Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Moderna

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Moderna

Bộ Y tế vừa có quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ.

Cụ thể:

Tên vaccine: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna).


Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102).

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp.

Cơ sở sản xuất vaccine Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine: Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Như vậy, đến nay đã có 5 loại vaccine được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 gồm: Vaccine Astra Zeneca; Vaccine Sputnick; Vaccine Pfirez; Vaccine Vero Cell và Vaccine Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna)

Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19:

Vaccine Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6/2021 và cam kết của Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam. Chi nhánh Công ty phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.

Chi nhánh Công ty Trách nhiệm hữu hạn Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng vaccine Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

PV

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Đôn đốc tiến độ các dự án cấp bách phòng, chống thiên tai

Đôn đốc tiến độ các dự án cấp bách phòng, chống thiên tai

Ngày 15/6, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Phú Thọ Đinh Công Sứ cùng đoàn công tác của tỉnh đã kiểm tra thực địa, làm việc với các địa phương và đơn vị liên quan về tiến độ thực hiện Dự án khắc phục cấp bách sạt lở khu vực tổ 15, phường Hòa Bình và Dự án cấp bách đê ngăn lũ chống ngập úng Pheo - Chẹ hạ du sông Đà. Đây là hai công trình trọng điểm có ý nghĩa quan trọng trong phòng, chống thiên tai, bảo vệ tính mạng, tài sản của người dân và hạ tầng kinh tế - xã hội khu vực hạ du sông Đà.

Cảnh báo đá lở từ vách núi gây nguy hiểm ở Cao Bằng

Cảnh báo đá lở từ vách núi gây nguy hiểm ở Cao Bằng

Cao Bằng là tỉnh miền núi có nhiều vách đá dựng đứng, tiềm ẩn nguy cơ đá lăn, đá rơi trong mùa mưa bão. Những ngày qua, nhiều địa phương có mưa, mưa to, nền đất đá bị phong hóa, sụt trượt khiến những tảng đá to lăn từ trên đỉnh núi xuống gây nguy hiểm cho người dân, phương tiện đi lại trên các tuyến giao thông.

Khuyến cáo người dân cẩn trọng, tránh xa khu vực xuất hiện voi hoang dã

Khuyến cáo người dân cẩn trọng, tránh xa khu vực xuất hiện voi hoang dã

Ngày 15/6, ông Hoàng Văn Tám, Chủ tịch UBND xã Đắk Wil, tỉnh Lâm Đồng cho biết, UBND xã đã phối hợp với đơn vị chủ rừng và các ngành chức năng liên quan tăng cường công tác thông tin, tuyên truyền, khuyến cáo người dân cẩn trọng, hạn chế tiếp xúc với voi hoang dã trên địa bàn.

Trao cơ hội khám sức khỏe, sàng lọc bệnh miễn phí cho người dân

Trao cơ hội khám sức khỏe, sàng lọc bệnh miễn phí cho người dân

Tỉnh Thái Nguyên đang hướng tới mục tiêu tất cả người dân được khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí nhằm chủ động phát hiện, dự phòng và điều trị sớm cho người dân, giảm gánh nặng bệnh tật và chi phí y tế, đảm bảo mỗi người dân đều được bảo vệ, chăm sóc, nâng cao sức khỏe toàn diện.

Tăng tốc xây dựng 13 trường nội trú ở vùng biên giới Sơn La

Tăng tốc xây dựng 13 trường nội trú ở vùng biên giới Sơn La

Ngày 12/6, Phó Chủ tịch Thường trực UBND tỉnh Sơn La Hà Trung Chiến chủ trì cuộc họp đánh giá tiến độ triển khai đầu tư xây dựng trường phổ thông nội trú liên cấp tiểu học - trung học cơ sở tại các xã biên giới, đồng thời chỉ đạo tháo gỡ khó khăn, đẩy nhanh tiến độ thi công để các công trình sớm hoàn thành, đưa vào sử dụng phục vụ năm học mới. Các dự án trường nội trú liên cấp tại khu vực biên giới đang được triển khai đồng loạt ở Sơn La với khí thế khẩn trương.

Những người giữ lửa niềm tin và lan tỏa những giá trị tích cực trong cộng đồng

Những người giữ lửa niềm tin và lan tỏa những giá trị tích cực trong cộng đồng

Bằng những việc làm cụ thể, đội ngũ người có uy tín trong đồng bào dân tộc thiểu số trên địa bàn tỉnh Phú Thọ đang phát huy vai trò nòng cốt trong tuyên truyền, vận động nhân dân thực hiện chủ trương của Đảng, chính sách, pháp luật của Nhà nước; góp phần phát triển kinh tế - xã hội, giữ gìn bản sắc văn hóa và củng cố khối đại đoàn kết toàn dân tộc.

Phát hiện sớm bệnh tật, quản lý sức khỏe toàn diện cho nhân dân

Phát hiện sớm bệnh tật, quản lý sức khỏe toàn diện cho nhân dân

Tỉnh Đắk Lắk có dân số hơn 3,3 triệu người, trong đó, nhiều người cao tuổi, hộ nghèo, người khuyết tật và đồng bào dân tộc thiểu số sinh sống ở vùng sâu, vùng xa. Để tiến tới mục tiêu khám sức khỏe toàn dân, ngành Y tế tỉnh Đắk Lắk đã huy động toàn bộ hệ thống y tế từ tuyến cơ sở đến tuyến tỉnh, tranh thủ nguồn lực từ các bệnh viện và cơ sở y tế ngoài công lập. Đây là bước đi quan trọng để mọi người dân đều được tiếp cận dịch vụ y tế chất lượng và quản lý sức khỏe xuyên suốt.

Kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2026: Hỗ trợ suất ăn cho thí sinh người đồng bào dân tộc thiểu số

Kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2026: Hỗ trợ suất ăn cho thí sinh người đồng bào dân tộc thiểu số

Trong ngày thi đầu tiên của Kỳ thi tốt nghiệp Trung học phổ thông năm 2026 (11/6), tại các điểm thi vùng miền núi tỉnh Quảng Trị, nhiều hoạt động tiếp sức mùa thi đã được triển khai kịp thời nhằm hỗ trợ thí sinh, đặc biệt là học sinh đồng bào dân tộc thiểu số có hoàn cảnh khó khăn.

Xây trận địa hậu cần vững chắc nơi biên cương

Xây trận địa hậu cần vững chắc nơi biên cương

Thực hiện phong trào thi đua “Ngành Hậu cần Quân đội làm theo lời Bác”, các đồn biên phòng trên tuyến biên giới của tỉnh Gia Lai đã chủ động khắc phục điều kiện khí hậu khắc nghiệt xây dựng thành công mô hình tự chủ 100% nguồn thực phẩm sạch tại chỗ. Điều này đã giúp các đơn vị nâng cao chất lượng bữa ăn cho bộ đội và giúp duy trì xuất sắc tỷ lệ quân số khỏe mạnh trên 98%, giúp đảm bảo năng lực sẵn sàng chiến đấu.

Kiên quyết không để vùng biên 'lỡ nhịp' hạ tầng giáo dục

Kiên quyết không để vùng biên 'lỡ nhịp' hạ tầng giáo dục

Chính quyền các xã biên giới tỉnh Lâm Đồng và ngành chức năng liên quan đang đẩy nhanh tiến độ giải phóng mặt bằng phục vụ thi công ba trường phổ thông nội trú liên cấp tiểu học và trung học cơ sở. Đây đều là các trường được khởi công vào tháng 3/2026 và dự kiến hoàn thành vào tháng 8/2027.

Tháo gỡ khó khăn về vốn đối ứng giúp nhiều gia đình thoát nghèo bền vững

Tháo gỡ khó khăn về vốn đối ứng giúp nhiều gia đình thoát nghèo bền vững

Thực hiện Chương trình mục tiêu quốc gia giảm nghèo bền vững, tỉnh Phú Thọ đã triển khai nhiều giải pháp đồng bộ nhằm hỗ trợ người dân vùng khó khăn phát triển kinh tế, ổn định cuộc sống. Từ hỗ trợ nhà ở, đầu tư hạ tầng đến tạo sinh kế phù hợp, các chính sách đang từng bước phát huy hiệu quả; góp phần thay đổi diện mạo nông thôn và nâng cao đời sống đồng bào dân tộc thiểu số.

Nồi cháo nghĩa tình tiếp sức thí sinh dân tộc thiểu số xứ Lạng

Nồi cháo nghĩa tình tiếp sức thí sinh dân tộc thiểu số xứ Lạng

Nhằm tiếp sức, động viên tinh thần học sinh tham dự Kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2026, từ đêm 10/6 đến hết kỳ thi, thầy, các thầy, cô giáo Trường THPT Dân tộc Nội trú tỉnh Lạng Sơn cùng các đơn vị đồng hành, nhà tài trợ đã duy trì những nồi cháo nghĩa tình phục vụ bữa ăn bữa đêm cho học sinh. Những suất cháo nóng hổi không chỉ giúp đảm bảo sức khỏe, mà còn thể hiện sự quan tâm, tình yêu thương dành cho các em.

Tiếp sức thí sinh vùng khó, đồng bào dân tộc thiểu số

Tiếp sức thí sinh vùng khó, đồng bào dân tộc thiểu số

Nhằm tiếp sức, động viên tinh thần học sinh tham dự Kỳ thi tốt nghiệp Trung học Phổ thông năm 2026, từ đêm 10/6 đến hết kỳ thi, thầy, cô giáo Trường Trung học Phổ thông Dân tộc Nội trú tỉnh Lạng Sơn cùng các đơn vị đồng hành, nhà tài trợ đã tổ chức nấu những nồi cháo nghĩa tình vào ban đêm giúp học sinh đảm bảo sức khỏe. Nhiều trường học trong tỉnh cũng tổ chức hoạt động tiếp sức mùa thi thiết thực, giúp thí sinh vượt “vũ môn” thuận lợi...

Quan tâm đời sống tín ngưỡng của đồng bào Công giáo vùng Dự án Cảng hàng không quốc tế Gia Bình ​

Quan tâm đời sống tín ngưỡng của đồng bào Công giáo vùng Dự án Cảng hàng không quốc tế Gia Bình ​

Ngày 10/6, Đoàn công tác do Phó Chủ tịch UBND tỉnh Bắc Ninh Phạm Văn Thịnh làm Trưởng đoàn đã đến thăm, làm việc với Tòa Giám mục Bắc Ninh nhằm kịp thời nắm bắt tâm tư, nguyện vọng của nhân dân; đẩy nhanh tiến độ giải phóng mặt bằng Dự án Cảng hàng không quốc tế Gia Bình và các dự án liên quan.

Tạo sinh kế bền vững giúp đồng bào vùng cao thoát nghèo

Tạo sinh kế bền vững giúp đồng bào vùng cao thoát nghèo

Những năm qua, cùng với việc triển khai đồng bộ các Chương trình mục tiêu quốc gia, công tác giảm nghèo ở Tuyên Quang đã chuyển biến tích cực. Thay vì hỗ trợ mang tính ngắn hạn, các địa phương đang tập trung tạo sinh kế bền vững, giúp người dân có điều kiện phát triển sản xuất, nâng cao thu nhập và từng bước vươn lên thoát nghèo bằng chính nội lực của mình.

Hỗ trợ 100% thẻ bảo hiểm y tế cho người có uy tín trong đồng bào dân tộc thiểu số

Hỗ trợ 100% thẻ bảo hiểm y tế cho người có uy tín trong đồng bào dân tộc thiểu số

Sáng 10/6, ông Danh Phúc, Giám đốc Sở Dân tộc và Tôn Giáo tỉnh An Giang cho bết, HĐND tỉnh đã ban hành Nghị quyết số 08/2026/NQ-HĐND, ngày 21/5/2026 quy định mức hỗ trợ đóng bảo hiểm y tế cho người có uy tín trong đồng bào dân tộc thiểu số không thuộc đối tượng đã được ngân sách nhà nước đóng và hỗ trợ đóng bảo hiểm y tế trên địa bàn.

Đặc sản OCOP 'mở đường' cho kinh tế nông thôn

Đặc sản OCOP 'mở đường' cho kinh tế nông thôn

Những trái dâu tằm chín mọng trong vườn hữu cơ, những quả dưa lưới ngọt lành dưới chân núi Bà Đen hay đặc sản mãng cầu nổi tiếng của Tây Ninh giờ không chỉ là nông sản đơn thuần. Thông qua Chương trình Mỗi xã một sản phẩm (OCOP), nhiều sản vật địa phương đang được nâng tầm thành thương hiệu, kết hợp với du lịch trải nghiệm để mở thêm cơ hội phát triển kinh tế bền vững cho vùng nông thôn.

Tuổi trẻ chung tay xây dựng biên cương

Tuổi trẻ chung tay xây dựng biên cương

Giữa màu xanh của núi đá và những thửa ruộng vùng cao đang vào vụ, khu vực mốc biên giới 291/2 thuộc xã Tùng Vài, tỉnh Tuyên Quang những ngày đầu tháng 6 trở nên rộn ràng hơn bởi bước chân của hàng trăm đoàn viên, thanh niên. 

Mở rộng liên kết chuỗi, gia tăng giá trị ngành hàng chủ lực ở Cà Mau

Mở rộng liên kết chuỗi, gia tăng giá trị ngành hàng chủ lực ở Cà Mau

Cà Mau là tỉnh có thế mạnh trong lĩnh vực phát triển nông nghiệp với các ngành hàng chủ lực đem lại nguồn thu lớn cho nhà nông như tôm, cua, lúa, cá. Xác định trong nhiều năm tới nông nghiệp vẫn là lĩnh vực chủ lực của nền kinh tế, tỉnh Cà Mau đã có định hướng cũng như chiến lược dài hạn để tập trung phát triển mạnh kinh tế tập thể, gắn với liên kết, tiêu thụ sản phẩm nông sản, nhằm đem lại hiệu quả cao nhất.

Giáo dục vùng biên chuyển mình nhờ đầu tư đồng bộ

Giáo dục vùng biên chuyển mình nhờ đầu tư đồng bộ

Dù còn nhiều khó khăn về điều kiện kinh tế, khoảng cách địa lý và đời sống giáo viên, nhưng những năm gần đây, giáo dục vùng biên giới Tây Ninh đã có nhiều chuyển biến tích cực. Sự quan tâm đầu tư của Nhà nước, chính quyền địa phương cùng tâm huyết của đội ngũ nhà giáo đang góp phần nâng cao chất lượng dạy và học, mở ra nhiều cơ hội phát triển cho học sinh nơi biên cương.