Theo các chuyên gia y tế và xu hướng chung của thế giới, thị trường vaccine Việt Nam được dự báo là một thị trường lớn, có tốc độ phát triển cao trong những năm tới.
Việt Nam là nước nhiệt đới với khí hậu nóng ẩm nên tiềm ẩn nguy cơ bùng phát các bệnh truyền nhiễm rất cao và phức tạp, nhiều dịch bệnh cũ tái phát và xuất hiện liên tục kéo dài trong nhiều năm như: Sốt xuất huyết, rubella, thủy đậu, cúm mùa... Tỷ lệ mắc và tử vong do các bệnh truyền nhiễm ở trẻ em như tiêu chảy do virus rota, viêm phổi do phế cầu, viêm màng não mủ do Hib còn khá cao. Vì vậy, vaccine được xem là vũ khí hiệu quả nhất để kiểm soát dịch bệnh truyền nhiễm và điều trị nhiều bệnh nguy hiểm. Đặc biệt, trong giai đoạn hiện nay, dịch COVID-19 diễn biến phức tạp, việc nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước giúp phòng và điều trị bệnh ở người, phục vụ nhu cầu trong nước và hướng tới xuất khẩu là một nhiệm vụ cấp thiết. Bộ Khoa học và Công nghệ phối hợp cùng các bộ, ngành xây dựng Chương trình khoa học và công nghệ trọng điểm quốc gia “Nghiên cứu sản xuất vaccine sử dụng cho người đến năm 2030”.
Từ làm chủ công nghệ vaccine phòng bệnh truyền nhiễm
Theo báo cáo của Bộ Khoa học và Công nghệ, tính đến đầu năm 2021, nhiều đề tài nghiên cứu khoa học cấp Nhà nước, cấp Bộ và cấp cơ sở đã được thực hiện nhằm nghiên cứu hoặc tiếp thu chuyển giao, làm chủ công nghệ sản xuất các loại vaccine thiết yếu và các loại sinh phẩm quan trọng phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng như: Viêm não Nhật Bản; Viêm gan B; Tả uống; Viêm gan A; Bạch hầu - Uốn ván - Ho gà; Hib... Có thể khẳng định, Việt Nam rất thành công trong việc tiếp thu chuyển giao công nghệ, triển khai từ các đề tài nghiên cứu và phát triển (R&D) đến các dự án sản xuất thử nghiệm và triển khai sản xuất ở quy mô công nghiệp, phục vụ thiết thực cuộc sống, chăm sóc, bảo vệ tốt sức khỏe người dân.
Trong thời kỳ đất nước còn nhiều khó khăn, việc nghiên cứu, sản xuất vaccine đã đạt được chú trọng. Chính phủ, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế cùng các bộ, ngành liên quan rất quan tâm và đã đạt được nhiều kết quả nhất định trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển các vaccine dự phòng và kiểm soát các bệnh nguy hiểm ở nước ta như: Lao, Bạch hầu - Uốn ván - Ho gà, Dại, Bại liệt, Thương hàn... Theo đó, Việt Nam đã nghiên cứu, sản xuất và làm chủ công nghệ sản xuất vaccine phòng các bệnh truyền nhiễm, làm giảm đáng kể tỉ lệ mắc và tử vong của người bệnh. Đặc biệt, các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm như bệnh bại liệt cũng đã được "thanh toán" vào năm 2002, dịch tả và thương hàn được khống chế, tỉ lệ mắc còn rất ít...
Đến nay, Việt Nam đã làm chủ công nghệ và sản xuất được các loại vaccine phục vụ Chương trình Tiêm chủng mở rộng và một số vaccine khác góp phần thanh toán và đẩy lùi nhiều dịch bệnh nguy hiểm, bảo đảm an ninh, an toàn sức khỏe cộng đồng. Ngoài ra, các cơ sở nghiên cứu sản xuất vaccine, sinh phẩm y tế cũng đang tiến hành nghiên cứu sản xuất vaccine Hib cộng hợp, thương hàn vi cộng hợp, vaccine phối hợp, vaccine sốt xuất huyết, vaccine dại trên tế bào vero, thương hàn, kháng huyết thanh kháng dại…
Các cơ sở nghiên cứu sản xuất vaccine đều có bộ phận nghiên cứu phát triển vaccine sử dụng nguồn kinh phí hỗ trợ của Nhà nước, đồng thời nhận chuyển giao công nghệ từ một số nước tiên tiến. Tuy nhiên, do điều kiện kinh phí hạn chế nên còn khá nhiều loại vaccine sản xuất bằng công nghệ mới chưa được sản xuất tại Việt Nam, vẫn phải nhập khẩu từ nước ngoài như vaccine phối hợp, não mô cầu, Hib cộng hợp, vaccine ho gà vô bào…
Hiện cả nước có 4 cơ sở nhà nước thực hiện việc nghiên cứu sản xuất vaccine gồm: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC), Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vắc xin Pasteur Đà Lạt (DAVAC).
Với sự hỗ trợ của Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế, các cơ sở nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước đã thành công trong việc nghiên cứu triển khai, làm chủ công nghệ và đưa vào sản xuất hàng loạt các sản phẩm là kết quả của các đề tài nghiên cứu khoa học cấp Nhà nước về nghiên cứu phát triển các vaccine mới, đã mang lại hiệu quả kinh tế - xã hội thiết thực trong chiến lược kiểm soát và phòng chống các bệnh truyền nhiễm ở Việt Nam.
Từng bước làm chủ công nghệ vaccine phòng COVID-19
Từ khi dịch COVID-19 bùng phát, một số doanh nghiệp tư nhân đã đầu tư nghiên cứu và chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine COVID-19 bằng các công nghệ khác nhau như: Công ty Nanogen, Công ty VinBioCare. Hiện có 4 cơ sở nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 và 1 cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine COVID-19 từ nước ngoài. Đến nay, có 2 vaccine đang thử nghiệm lâm sàng là vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen sản xuất đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với gần 14.000 người đã được tiêm từ 1 đến 2 mũi, công suất khoảng 30 triệu liều/năm có thể nâng công suất lên 100 triệu liều/năm; vaccine Covivac do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế đang được thử nghiệm giai đoạn 1, quy mô sản xuất trên nền cơ sở vật chất hiện có khoảng 6 triệu liều/năm, có thể nâng công suất lên 30 triệu liều/năm.
Chương trình Khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia “Nghiên cứu sản xuất vaccine sử dụng cho người đến năm 2030” nhằm mục tiêu nghiên cứu ứng dụng công nghệ mới, công nghệ tiên tiến để sản xuất vaccine chất lượng cao phục vụ Chương trình tiêm chủng mở rộng và một số vaccine khác, từng bước đưa vaccine Việt Nam tham gia thị trường quốc tế. Đồng thời, phấn đấu bảo đảm 100% vaccine trong nước đạt tiêu chuẩn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế cho Chương trình tiêm chủng mở rộng và một số vaccine khác; từng bước đưa vaccine Việt Nam tham gia thị trường quốc tế. Đến năm 2025, Việt Nam làm chủ được công nghệ 25 loại vaccine và sản xuất được tối thiểu 15 loại vaccine; đến năm 2030, làm chủ được công nghệ 30 loại vaccine và sản xuất được tối thiểu 20 loại vaccine...
Trước diễn biến phức tạp của dịch COVID-19, Chính phủ, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế cùng các bộ, ngành liên quan chú trọng hỗ trợ hoạt động nghiên cứu, sản xuất, cũng như xây dựng cơ chế đặc thù hỗ trợ phát triển, sử dụng sản phẩm vaccine sản xuất trong nước. Đặc biệt, Thủ tướng Phạm Minh Chính nhấn mạnh: Để có được vacccine trong nước phải tiếp cận bằng nhiều hướng, nhưng sản xuất được vaccine trong nước sẽ giúp giảm giá thành vận chuyển và quan trọng nhất là Việt Nam sẽ giành được thế hoàn toàn chủ động trong công tác phòng, chống dịch COVID-19.
Theo đó, thực hiện cơ chế đặc thù hỗ trợ phát triển, sử dụng sản phẩm vaccine sản xuất trong nước, hỗ trợ các tổ chức, doanh nghiệp có hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine được hưởng chính sách ưu đãi như sản phẩm quốc gia, sản phẩm công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển và công nghệ được khuyến khích chuyển giao. Đối với vaccine phòng, chống dịch COVID-19 được hỗ trợ tối đa 100% kinh phí dành cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất thử nghiệm, mua bảo hiểm và hỗ trợ kinh phí cho người tình nguyện.
Hiện nay, vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp và là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng pha 3 trên 13.000 tình nguyện viên. Vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021. Ngày 7/8/2021, Bộ Y tế đã họp thẩm định, đánh giá kết quả thử nghiệm giai đoạn 1, giữa kỳ giai đoạn 2 của vaccine Nanocovax cho thấy vaccine đạt yêu cầu, an toàn, có tính sinh miễn dịch khá tốt, đặc biệt ở hàm lượng 25mcg. Vì vậy, Bộ Y tế cho phép nhóm nghiên cứu tiếp tục triển khai lâm sàng pha 3.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: Bộ Y tế rất ủng hộ, quyết liệt thúc đẩy các giải pháp, tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất cả về hỗ trợ chuyên gia, vật chất, trang thiết bị, cơ sở để các đơn vị sớm nghiên cứu, phát triển thành công vaccine ngừa COVID-19. Bộ Y tế đề nghị khẩn trương thành lập tổ hỗ trợ, giám sát, kiểm tra, phân tích số liệu và quy trình nghiên cứu vaccine để bảo đảm tính độc lập, độ tin cậy trong thu thập, phân tích số liệu”; đồng thời đưa quy trình thử nghiệm bổ sung tiêm mũi 3 để tăng tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ, xem xét nghiên cứu bổ sung hiệu quả vaccine trên biến chủng Delta. Hiện biến chủng Delta đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam và trên 130 quốc gia, vùng lãnh thổ.
Trước đó, Bộ Y tế đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine ngừa COVID-19 Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển. Đây là vaccine thứ 2 thử nghiệm lâm sàng trên người tại Việt Nam. Vaccine Vicovac được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm nên được chấp thuận chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Phó Giáo sư, Tiến sỹ Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết: Hiện vaccine Covivac được khám sàng lọc và tiêm thử nghiệm mũi 1 giai đoạn 2 từ ngày 11/8/2021, dự kiến thời gian kết thúc tiêm mũi 2 vào ngày 20/9/2021 và sau 6 tháng sau tiêm mũi 2 sẽ kết thúc nghiên cứu giai đoạn 2. Vaccine Covivac sử dụng công nghệ vector virus, tương tự như vaccine AstraZeneca nhưng sử dụng giá thể khác nhau, trong đó Covivac sử dụng vector NewCastle trên phôi trứng gà theo dây chuyền sản xuất vaccine cúm mùa còn AstraZeneca sử dụng vector adenovirus tinh tinh tái tổ hợp.
Theo Bộ Y tế, vaccine ngừa COVID-19 Nanocovax của Việt Nam đạt tiêu chuẩn và được cấp phép thì Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) sẽ xem xét đưa vào chương trình COVAX. Ngoài ra, hàng chục quốc gia đã ký biên bản ghi nhớ đề nghị hợp tác, chuyển giao công nghệ, phân phối vaccine củaViệt Nam. Dự kiến, vaccine Nanocovax có giá thành khoảng 120.000 đồng/liều và giá không thay đổi. Trước đề nghị của công ty Nanogen về việc cử đội đặc nhiệm để hỗ trợ giải quyết các thủ tục hành chính liên quan, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long khẳng định sẽ cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính, chỉ tập trung vào giải quyết các vấn đề chuyên môn để vaccine Nanocovax sớm được cấp phép.
HL
