Cục Quản lý Dược: Cấp phép nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trong 5-10 ngày làm việc

Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN
Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh sách 36 đơn vị đủ thẩm quyền nhập khẩu vaccine, kinh doanh, bảo quản vaccine phòng COVID-19.

Cục Quản lý Dược: Cấp phép nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trong 5-10 ngày làm việc ảnh 1Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Trao đổi với phóng viên về việc cấp phép nhập khẩu cho cho vaccine phòng COVID-19, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, khẳng định, hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…

* Xin ông cho biết cụ thể về thông tin liên quan đến cấp phép, nhập khẩu vaccine phòng COVID-19...

- Hiện nay hệ thống quản lý vaccine quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Cục Quản lý Dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trên website của Cục là theo hướng dẫn của WHO.

Liên quan đến việc cấp phép, nhập khẩu vaccine phòng COVID-19, mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng COVID-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vaccine phòng COVID-19. Tại công văn mới nhất này, một lần nữa Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:

Với các vaccine đã được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị cần khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, Bộ Y tế đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine phòng COVID-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.

Tất cả các địa phương, các tập đoàn, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân… trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, có thể liên hệ về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo 2 số điện thoại: 0913510464 và 0963837797.

Đồng thời, trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành các công văn số 406/QLD-KD ngày 27/1/2021; công văn số 1438/QLD-KD ngày 23/2/2021 và công văn số 2511/QLD-KD ngày 22/3/2021 khuyến khích các tập đoàn, doanh nghiệp nhanh chóng tiếp cận vaccine COVID-19.

* Như vậy, trong thời gian từ 5-10 ngày làm việc, Bộ Y tế có thể cấp phép nhập khẩu cho vaccine phòng COVID-19 nếu đầy đủ hồ sơ hợp lệ, thưa ông?

- Đúng là như vậy. Các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp… đơn vị khi tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 muốn nhập khẩu về Việt Nam, nếu đủ hồ sơ thì Bộ Y tế sẽ phê duyệt cấp phép trong tình trạng cấp bách theo các khung thời gian trên.

Hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…

Tuy nhiên, các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương khi tiếp cận nhập khẩu vaccine phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vaccine.

* Vậy việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo trình tự nào thưa ông?

- Nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vaccine phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vaccine cho nhu cầu cấp bách một các công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vaccine phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Theo đó, nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, các công ty tiếp cận được vaccine thì có thể nhập về dưới 2 hình thức:

Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

* Cho đến nay, Cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 của các địa phương, tập đoàn, tổ chức, doanh nghiệp nào, thưa ông?

- Đến nay Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 như của Chương trình COVAX Facility, Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Hiện nay chúng tôi đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vaccine phòng COVID-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm và ngày hôm qua (7/6), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer.

Hiện Cục Quản lý Dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vaccine phòng COVID-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

Cục Quản lý Dược đã làm việc trực tiếp, trao đổi trên điện thoại với một số địa phương và tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vaccine. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty… gửi về Cục Quản lý Dược.

* Xin trân trọng cảm ơn ông!

PV (thực hiện)

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

An Giang vận hành xả, điều tiết lũ cho vùng Tứ giác Long Xuyên

An Giang vận hành xả, điều tiết lũ cho vùng Tứ giác Long Xuyên

Sáng 12/9, ông Vương Hữu Tiếng, Giám đốc Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Khai thác thủy lợi An Giang cho biết, do diễn biến mưa lũ trên địa bàn tỉnh An Giang đột ngột tăng nhanh, nhằm chủ động ứng phó với mưa lũ, đảm bảo an toàn sản xuất vụ Thu Đông năm 2025, Đông Xuân 2025-2026 trong vùng Tứ giác Long Xuyên, UBND tỉnh An Giang đã chấp thuận đề xuất của Sở Nông nghiệp và Môi trường tỉnh An Giang và Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Khai thác thủy lợi An Giang về việc sẽ vận hành xả lũ 2 cống Tha La và Trà Sư vào ngày 15/9/2025.

Gieo mầm yêu thương và gặt hái hạnh phúc

Gieo mầm yêu thương và gặt hái hạnh phúc

Thời gian qua, đồng bào Công giáo cả nước bằng những hành động, việc làm cụ thể luôn "Sống đạo hôm nay" đặt trên nền tảng bác ái yêu thương. Điều đó đã mang lại niềm tin tiếp tục đồng hành cùng dân tộc, dấn thân phục vụ, chung lòng phát huy tinh thần sức mạnh khối đại đoàn kết toàn dân tộc, góp phần thi đua xây dựng, bảo vệ Tổ quốc, lập thành tích cao nhất chào mừng Đại hội thi đua yêu nước toàn quốc lần thứ XI, xây dựng quê hương, đất nước trong công cuộc đổi mới. Đại hội thi đua toàn quốc biểu dương gương người tốt, việc tốt trong đồng bào Công giáo lần thứ VI, giai đoạn 2020-2025 là nơi hội tụ của những tấm lòng đang cần mẫn gieo mầm yêu thương để gặt hái hạnh phúc.

Lâm Đồng hỗ trợ người dân khắc phục sạt lở do mưa, lũ

Lâm Đồng hỗ trợ người dân khắc phục sạt lở do mưa, lũ

Ngày 11/9, ông Thạch Cảnh Tịnh, Chủ tịch UBND phường Đông Gia Nghĩa, tỉnh Lâm Đồng cho biết, phường đã tổ chức giăng dây, cắm biển, bảng cảnh báo sạt lở nguy hiểm tại các khu vực sạt lở tại tổ dân phố 6, đồng thời hỗ trợ người dân di dời đến nơi an toàn.

Vĩnh Long hỗ trợ người trồng lúa giữa vụ mùa thất thu

Vĩnh Long hỗ trợ người trồng lúa giữa vụ mùa thất thu

Từ đầu vụ thu hoạch lúa Hè Thu 2025 đến nay, giá lúa trên địa bàn tỉnh Vĩnh Long liên tục giảm mạnh, thường xuyên duy trì ở mức thấp khiến nông dân thất thu nặng nề. Trong bối cảnh thị trường xuất khẩu gạo gặp nhiều khó khăn, ngành chức năng và một số hợp tác xã đã chủ động triển khai các giải pháp hỗ trợ đầu ra lúa hàng hóa cho nông dân.

Phú Thọ: Phấn đấu đến 2030, khoa học và công nghệ đóng góp 50% vào tăng trưởng kinh tế

Phú Thọ: Phấn đấu đến 2030, khoa học và công nghệ đóng góp 50% vào tăng trưởng kinh tế

Theo ông Trần Duy Đông, Chủ tịch UBND tỉnh Phú Thọ, những năm gần đây, nhiều chương trình, đề án phát triển khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo đã được tỉnh ban hành, tạo hành lang pháp lý quan trọng cho việc triển khai đồng bộ các nhiệm vụ trọng tâm đến năm 2025 và định hướng đến năm 2030.

Nhân rộng mô hình phòng, chống bạo lực gia đình vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Nhân rộng mô hình phòng, chống bạo lực gia đình vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Ngày 10/9, tại cuộc làm việc với UBND tỉnh Lạng Sơn, Đoàn khảo sát của Ủy ban Văn hóa và Xã hội, Quốc hội khóa XV về thực hiện chính sách, pháp luật phòng, chống bạo lực gia đình khuyến nghị: cấp ủy, chính quyền các cấp trong tỉnh cần tăng cường công tác quản lý Nhà nước về gia đình và phòng, chống bạo lực gia đình, gắn với thực hiện nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội...

Nâng bước em tới trường là chương trình nhân văn sâu sắc của Bộ đội Biên phòng

Nâng bước em tới trường là chương trình nhân văn sâu sắc của Bộ đội Biên phòng

Thực hiện Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 - 2025, Bộ Tư lệnh Bộ đội Biên phòng (BĐBP) được Bộ Quốc phòng giao là cơ quan chủ trì triển khai thực hiện nội dung 2 “Cán bộ, chiến sĩ Quân đội nâng bước em tới trường” thuộc Tiểu dự án 3.

Sạt lở Quốc lộ 32 gây ách tắc giao thông trong nhiều giờ

Sạt lở Quốc lộ 32 gây ách tắc giao thông trong nhiều giờ

Sáng 10/9, ông Bùi Quốc Hương, Giám đốc Công ty cổ phần Xây dựng đường bộ I, Lào Cai, thông tin, do ảnh hưởng của mưa lớn kéo dài, vào khoảng 17 giờ chiều 9/9, tại Km 290+100 trên tuyến Quốc lộ 32, đoạn qua địa phận xã Púng Luông xảy ra sạt lở đất đá, gây ách tắc giao thông trong nhiều giờ.

Lũ bất ngờ tràn về, nhiều khu vực ở phường Bình Phước ngập trong biển nước

Lũ bất ngờ tràn về, nhiều khu vực ở phường Bình Phước ngập trong biển nước

Cơn mưa lớn kéo từ chiều 8/9 đến rạng sáng 9/9, kéo theo nước lũ bất ngờ tràn về gây thiệt hại nhiều tài sản, cây trồng của người dân sinh sống tại phường Bình Phước và xã Đồng Tâm, tỉnh Đồng Nai. Khu vực ngập nặng chủ yếu nằm 2 bên suối Rạt, giáp ranh giữa phường Bình Phước và xã Đồng Tâm, tỉnh Đồng Nai.

Triển khai Quy hoạch phát triển đô thị hơn 11.500 ha hai bên bờ sông Lô

Triển khai Quy hoạch phát triển đô thị hơn 11.500 ha hai bên bờ sông Lô

Chủ tịch UBND tỉnh Phú Thọ vừa chỉ đạo quy hoạch phát triển đô thị hai bên bờ Sông Lô với diện tích hơn 11.500 ha. Động thái này đang mở ra viễn cảnh hình thành một không gian đô thị sinh thái, hiện đại, gắn với lợi thế ngã ba sông đặc trưng của Việt Trì. Tuy nhiên, đi cùng với cơ hội là những thách thức về quản lý, đồng bộ hạ tầng và bản sắc đô thị.

Khó giải phóng mặt bằng tuyến đường bộ ven biển tỉnh Đắk Lắk

Khó giải phóng mặt bằng tuyến đường bộ ven biển tỉnh Đắk Lắk

Tại Công điện số 131/CĐ-TTg ngày 11/8/2025, Thủ tướng Chính phủ đã yêu cầu các địa phương, trong đó có tỉnh Đắk Lắk, đẩy nhanh tiến độ đầu tư xây dựng hệ thống đường bộ ven biển. Dự án Tuyến đường bộ ven biển đoạn kết nối xã Tuy An Đông với phường Bình Kiến được khởi công từ năm 2025 nhưng đang gặp nhiều khó khăn về giải phóng mặt bằng.

Xây dựng tỉnh Sơn La phát triển xanh, nhanh và bền vững

Xây dựng tỉnh Sơn La phát triển xanh, nhanh và bền vững

Trong lịch sử đấu tranh dựng nước và giữ nước, đồng bào các dân tộc tỉnh Sơn La luôn phát huy truyền thống yêu nước, tinh thần đấu tranh kiên cường, bất khuất chống giặc ngoại xâm, cùng toàn Đảng, toàn dân, toàn quân làm nên những thắng lợi vẻ vang. Đặc biệt, Sơn La đã góp phần quan trọng vào thắng lợi vĩ đại của cuộc kháng chiến chống thực dân Pháp xâm lược, đỉnh cao là Chiến dịch Điện Biên Phủ.

Góp ý kiến vào các nội dung quan trọng của Đại hội đại biểu Đảng bộ tỉnh Lai Châu lần thứ XV

Góp ý kiến vào các nội dung quan trọng của Đại hội đại biểu Đảng bộ tỉnh Lai Châu lần thứ XV

Ngày 9/9, Ban Chấp hành Đảng bộ tỉnh Lai Châu tổ chức Hội nghị chuyên đề đóng góp ý kiến vào các nội dung quan trọng của Đại hội đại biểu Đảng bộ tỉnh lần thứ XV, nhiệm kỳ 2025 - 2030. Tham dự có đại diện Vụ Địa phương I (Ban Tổ chức Trung ương), Vụ Địa phương I (Ban Tuyên giáo và Dân vận Trung ương), Vụ Địa bàn II (Ủy ban Kiểm tra Trung ương).

Nhiều học sinh được cứu thoát khỏi lũ ống ở Thàng Tín

Nhiều học sinh được cứu thoát khỏi lũ ống ở Thàng Tín

Do mưa lớn kéo dài, khoảng 1 giờ 30 phút ngày 9/9, trên địa bàn xã Thàng Tín, tỉnh Tuyên Quang đã xảy ra lũ ống cục bộ. Ngay trong đêm, bộ đội Biên phòng, chính quyền địa phương cùng các lực lượng, đoàn thể đã đưa 301 học sinh của Trường Phổ thông Dân tộc bán trú Tiểu học và Trung học cơ sở Thàng Tín đến nơi tránh trú an toàn.

Đánh bắt 'lộc trời' mùa nước nổi

Đánh bắt 'lộc trời' mùa nước nổi

Đối với người dân Đồng bằng sông Cửu Long, nhất là các địa phương vùng đầu nguồn biên giới Tây Nam như An Giang, Đồng Tháp, mùa nước nổi (mùa lũ) về mang theo nhiều sản vật cá tôm nhưng thứ được bà con trông chờ hơn cả là cá linh non - một đặc sản trứ danh, riêng chỉ có ở miền Tây Nam Bộ.

Xử lý khẩn cấp tình trạng sạt lở bờ sông ở Tam Nông

Xử lý khẩn cấp tình trạng sạt lở bờ sông ở Tam Nông

Những ngày gần đây, do ảnh hưởng hoàn lưu bão số 5 kết hợp mưa lớn trên thượng nguồn, mực nước sông Thao và sông Đà dâng cao, dòng chảy xiết đã gây ra tình trạng sạt lở nghiêm trọng trên địa bàn xã Tam Nông, tỉnh Phú Thọ.

Mang trường mới về với vùng cao biên giới

Mang trường mới về với vùng cao biên giới

Trường Hà, một xã vùng cao biên giới của tỉnh Cao Bằng, nơi cuộc sống của đồng bào còn nhiều khó khăn, thiếu thốn. Nhiều năm qua, ngôi Trường Mầm non Sóc Hà, xã Trường Hà đã xuống cấp nghiêm trọng, trở thành nỗi lo canh cánh của biết bao thế hệ thầy cô và người dân nơi đây. Thiếu phòng học, thiếu phòng chức năng, sân chơi chật hẹp, tất cả đang ảnh hưởng trực tiếp đến việc chăm sóc, nuôi dưỡng và giáo dục những mầm non tương lai của quê hương. Thế nhưng, trong khó khăn, vẫn luôn le lói những tia sáng của niềm tin và sự sẻ chia.

Xóa nhà tạm: Bài học từ sự đoàn kết và đồng thuận

Xóa nhà tạm: Bài học từ sự đoàn kết và đồng thuận

Tuyên Quang là tỉnh miền núi, vùng cao, biên giới còn nhiều khó khăn. Việc hoàn thành mục tiêu xóa nhà tạm, dột nát cho hơn 15.000 hộ dân không chỉ là nỗ lực lớn mà còn là một kỳ tích của cả hệ thống chính trị. Thành quả này thể hiện rõ sự quan tâm sâu sát của Đảng, Nhà nước đối với đồng bào các dân tộc trên địa bàn. Theo Bí thư Tỉnh ủy Tuyên Quang Hầu A Lềnh, sự đồng thuận, hưởng ứng của nhân dân là yếu tố quyết định thành công của chương trình.