Cục Quản lý Dược: Cấp phép nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trong 5-10 ngày làm việc

Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN
Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh sách 36 đơn vị đủ thẩm quyền nhập khẩu vaccine, kinh doanh, bảo quản vaccine phòng COVID-19.

Cục Quản lý Dược: Cấp phép nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trong 5-10 ngày làm việc ảnh 1Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Trao đổi với phóng viên về việc cấp phép nhập khẩu cho cho vaccine phòng COVID-19, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, khẳng định, hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…

* Xin ông cho biết cụ thể về thông tin liên quan đến cấp phép, nhập khẩu vaccine phòng COVID-19...

- Hiện nay hệ thống quản lý vaccine quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Cục Quản lý Dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trên website của Cục là theo hướng dẫn của WHO.

Liên quan đến việc cấp phép, nhập khẩu vaccine phòng COVID-19, mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng COVID-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vaccine phòng COVID-19. Tại công văn mới nhất này, một lần nữa Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:

Với các vaccine đã được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị cần khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, Bộ Y tế đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine phòng COVID-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.

Tất cả các địa phương, các tập đoàn, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân… trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, có thể liên hệ về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo 2 số điện thoại: 0913510464 và 0963837797.

Đồng thời, trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành các công văn số 406/QLD-KD ngày 27/1/2021; công văn số 1438/QLD-KD ngày 23/2/2021 và công văn số 2511/QLD-KD ngày 22/3/2021 khuyến khích các tập đoàn, doanh nghiệp nhanh chóng tiếp cận vaccine COVID-19.

* Như vậy, trong thời gian từ 5-10 ngày làm việc, Bộ Y tế có thể cấp phép nhập khẩu cho vaccine phòng COVID-19 nếu đầy đủ hồ sơ hợp lệ, thưa ông?

- Đúng là như vậy. Các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp… đơn vị khi tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 muốn nhập khẩu về Việt Nam, nếu đủ hồ sơ thì Bộ Y tế sẽ phê duyệt cấp phép trong tình trạng cấp bách theo các khung thời gian trên.

Hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…

Tuy nhiên, các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương khi tiếp cận nhập khẩu vaccine phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vaccine.

* Vậy việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo trình tự nào thưa ông?

- Nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vaccine phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vaccine cho nhu cầu cấp bách một các công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vaccine phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Theo đó, nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, các công ty tiếp cận được vaccine thì có thể nhập về dưới 2 hình thức:

Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

* Cho đến nay, Cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 của các địa phương, tập đoàn, tổ chức, doanh nghiệp nào, thưa ông?

- Đến nay Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 như của Chương trình COVAX Facility, Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Hiện nay chúng tôi đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vaccine phòng COVID-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm và ngày hôm qua (7/6), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer.

Hiện Cục Quản lý Dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vaccine phòng COVID-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

Cục Quản lý Dược đã làm việc trực tiếp, trao đổi trên điện thoại với một số địa phương và tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vaccine. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty… gửi về Cục Quản lý Dược.

* Xin trân trọng cảm ơn ông!

PV (thực hiện)

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Phối hợp tuyên truyền bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng trong học sinh, sinh viên

Phối hợp tuyên truyền bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng trong học sinh, sinh viên

Ngày 28/1, tại Trường Đại học Cửu Long, Công an tỉnh Vĩnh Long tổ chức hội nghị tổng kết 5 năm công tác phối hợp với các trường đại học, cao đẳng về tuyên truyền chủ trương, đường lối của Đảng, chính sách, pháp luật của Nhà nước; bảo vệ nền tảng tư tưởng của Đảng, đấu tranh phản bác các quan điểm sai trái, thù địch trên không gian mạng.

Nghĩa tình Xuân trên mọi nẻo quê hương

Nghĩa tình Xuân trên mọi nẻo quê hương

Trong không khí đón Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026, các hoạt động chăm lo an sinh xã hội, sẻ chia khó khăn với nhân dân và người lao động được triển khai sâu rộng trên nhiều địa bàn cả nước.

Cùng chăm lo Tết an vui cho nhân dân Cù Lao Dung

Cùng chăm lo Tết an vui cho nhân dân Cù Lao Dung

Ngày 28/1, UBND thành phố Cần Thơ phối hợp cùng Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng thành phố và nhiều đơn vị tổ chức Chương trình "Xuân Biên phòng ấm lòng dân bản" năm 2026 tại xã Cù Lao Dung.

Chợ Tết nhân ái chung tay chăm lo an sinh cho người nghèo

Chợ Tết nhân ái chung tay chăm lo an sinh cho người nghèo

Ngày 28/1, tại xã Trà Ôn, Hội Chữ thập đỏ tỉnh Vĩnh Long phối hợp với UBND xã Trà Ôn và đơn vị liên quan tổ chức Chương trình “Tết Nhân ái” năm 2026 dành cho các hộ nghèo, hộ cận nghèo và các hộ có hoàn cảnh khó khăn ở xã.

Sử dụng tiếng dân tộc để truyền tải thông điệp của Đại hội XIV đến các bản làng

Sử dụng tiếng dân tộc để truyền tải thông điệp của Đại hội XIV đến các bản làng

Dõi theo những định hướng lớn từ Văn kiện trình Đại hội XIV của Đảng, người dân tại những vùng khó khăn, biên giới của tỉnh Đồng Nai đang thắp lên niềm tin mới. Người dân đã có những chia sẻ đầy tâm huyết, kỳ vọng sẽ sớm có những chính sách đặc thù, tạo điểm tựa cho vùng sâu, vùng xa, biên giới vươn mình, đảm bảo không ai bị bỏ lại phía sau.

Nhân rộng mô hình vườn rau sạch, hàng rào xanh ở các xã biên giới

Nhân rộng mô hình vườn rau sạch, hàng rào xanh ở các xã biên giới

Nghệ An đang tích cực triển khai và nhân rộng mô hình “Vườn rau sạch, hàng rào xanh” tại các xã vùng biên giới, đặc biệt khó khăn. Khởi đầu từ xã Châu Khê (tỉnh Nghệ An), phong trào này không chỉ giải quyết bài toán an ninh thực phẩm tại chỗ, cải thiện thu nhập cho đồng bào dân tộc thiểu số, mà còn là bước đệm quan trọng để xây dựng cảnh quan nông thôn mới, hướng tới phát triển du lịch cộng đồng bền vững trên toàn tỉnh.

Rộn ràng niềm vui ngày hội Xuân nơi biên cương

Rộn ràng niềm vui ngày hội Xuân nơi biên cương

Những ngày giáp Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026, trên các vùng biên giới của thành phố Huế, không khí mùa Xuân đến sớm và lan tỏa bằng những nụ cười, những cái nắm tay ấm áp trong chương trình “Xuân biên cương, hải đảo - Tết thắm tình quân dân”.

Rà soát, đánh giá lại việc cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở y tế chưa đủ tiêu chuẩn

Rà soát, đánh giá lại việc cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở y tế chưa đủ tiêu chuẩn

Trước thời điểm ký hợp đồng khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế năm 2026, Bảo hiểm xã hội tỉnh Gia Lai đã đề nghị rà soát điều kiện hoạt động của các cơ sở y tế trên địa bàn. Qua rà soát ban đầu, một số bệnh viện ngành cao su cùng 47 cơ sở khám, chữa bệnh khác chưa bảo đảm đầy đủ các điều kiện theo quy định, cần được xem xét, hoàn thiện hồ sơ pháp lý và điều kiện chuyên môn để làm căn cứ ký hợp đồng bảo hiểm y tế năm 2026.

Xuân ấm cho đồng bào nghèo

Xuân ấm cho đồng bào nghèo

Những món quà Tết được trao tặng, nhiều hoạt động thiện nguyện diễn ra ngày 27/1 đang góp phần làm nên một mùa Xuân ấm áp với đồng bào nghèo tại nhiều địa phương trên cả nước.

Tạo không gian sáng tạo cho học sinh miền núi

Tạo không gian sáng tạo cho học sinh miền núi

Ngày 27/1, tại Trường Trung học cơ sở Vĩnh Trại (phường Đông Kinh), UBND tỉnh Lạng Sơn phối hợp cùng Tập đoàn Công nghiệp – Năng lượng Quốc gia Việt Nam tổ chức Lễ khánh thành phòng thực hành giáo dục STEM của 3 trường điểm: Trường Trung học cơ sở Vĩnh Trại, Trường Trung học phổ thông chuyên Chu Văn An và Trường Trung học phổ thông Chi Lăng. Các phòng STEM được lắp đặt hệ thống thiết bị đồng bộ, hiện đại, phục vụ dạy học theo hướng tích hợp khoa học, công nghệ, kỹ thuật và toán học.

Mang Tết sớm đến vùng biên Lào Cai

Mang Tết sớm đến vùng biên Lào Cai

Ngày 27/1, Bộ Chỉ huy Quân sự tỉnh Lào Cai, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng, Hội Chữ thập đỏ tỉnh Lào Cai, xã Pha Long và các đơn vị đồng hành phối hợp tổ chức Chương trình "Xuân Biên phòng ấm lòng dân bản" Tết Nguyên đán Bính Ngọ năm 2026 cho đồng bào các dân tộc xã biên giới Pha Long. Đây là hoạt động có ý nghĩa chính trị - xã hội và nhân văn sâu sắc, thể hiện trách nhiệm, tình cảm của cán bộ, chiến sĩ Bộ đội Biên phòng đối với nhân dân khu vực biên giới.

Tết đầm ấm đến với đồng bào các dân tộc vùng biên giới

Tết đầm ấm đến với đồng bào các dân tộc vùng biên giới

Sáng 27/1, tại bản Nà Vàng (xã biên giới Khổng Lào), Bộ đội Biên phòng tỉnh Lai Châu phối hợp với UBND xã phối hợp tổ chức chương trình “Xuân Biên phòng ấm lòng dân bản”, mang đến không khí Tết sớm đầm ấm đến với đồng bào các dân tộc vùng biên giới.

Đưa Cao Bằng phát triển nhanh và bền vững

Đưa Cao Bằng phát triển nhanh và bền vững

Cách đây 85 năm, ngày 28/1/1941, lãnh tụ Nguyễn Ái Quốc trở về Tổ quốc qua cột mốc 108 Pác Bó (Cao Bằng) sau 30 năm bôn ba tìm đường cứu nước. Đây là sự kiện có ý nghĩa lịch sử trọng đại, mở ra một giai đoạn phát triển mới của cách mạng, tạo tiền đề cho những thắng lợi vĩ đại của dân tộc Việt Nam sau này.

Nâng tầm giá trị ca cao Việt Nam - Bài 2: Hình thành chuỗi ngành hàng giá trị cao

Nâng tầm giá trị ca cao Việt Nam - Bài 2: Hình thành chuỗi ngành hàng giá trị cao

Nếu chỉ nhìn vào bề nổi, ca cao vẫn là một cây trồng nhỏ trong bức tranh nông nghiệp Tây Nguyên. Diện tích không lớn, sản lượng khiêm tốn, thị trường chưa ổn định. Nhưng nếu đi sâu vào hành trình của một số doanh nghiệp, hợp tác xã tại Tây Nguyên, có thể thấy cây ca cao đang mở ra một câu hỏi lớn hơn: Tây Nguyên không chỉ là vùng trồng ca cao nguyên liệu, mà đang đứng trước khả năng hình thành một chuỗi ngành hàng mang lại giá trị gia tăng cao.

Nâng tầm giá trị ca cao Việt Nam - Bài 1: Tái cấu trúc nông nghiệp xanh Tây Nguyên

Nâng tầm giá trị ca cao Việt Nam - Bài 1: Tái cấu trúc nông nghiệp xanh Tây Nguyên

Ca cao ở Việt Nam đến nay vẫn tồn tại ở vị trí khá khiêm tốn. Không phải cây trồng chủ lực, không chiếm diện tích lớn, càng không phải ngành hàng được nhắc đến đầu tiên mỗi khi bàn về chiến lược nông nghiệp, nhưng vào thời điểm nông nghiệp vùng Tây Nguyên có sự chuyển dịch về tổ chức sản xuất, hướng về gia tăng giá trị, giảm phát thải trở thành áp lực, cây ca cao lại nổi lên như một lựa chọn chiến lược.

Xây trường nơi biên giới: Gieo nền tri thức, giữ vững phên dậu Tổ quốc

Xây trường nơi biên giới: Gieo nền tri thức, giữ vững phên dậu Tổ quốc

Giữa vùng biên giới cực Tây của Tổ quốc, nơi núi cao, địa hình chia cắt, điều kiện kinh tế - xã hội còn nhiều khó khăn, Trường Phổ thông nội trú liên cấp Tiểu học và Trung học cơ sở Si Pa Phìn, xã Si Pa Phìn, tỉnh Điện Biên, đang gấp rút hoàn thiện những hạng mục cuối cùng để chuẩn bị khánh thành. Không chỉ là một công trình giáo dục mới, ngôi trường còn gửi gắm kỳ vọng lớn lao về phát triển con người, củng cố thế trận lòng dân và bảo đảm quốc phòng, an ninh nơi tuyến đầu biên giới.

Quảng Ngãi: Lần đầu điện lưới về với Tu Thôn

Quảng Ngãi: Lần đầu điện lưới về với Tu Thôn

Ngày 26/1, Sở Công Thương tỉnh Quảng Ngãi cho biết, sau thời gian triển khai thần tốc các giải pháp cấp điện cho các hộ dân tại thôn Tu Thôn, xã Măng Bút, đến nay, 35/238 hộ tại thôn đã chính thức có điện lưới quốc gia để sử dụng.

Mang Tết sớm tới vùng biên giới Điện Biên

Mang Tết sớm tới vùng biên giới Điện Biên

Ngày 26/1, tại xã biên giới Quảng Lâm, Ủy ban MTTQ Việt Nam tỉnh Điện Biên, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh phối hợp với UBND xã Quảng Lâm tổ chức “Ngày hội Biên phòng toàn dân” và chương trình “Xuân Biên phòng ấm lòng dân bản” năm 2026.

Hoa mận trắng tinh khôi thu hút du khách đến vùng cao Púng Luông

Hoa mận trắng tinh khôi thu hút du khách đến vùng cao Púng Luông

Ngay sau khi mùa hoa tớ dày kết thúc, trên các triền đồi ở xã vùng cao Púng Luông, Mù Cang Chải, tỉnh Lào Cai, những cây mận bung hoa rực rỡ, nở trắng các triền đồi, tạo nên một vẻ đẹp nguyên sơ, tinh khiết cho núi rừng. Nơi đây trở thành điểm du lịch hút khách đến check in, chụp ảnh nhằm lưu giữ những kỷ niệm ở vùng cao.

Lan tỏa chương trình 'Tết Nhân ái'

Lan tỏa chương trình 'Tết Nhân ái'

Chiều 25/1, Hội Chữ thập đỏ tỉnh Gia Lai tổ chức "Tết Nhân ái" tại xã Vân Canh (tỉnh Gia Lai). Đây là hoạt động thiết thực hưởng ứng chương trình “Tết Nhân ái” do Trung ương Hội Chữ thập đỏ phát động, thể hiện tinh thần “lá lành đùm lá rách”, “tương thân tương ái” tốt đẹp của dân tộc.

Đồng hành cùng người dân vùng biên giới biển Gành Hào

Đồng hành cùng người dân vùng biên giới biển Gành Hào

Ngày 25/1, tại Đồn Biên phòng Gành Hào (xã Gành Hào), Ban chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh Cà Mau tổ chức chương trình “Xuân Biên phòng ấm lòng dân bản” và “Xuân Biên cương hải đảo - Tết thắm tình quân dân” năm 2026, thu hút đông đảo người dân ở khu vực biên giới biển do Đồn Biên phòng Gành Hào phụ trách.

Làng nghề ven biển Cà Mau nhộn nhịp vào mùa Tết

Làng nghề ven biển Cà Mau nhộn nhịp vào mùa Tết

Gần đến Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026, không khí lao động, sản xuất tại các làng nghề truyền thống trên địa bàn tỉnh Cà Mau trở nên nhộn nhịp, khẩn trương. Tại các xã, phường ven biển, đặc biệt là xã Cái Đôi Vàm - nơi được xem là "thủ phủ" của làng nghề cá khô - hàng trăm hộ dân và cơ sở chế biến đang tăng tốc sản xuất để kịp cung ứng đặc sản phục vụ nhu cầu tiêu dùng và quà biếu dịp cuối năm.