn bản yêu cầu Sở Nông nghiệp và Môi trường khẩn trương kiểm tra, rà soát toàn bộ hồ sơ đề nghị, quy trình, trình tự cấp mã số vùng trồng đối với Công ty cổ phần Rượu sâm Ngọc Linh (số 2056/UBND-KTN ngày 6/6/2025).

Dự án đường dây 500kV Lào Cai - Vĩnh Yên: Bám tiến độ giữa mưa rừng, núi đá

Dự án đường dây 500kV Lào Cai - Vĩnh Yên: Bám tiến độ giữa mưa rừng, núi đá

Mặc dù đối mặt với nhiều khó khăn do thời tiết và địa hình hiểm trở, các đơn vị thi công thuộc dự án đường dây 500kV Lào Cai - Vĩnh Yên đang nỗ lực huy động tối đa nhân lực, thiết bị, linh hoạt tổ chức thi công để đảm bảo hoàn thành toàn tuyến trước ngày 19/8 theo chỉ đạo mới nhất của Thủ tướng Chính phủ.

Mùa xuân ‘gõ cửa’ trên những mái ấm xứ Thanh

Mùa xuân ‘gõ cửa’ trên những mái ấm xứ Thanh

Trong những thôn xóm tại huyện Như Xuân (tỉnh Thanh Hóa), một ngày mới bắt đầu như bao miền quê yên bình khác. Nhưng phía sau khung cảnh quen thuộc ấy là những thay đổi tích cực trong đời sống gia đình và vị thế người phụ nữ.

Tạo sự đồng thuận trong xây dựng nông thôn mới

Tạo sự đồng thuận trong xây dựng nông thôn mới

Từ vùng quê với muôn vàn khó khăn, xã Bình Hòa Nam (huyện Đức Huệ, tỉnh Long An) đang từng bước chuyển mình trở thành xã nông thôn mới vào năm 2020, mục tiêu thành xã nông thôn mới nâng cao vào cuối năm 2025 với sự chung sức đồng lòng của người dân và những định hướng quyết liệt từ chính quyền.

Nhân rộng và phát huy hiệu quả nhiều mô hình bảo vệ môi trường

Nhân rộng và phát huy hiệu quả nhiều mô hình bảo vệ môi trường

Ngày 6/6, Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam tỉnh Tuyên Quang tổ chức tổng kết thực hiện phong trào "Tuyên Quang chung tay xử lý rác thải và chống rác thải nhựa" giai đoạn 2021 - 2025 và sơ kết công tác MTTQ Việt Nam tham gia thực hiện nếp sống văn minh trong việc cưới, việc tang trên địa bàn tỉnh giai đoạn 2021 - 2025.

An Giang: Hoàn thành sớm xóa nhà tạm, dột nát

An Giang: Hoàn thành sớm xóa nhà tạm, dột nát

Tính đến đầu tháng 6/2025, tất cả 11/11 huyện, thị xã, thành phố trên địa bàn tỉnh An Giang đã cơ bản hoàn thành mục tiêu xóa nhà tạm, dột nát, sớm hơn so với kế hoạch của Ban Chỉ đạo tỉnh.

Kon Tum: Phát sinh hơn 1.300 nhà tạm, dột nát cần xóa

Kon Tum: Phát sinh hơn 1.300 nhà tạm, dột nát cần xóa

Sở Dân tộc và Tôn giáo tỉnh Kon Tum thông tin, đến đầu tháng 6/2025, công tác xóa nhà tạm, nhà dột nát ở tỉnh đạt 97% trong tổng số hơn 2.700 hộ. Tuy nhiên, qua rà soát, các huyện, thành phố đã đề xuất phê duyệt bổ sung thêm 1.312 hộ có nhà tạm, nhà dột nát cần xóa.

Hàng loạt cầu treo dân sinh ở Gia Lai xuống cấp nghiêm trọng

Hàng loạt cầu treo dân sinh ở Gia Lai xuống cấp nghiêm trọng

Qua đợt kiểm tra toàn diện hệ thống cầu treo dân sinh theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Bộ Xây dựng, Sở Xây dựng tỉnh Gia Lai đã phát hiện nhiều cây cầu xuống cấp nghiêm trọng, tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn giao thông và tính mạng người dân.

Trao tặng nhà tình nghĩa cho người dân vùng khó Kon Tum

Trao tặng nhà tình nghĩa cho người dân vùng khó Kon Tum

Ngày 5/6, Công ty Điện lực Kon Tum phối hợp với chính quyền xã Mường Hoong, huyện Đăk Glei tổ chức bàn giao 5 căn nhà tình nghĩa cho các hộ nghèo người đồng bào dân tộc thiểu số thôn Đăk Bối (xã Mường Hoong, huyện Đăk Glei, tỉnh Kon Tum).

Mưa lũ gây thiệt hại hơn 30 ha cây trồng ở Yên Bái

Mưa lũ gây thiệt hại hơn 30 ha cây trồng ở Yên Bái

Thông tin từ Sở Nông nghiệp và Môi trường tỉnh Yên Bái, do chịu ảnh hưởng của rãnh áp thấp có trục qua Bắc Trung Bộ kết hợp với hội tụ gió trên 3.000 m, các khu vực trong tỉnh Yên Bái đêm ngày 4 và sáng 5/6 có mưa rào, mưa to và dông. Mưa lũ to gây thiệt hại hơn 30 ha diện tích nông nghiệp của người dân và một số công trình giao thông ở huyện Văn Yên.

Nghệ An: Mưa lớn gây sạt lở nghiêm trọng trên Quốc lộ 16

Nghệ An: Mưa lớn gây sạt lở nghiêm trọng trên Quốc lộ 16

Những ngày qua, khu vực các huyện miền núi biên giới Tương Dương, Kỳ Sơn của tỉnh Nghệ An có mưa to. Đặc biệt, vào các ngày 28, 29/5 và tối 4/6, mưa rất to đã gây sạt lở nghiêm trọng trên Quốc lộ 16 khiến giao thông bị chia cắt hoàn toàn.

‘Thủ lĩnh của sự thay đổi’: Hành trình lớn từ những trái tim nhỏ

‘Thủ lĩnh của sự thay đổi’: Hành trình lớn từ những trái tim nhỏ

Giữa những ngọn núi phủ sương và những bản làng xa xôi, nơi con đường đến trường vẫn còn gập ghềnh đất đỏ, câu lạc bộ “Thủ lĩnh của sự thay đổi” như một tia sáng, mở ra hành trình mới cho những em nhỏ dân tộc thiểu số, học cách hiểu mình, hiểu người khác và mạnh dạn cất lên tiếng nói.

Bản vùng cao Yên Bái chờ điện lưới quốc gia

Bản vùng cao Yên Bái chờ điện lưới quốc gia

Nhiều năm nay, cuộc sống của người dân ở một số bản vùng cao Yên Bái chưa có điện lưới quốc gia gặp nhiều khó khăn. Niềm mong mỏi lớn nhất của bà con lúc này là Nhà nước, tỉnh Yên Bái sớm đầu tư, xây dựng công trình điện lưới, giúp người dân ổn định cuộc sống sinh hoạt, tạo điều kiện cho phát triển kinh tế - xã hội.

Dấu ấn xóa nhà tạm nơi biên giới

Dấu ấn xóa nhà tạm nơi biên giới

Hưởng ứng phong trào thi đua “Chung tay xóa nhà tạm, nhà dột nát”, thời gian qua, Bộ đội Biên phòng tỉnh Lai Châu đã triển khai hiệu quả phong trào hỗ trợ xóa nhà tạm, nhà dột nát cho hộ nghèo trên địa bàn các xã biên giới của tỉnh.

Xuyên đêm giải cứu 4 người dân bị mắc kẹt giữa dòng lũ ở rừng A Lưới

Xuyên đêm giải cứu 4 người dân bị mắc kẹt giữa dòng lũ ở rừng A Lưới

Ngày 5/6, lãnh đạo Phòng Cảnh sát Phòng cháy chữa cháy và cứu hộ cứu nạn Công an thành phố Huế thông tin, hàng chục cán bộ, chiến sĩ đơn vị cùng các phương tiện xuyên đêm 4/6 cứu hộ thành công bốn người dân bị mắc kẹt giữa dòng nước lũ chảy xiết trong rừng ở huyện miền núi, biên giới A Lưới.

Lâm Đồng có 6/9 địa phương hoàn thành xóa nhà tạm

Lâm Đồng có 6/9 địa phương hoàn thành xóa nhà tạm

Ngày 5/6, thông tin từ Sở Nông nghiệp và Môi trường tỉnh Lâm Đồng, tính đến hiện tại đã có 6/9 địa phương trong tỉnh hoàn thành chương trình xóa nhà tạm, nhà dột nát và bàn giao cho người dân vào sử dụng.