Những ngày gần đây, dư luận hết sức quan tâm về việc hai lô vaccine Pfizer số 124001 và số 123002, được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tăng thêm 3 tháng sử dụng, đến ngày 28/2/2022 thay vì hết hạn ngày 30/11 như ghi trên nhãn. Nhiều phụ huynh tỏ ra lo lắng về việc tiêm vaccine COVID-19 cho con em mình.
Vắc xin phòng chống COVID-19. Ảnh : 24h.com.vn
Tiến sỹ Phạm Quang Thái, Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã có những phân tích, chia sẻ về vấn đề này.
*Thưa ông, hiện dư luận đang lo ngại về hai lô vaccine được gia hạn thêm để tiêm cho trẻ. Vậy ông có ý kiến như thế nào về vấn đề này?
- Chúng ta thấy rằng đây là một thông lệ quốc tế. Các quốc gia đều làm như vậy chứ không chỉ riêng tình huống này hay riêng lô vaccine này. Vaccine khi sản xuất ra bao giờ cũng được đánh giá về độ bền để xem nếu được bảo quản trong điều kiện tiêu chuẩn thì giữ được bao lâu. Vì nếu không đánh giá được độ bền trong quá trình bảo quản và lưu thông, thì sẽ không đảm bảo được việc dán mác hạn sử dụng lên sản phẩm có chính xác hay không.
Theo những nghiên cứu trước đây của Pfizer, hạn sử dụng cho loại vaccine này là 6 tháng. Tuy nhiên, trong suốt quá trình sử dụng, bảo quản loại vaccine này, mỗi lô nhà sản xuất sẽ giữ lại mẫu vaccine để bảo quản trong những điều kiện tiêu chuẩn. Điều kiện bảo quản mà hãng đưa ra là âm sâu từ -90 độ C đến -60 độ C, sau một thời gian nhà sản xuất sẽ đánh giá lại về liều lượng, thời hạn của lô vaccine.
Tháng 8/2021, nhà sản xuất đã có đủ bằng chứng cho thấy sau 6 tháng hay 9 tháng bảo quản ở điều kiện chuẩn, chất lượng sản phẩm của lô vaccine đó vẫn giữ nguyên như ban đầu, đảm bảo thông tin về hóa lý, cảm quan cũng như tính sinh miễn dịch và an toàn.
Với những cơ sở khoa học như vậy, hãng đệ đơn lên cơ quan trọng tài cao nhất là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ để đăng ký cho sản phẩm vaccine trên có thể bảo quản được dài hơn.
Căn cứ vào những cơ sở đề xuất với đầy đủ bằng chứng thực tế, ngày 24/8/2021, FDA đã gia hạn cho tất cả các lô vaccine của Pfizer nếu như điều kiện bảo quản đảm bảo ở nhiệt độ -90 độ C đến -60 độ C thì sẽ được tự động gia hạn 3 tháng. Đó là cơ sở về khoa học và pháp lý của việc gia hạn sử dụng vaccine.
Do đó, lô vaccine hết hạn vào ngày 30/11/2021 được tự động gia hạn đến 28/2/2022. Điều này không ảnh hưởng đến chất lượng của vaccine, bởi có đầy đủ các bằng chứng về khoa học, sinh học, miễn dịch học chứng minh vaccine vẫn còn nguyên tác dụng. Đây chính là cơ sở để chúng ta sử dụng các vaccine này và không phải băn khoăn về chất lượng
*Như ông đã nói, ngày 24/8/2021, FDA đã gia hạn cho tất cả các lô vaccine của Pfizer nhưng tại sao ở Việt Nam đến ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam mới chính thức thông qua việc kéo dài thời hạn này và đến tháng 10, Cục Quản lý Dược mới đồng ý việc gia hạn này?
- Nguyên nhân Bộ Y tế chậm công bố việc gia hạn vaccine là do chưa từng gặp phải vấn đề này. Thông tin chấp thuận các lô vaccine đến với chúng tôi khá muộn nên chưa kịp cập nhật, đây là điều cần thay đổi.
Còn về phần pháp lý, khi chúng ta nhập vaccine sẽ căn cứ vào mặt khoa học và pháp lý. Tuy nhiên, khi hãng nộp hồ sơ cho Việt Nam, 2 lô vaccine này có hạn sử dụng ghi trên nhãn là tháng 11/2021. Vì vậy, hãng đã có văn bản gửi lên Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế Việt Nam để xin phép cập nhật mới ngày sử dụng. Căn cứ vào những tiêu chí ấy, Bộ Y tế đã đồng ý cho gia hạn 2 lô vaccine trên.
Nhà sản xuất đã chuyển tất cả các bằng chứng khoa học, những giấy tờ liên quan đến những thị trường tiêu thụ sản phẩm của họ. Đến thời điểm hiện tại, Liên minh châu Âu và các quốc gia đang sử dụng sản phẩm của Pfizer-bioNtech đều được thông tin về hạn dùng mới này và vẫn triển khai vaccine như bình thường.
*Như vậy việc gia hạn ngày sử dụng không hề ảnh hưởng đến chất lượng vaccine?
- Đúng vậy, việc chúng ta sử dụng một sản phẩm tốt cho dù được thay đổi về mặt thông số để phù hợp về mặt pháp lý thì không nên quá lo ngại về sản phẩm đó. Điều cần nhớ rằng, những sản phẩm này khi chuyển về Việt Nam, từ lúc ra khỏi nhà sản xuất, ra khỏi nhà máy cho đến khi về đến kho của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đều được bảo quản ở điều kiện tiêu chuẩn từ -90 độ C đến -60 độ C, tiếp tục lưu giữ ở điều kiện tiêu chuẩn, đáp ứng hoàn toàn với các tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến bảo quản và có thể được sử dụng để bảo quản đến 9 tháng. Vì vậy, việc chúng ta sử dụng sản phẩm này đối với bất cứ đối tượng nào thuộc diện được tiêm chủng cũng hoàn toàn an toàn và hiệu quả.
*Để đảm bảo an toàn trong quá trình tiêm chủng cho trẻ, xin ông cho biết việc rà soát, giám sát quy trình tiêm cần thực hiện nghiêm ngặt như thế nào trong thời gian tới?
- Nhóm trẻ từ 12-17 tuổi là nhóm hết sức đặc biệt do có sự xáo trộn nhiều về tâm sinh lý, hooc môn… Những điều đó ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn tiêm chủng. Để tránh những tình huống bất lợi xảy ra, gây ảnh hưởng đến sức khỏe của các con thì việc giám sát tại điểm tiêm là vô cùng quan trọng và phải nâng cấp thêm một bước nữa. Đồng thời việc tư vấn để giúp cho gia đình hiểu và có thể theo dõi sát sức khỏe của các con, đặc biệt là đưa các con đến các cơ sở y tế sớm nhất khi có những dấu hiệu đầu tiên cũng là những điều kiện tiên quyết đảm bảo an toàn cho các con. Trong thời gian tới, công tác rà soát, giám sát không chỉ đơn thuần là đi kiểm tra tại mỗi điểm tiêm mà các công việc từ chuẩn bị, lập kế hoạch, sắp xếp điểm tiêm, tập huấn hay các công tác liên quan đến hỗ trợ cấp cứu cần được triển khai song hành và tăng cường hơn nữa.
*Xin cảm ơn ông.
PV
