Xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax

Xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax

Chiều 28/8, thông tin từ Bộ Y tế cho biết, đến thời điểm này, ứng viên vaccine Nanocovax (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen) đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax ảnh 1 Vaccine Nanocovax ngừa COVID-19 do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (viết tắt Công ty Nanogen) sản xuất.  Ảnh: Minh Quyết - TTXVN

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.

* Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của ứng viên vaccine Nanocovax

Theo Bộ Y tế, thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn. Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người). Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax. Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Hiện nay, ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

* Họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ

Ngày 7/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Ngày 22/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021 (Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 kéo dài đến tháng 2/2023, tuy nhiên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a dựa trên kết quả tính đến ngày 20/8/2021).

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vaccine Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận: Ứng viên vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Ứng viên vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Theo Hội đồng Đạo đức, hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

* Xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho rằng, để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine phục vụ phòng, chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nanocovax theo quy định.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đồng thời với Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vaccine Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là hai Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được hai Hội đồng thông qua.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

PV

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Hiệu quả thiết thực từ phong trào Hội Nông dân chung sức xây dựng nông thôn mới

Hiệu quả thiết thực từ phong trào Hội Nông dân chung sức xây dựng nông thôn mới

Hướng tới kỷ niệm 95 năm Ngày thành lập Hội Nông dân Việt Nam (14/10/1930 - 14/10/2025), chào mừng Đại hội Đảng các cấp tiến tới Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIV của Đảng (nhiệm kỳ 2025 - 2030) và thực hiện phong trào Hội Nông dân chung sức xây dựng nông thôn mới, thời gian qua, Hội Nông dân tỉnh An Giang thực hiện nhiều công trình, phần việc có ý nghĩa thiết thực, hướng về cộng đồng, góp phần nâng cao đời sống, sinh hoạt của người dân.

Thúc đẩy tiêu thụ bưởi Phúc Trạch đạt chuẩn hữu cơ

Thúc đẩy tiêu thụ bưởi Phúc Trạch đạt chuẩn hữu cơ

Ngày 12/9, tại xã Hương Khê, tỉnh Hà Tĩnh, Trung tâm Khuyến nông Quốc gia phối hợp với Sở Nông nghiệp và Môi trường Hà Tĩnh tổ chức Diễn đàn Khuyến nông @ Nông nghiệp với chủ đề: “Xúc tiến thương mại tiêu thụ bưởi Phúc Trạch sản xuất đạt tiêu chuẩn hữu cơ”.

Tuyên Quang: Cảnh báo rủi ro thiên tai do mưa lớn cục bộ

Tuyên Quang: Cảnh báo rủi ro thiên tai do mưa lớn cục bộ

Trung tâm Khí tượng Thủy văn Tuyên Quang cho biết, do ảnh hưởng của rãnh áp thấp có trục qua Bắc Bộ kết hợp với hội tụ gió lên đến mực 5.000m, từ đêm 12/9 đến sáng 13/9, các khu vực trên địa bàn tỉnh Tuyên Quang có mưa rào và dông, cục bộ có mưa to đến rất to.

An Giang: Hỗ trợ các hộ dân có nhà bị sập do dông lốc

An Giang: Hỗ trợ các hộ dân có nhà bị sập do dông lốc

Sáng 12/9, bà Quách Tố Giang, Bí thư Đảng ủy, Chủ tịch HĐND xã An Phú (tỉnh An Giang) và đoàn công tác của xã An Phú đã đến thăm, động viên và trao kinh phí hỗ trợ các hộ dân có nhà bị sập, tốc mái do mưa, dông lốc trên địa bàn xã.

Gìn giữ nghề truyền thống bánh đa nem Thổ Hà

Gìn giữ nghề truyền thống bánh đa nem Thổ Hà

Làng nghề bánh đa nem Thổ Hà, phường Vân Hà, tỉnh Bắc Ninh vừa được công nhận là Di sản văn hóa phi vật thể quốc gia. Đây không chỉ là niềm vinh dự lớn lao, mà còn là trách nhiệm của người dân Thổ Hà trong hành trình gìn giữ và phát huy giá trị truyền thống của quê hương.

An Giang vận hành xả, điều tiết lũ cho vùng Tứ giác Long Xuyên

An Giang vận hành xả, điều tiết lũ cho vùng Tứ giác Long Xuyên

Sáng 12/9, ông Vương Hữu Tiếng, Giám đốc Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Khai thác thủy lợi An Giang cho biết, do diễn biến mưa lũ trên địa bàn tỉnh An Giang đột ngột tăng nhanh, nhằm chủ động ứng phó với mưa lũ, đảm bảo an toàn sản xuất vụ Thu Đông năm 2025, Đông Xuân 2025-2026 trong vùng Tứ giác Long Xuyên, UBND tỉnh An Giang đã chấp thuận đề xuất của Sở Nông nghiệp và Môi trường tỉnh An Giang và Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Khai thác thủy lợi An Giang về việc sẽ vận hành xả lũ 2 cống Tha La và Trà Sư vào ngày 15/9/2025.

Gieo mầm yêu thương và gặt hái hạnh phúc

Gieo mầm yêu thương và gặt hái hạnh phúc

Thời gian qua, đồng bào Công giáo cả nước bằng những hành động, việc làm cụ thể luôn "Sống đạo hôm nay" đặt trên nền tảng bác ái yêu thương. Điều đó đã mang lại niềm tin tiếp tục đồng hành cùng dân tộc, dấn thân phục vụ, chung lòng phát huy tinh thần sức mạnh khối đại đoàn kết toàn dân tộc, góp phần thi đua xây dựng, bảo vệ Tổ quốc, lập thành tích cao nhất chào mừng Đại hội thi đua yêu nước toàn quốc lần thứ XI, xây dựng quê hương, đất nước trong công cuộc đổi mới. Đại hội thi đua toàn quốc biểu dương gương người tốt, việc tốt trong đồng bào Công giáo lần thứ VI, giai đoạn 2020-2025 là nơi hội tụ của những tấm lòng đang cần mẫn gieo mầm yêu thương để gặt hái hạnh phúc.

Lâm Đồng hỗ trợ người dân khắc phục sạt lở do mưa, lũ

Lâm Đồng hỗ trợ người dân khắc phục sạt lở do mưa, lũ

Ngày 11/9, ông Thạch Cảnh Tịnh, Chủ tịch UBND phường Đông Gia Nghĩa, tỉnh Lâm Đồng cho biết, phường đã tổ chức giăng dây, cắm biển, bảng cảnh báo sạt lở nguy hiểm tại các khu vực sạt lở tại tổ dân phố 6, đồng thời hỗ trợ người dân di dời đến nơi an toàn.

Vĩnh Long hỗ trợ người trồng lúa giữa vụ mùa thất thu

Vĩnh Long hỗ trợ người trồng lúa giữa vụ mùa thất thu

Từ đầu vụ thu hoạch lúa Hè Thu 2025 đến nay, giá lúa trên địa bàn tỉnh Vĩnh Long liên tục giảm mạnh, thường xuyên duy trì ở mức thấp khiến nông dân thất thu nặng nề. Trong bối cảnh thị trường xuất khẩu gạo gặp nhiều khó khăn, ngành chức năng và một số hợp tác xã đã chủ động triển khai các giải pháp hỗ trợ đầu ra lúa hàng hóa cho nông dân.

Phú Thọ: Phấn đấu đến 2030, khoa học và công nghệ đóng góp 50% vào tăng trưởng kinh tế

Phú Thọ: Phấn đấu đến 2030, khoa học và công nghệ đóng góp 50% vào tăng trưởng kinh tế

Theo ông Trần Duy Đông, Chủ tịch UBND tỉnh Phú Thọ, những năm gần đây, nhiều chương trình, đề án phát triển khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo đã được tỉnh ban hành, tạo hành lang pháp lý quan trọng cho việc triển khai đồng bộ các nhiệm vụ trọng tâm đến năm 2025 và định hướng đến năm 2030.

Nhân rộng mô hình phòng, chống bạo lực gia đình vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Nhân rộng mô hình phòng, chống bạo lực gia đình vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Ngày 10/9, tại cuộc làm việc với UBND tỉnh Lạng Sơn, Đoàn khảo sát của Ủy ban Văn hóa và Xã hội, Quốc hội khóa XV về thực hiện chính sách, pháp luật phòng, chống bạo lực gia đình khuyến nghị: cấp ủy, chính quyền các cấp trong tỉnh cần tăng cường công tác quản lý Nhà nước về gia đình và phòng, chống bạo lực gia đình, gắn với thực hiện nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội...

Nâng bước em tới trường là chương trình nhân văn sâu sắc của Bộ đội Biên phòng

Nâng bước em tới trường là chương trình nhân văn sâu sắc của Bộ đội Biên phòng

Thực hiện Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 - 2025, Bộ Tư lệnh Bộ đội Biên phòng (BĐBP) được Bộ Quốc phòng giao là cơ quan chủ trì triển khai thực hiện nội dung 2 “Cán bộ, chiến sĩ Quân đội nâng bước em tới trường” thuộc Tiểu dự án 3.

Sạt lở Quốc lộ 32 gây ách tắc giao thông trong nhiều giờ

Sạt lở Quốc lộ 32 gây ách tắc giao thông trong nhiều giờ

Sáng 10/9, ông Bùi Quốc Hương, Giám đốc Công ty cổ phần Xây dựng đường bộ I, Lào Cai, thông tin, do ảnh hưởng của mưa lớn kéo dài, vào khoảng 17 giờ chiều 9/9, tại Km 290+100 trên tuyến Quốc lộ 32, đoạn qua địa phận xã Púng Luông xảy ra sạt lở đất đá, gây ách tắc giao thông trong nhiều giờ.

Lũ bất ngờ tràn về, nhiều khu vực ở phường Bình Phước ngập trong biển nước

Lũ bất ngờ tràn về, nhiều khu vực ở phường Bình Phước ngập trong biển nước

Cơn mưa lớn kéo từ chiều 8/9 đến rạng sáng 9/9, kéo theo nước lũ bất ngờ tràn về gây thiệt hại nhiều tài sản, cây trồng của người dân sinh sống tại phường Bình Phước và xã Đồng Tâm, tỉnh Đồng Nai. Khu vực ngập nặng chủ yếu nằm 2 bên suối Rạt, giáp ranh giữa phường Bình Phước và xã Đồng Tâm, tỉnh Đồng Nai.

Triển khai Quy hoạch phát triển đô thị hơn 11.500 ha hai bên bờ sông Lô

Triển khai Quy hoạch phát triển đô thị hơn 11.500 ha hai bên bờ sông Lô

Chủ tịch UBND tỉnh Phú Thọ vừa chỉ đạo quy hoạch phát triển đô thị hai bên bờ Sông Lô với diện tích hơn 11.500 ha. Động thái này đang mở ra viễn cảnh hình thành một không gian đô thị sinh thái, hiện đại, gắn với lợi thế ngã ba sông đặc trưng của Việt Trì. Tuy nhiên, đi cùng với cơ hội là những thách thức về quản lý, đồng bộ hạ tầng và bản sắc đô thị.

Khó giải phóng mặt bằng tuyến đường bộ ven biển tỉnh Đắk Lắk

Khó giải phóng mặt bằng tuyến đường bộ ven biển tỉnh Đắk Lắk

Tại Công điện số 131/CĐ-TTg ngày 11/8/2025, Thủ tướng Chính phủ đã yêu cầu các địa phương, trong đó có tỉnh Đắk Lắk, đẩy nhanh tiến độ đầu tư xây dựng hệ thống đường bộ ven biển. Dự án Tuyến đường bộ ven biển đoạn kết nối xã Tuy An Đông với phường Bình Kiến được khởi công từ năm 2025 nhưng đang gặp nhiều khó khăn về giải phóng mặt bằng.

Xây dựng tỉnh Sơn La phát triển xanh, nhanh và bền vững

Xây dựng tỉnh Sơn La phát triển xanh, nhanh và bền vững

Trong lịch sử đấu tranh dựng nước và giữ nước, đồng bào các dân tộc tỉnh Sơn La luôn phát huy truyền thống yêu nước, tinh thần đấu tranh kiên cường, bất khuất chống giặc ngoại xâm, cùng toàn Đảng, toàn dân, toàn quân làm nên những thắng lợi vẻ vang. Đặc biệt, Sơn La đã góp phần quan trọng vào thắng lợi vĩ đại của cuộc kháng chiến chống thực dân Pháp xâm lược, đỉnh cao là Chiến dịch Điện Biên Phủ.

Góp ý kiến vào các nội dung quan trọng của Đại hội đại biểu Đảng bộ tỉnh Lai Châu lần thứ XV

Góp ý kiến vào các nội dung quan trọng của Đại hội đại biểu Đảng bộ tỉnh Lai Châu lần thứ XV

Ngày 9/9, Ban Chấp hành Đảng bộ tỉnh Lai Châu tổ chức Hội nghị chuyên đề đóng góp ý kiến vào các nội dung quan trọng của Đại hội đại biểu Đảng bộ tỉnh lần thứ XV, nhiệm kỳ 2025 - 2030. Tham dự có đại diện Vụ Địa phương I (Ban Tổ chức Trung ương), Vụ Địa phương I (Ban Tuyên giáo và Dân vận Trung ương), Vụ Địa bàn II (Ủy ban Kiểm tra Trung ương).

Nhiều học sinh được cứu thoát khỏi lũ ống ở Thàng Tín

Nhiều học sinh được cứu thoát khỏi lũ ống ở Thàng Tín

Do mưa lớn kéo dài, khoảng 1 giờ 30 phút ngày 9/9, trên địa bàn xã Thàng Tín, tỉnh Tuyên Quang đã xảy ra lũ ống cục bộ. Ngay trong đêm, bộ đội Biên phòng, chính quyền địa phương cùng các lực lượng, đoàn thể đã đưa 301 học sinh của Trường Phổ thông Dân tộc bán trú Tiểu học và Trung học cơ sở Thàng Tín đến nơi tránh trú an toàn.