Cục Quản lý Dược: Cấp phép nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trong 5-10 ngày làm việc

Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN
Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh sách 36 đơn vị đủ thẩm quyền nhập khẩu vaccine, kinh doanh, bảo quản vaccine phòng COVID-19.

Cục Quản lý Dược: Cấp phép nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trong 5-10 ngày làm việc ảnh 1Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Trao đổi với phóng viên về việc cấp phép nhập khẩu cho cho vaccine phòng COVID-19, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, khẳng định, hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…

* Xin ông cho biết cụ thể về thông tin liên quan đến cấp phép, nhập khẩu vaccine phòng COVID-19...

- Hiện nay hệ thống quản lý vaccine quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Cục Quản lý Dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trên website của Cục là theo hướng dẫn của WHO.

Liên quan đến việc cấp phép, nhập khẩu vaccine phòng COVID-19, mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng COVID-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vaccine phòng COVID-19. Tại công văn mới nhất này, một lần nữa Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:

Với các vaccine đã được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị cần khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, Bộ Y tế đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine phòng COVID-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.

Tất cả các địa phương, các tập đoàn, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân… trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, có thể liên hệ về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo 2 số điện thoại: 0913510464 và 0963837797.

Đồng thời, trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành các công văn số 406/QLD-KD ngày 27/1/2021; công văn số 1438/QLD-KD ngày 23/2/2021 và công văn số 2511/QLD-KD ngày 22/3/2021 khuyến khích các tập đoàn, doanh nghiệp nhanh chóng tiếp cận vaccine COVID-19.

* Như vậy, trong thời gian từ 5-10 ngày làm việc, Bộ Y tế có thể cấp phép nhập khẩu cho vaccine phòng COVID-19 nếu đầy đủ hồ sơ hợp lệ, thưa ông?

- Đúng là như vậy. Các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp… đơn vị khi tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 muốn nhập khẩu về Việt Nam, nếu đủ hồ sơ thì Bộ Y tế sẽ phê duyệt cấp phép trong tình trạng cấp bách theo các khung thời gian trên.

Hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…

Tuy nhiên, các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương khi tiếp cận nhập khẩu vaccine phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vaccine.

* Vậy việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo trình tự nào thưa ông?

- Nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vaccine phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vaccine cho nhu cầu cấp bách một các công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vaccine phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Theo đó, nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, các công ty tiếp cận được vaccine thì có thể nhập về dưới 2 hình thức:

Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

* Cho đến nay, Cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 của các địa phương, tập đoàn, tổ chức, doanh nghiệp nào, thưa ông?

- Đến nay Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 như của Chương trình COVAX Facility, Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Hiện nay chúng tôi đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vaccine phòng COVID-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm và ngày hôm qua (7/6), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer.

Hiện Cục Quản lý Dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vaccine phòng COVID-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

Cục Quản lý Dược đã làm việc trực tiếp, trao đổi trên điện thoại với một số địa phương và tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vaccine. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty… gửi về Cục Quản lý Dược.

* Xin trân trọng cảm ơn ông!

PV (thực hiện)

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Đôn đốc tiến độ các dự án cấp bách phòng, chống thiên tai

Đôn đốc tiến độ các dự án cấp bách phòng, chống thiên tai

Ngày 15/6, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Phú Thọ Đinh Công Sứ cùng đoàn công tác của tỉnh đã kiểm tra thực địa, làm việc với các địa phương và đơn vị liên quan về tiến độ thực hiện Dự án khắc phục cấp bách sạt lở khu vực tổ 15, phường Hòa Bình và Dự án cấp bách đê ngăn lũ chống ngập úng Pheo - Chẹ hạ du sông Đà. Đây là hai công trình trọng điểm có ý nghĩa quan trọng trong phòng, chống thiên tai, bảo vệ tính mạng, tài sản của người dân và hạ tầng kinh tế - xã hội khu vực hạ du sông Đà.

Cảnh báo đá lở từ vách núi gây nguy hiểm ở Cao Bằng

Cảnh báo đá lở từ vách núi gây nguy hiểm ở Cao Bằng

Cao Bằng là tỉnh miền núi có nhiều vách đá dựng đứng, tiềm ẩn nguy cơ đá lăn, đá rơi trong mùa mưa bão. Những ngày qua, nhiều địa phương có mưa, mưa to, nền đất đá bị phong hóa, sụt trượt khiến những tảng đá to lăn từ trên đỉnh núi xuống gây nguy hiểm cho người dân, phương tiện đi lại trên các tuyến giao thông.

Khuyến cáo người dân cẩn trọng, tránh xa khu vực xuất hiện voi hoang dã

Khuyến cáo người dân cẩn trọng, tránh xa khu vực xuất hiện voi hoang dã

Ngày 15/6, ông Hoàng Văn Tám, Chủ tịch UBND xã Đắk Wil, tỉnh Lâm Đồng cho biết, UBND xã đã phối hợp với đơn vị chủ rừng và các ngành chức năng liên quan tăng cường công tác thông tin, tuyên truyền, khuyến cáo người dân cẩn trọng, hạn chế tiếp xúc với voi hoang dã trên địa bàn.

Trao cơ hội khám sức khỏe, sàng lọc bệnh miễn phí cho người dân

Trao cơ hội khám sức khỏe, sàng lọc bệnh miễn phí cho người dân

Tỉnh Thái Nguyên đang hướng tới mục tiêu tất cả người dân được khám sức khỏe định kỳ hoặc khám sàng lọc miễn phí nhằm chủ động phát hiện, dự phòng và điều trị sớm cho người dân, giảm gánh nặng bệnh tật và chi phí y tế, đảm bảo mỗi người dân đều được bảo vệ, chăm sóc, nâng cao sức khỏe toàn diện.

Tăng tốc xây dựng 13 trường nội trú ở vùng biên giới Sơn La

Tăng tốc xây dựng 13 trường nội trú ở vùng biên giới Sơn La

Ngày 12/6, Phó Chủ tịch Thường trực UBND tỉnh Sơn La Hà Trung Chiến chủ trì cuộc họp đánh giá tiến độ triển khai đầu tư xây dựng trường phổ thông nội trú liên cấp tiểu học - trung học cơ sở tại các xã biên giới, đồng thời chỉ đạo tháo gỡ khó khăn, đẩy nhanh tiến độ thi công để các công trình sớm hoàn thành, đưa vào sử dụng phục vụ năm học mới. Các dự án trường nội trú liên cấp tại khu vực biên giới đang được triển khai đồng loạt ở Sơn La với khí thế khẩn trương.

Những người giữ lửa niềm tin và lan tỏa những giá trị tích cực trong cộng đồng

Những người giữ lửa niềm tin và lan tỏa những giá trị tích cực trong cộng đồng

Bằng những việc làm cụ thể, đội ngũ người có uy tín trong đồng bào dân tộc thiểu số trên địa bàn tỉnh Phú Thọ đang phát huy vai trò nòng cốt trong tuyên truyền, vận động nhân dân thực hiện chủ trương của Đảng, chính sách, pháp luật của Nhà nước; góp phần phát triển kinh tế - xã hội, giữ gìn bản sắc văn hóa và củng cố khối đại đoàn kết toàn dân tộc.

Phát hiện sớm bệnh tật, quản lý sức khỏe toàn diện cho nhân dân

Phát hiện sớm bệnh tật, quản lý sức khỏe toàn diện cho nhân dân

Tỉnh Đắk Lắk có dân số hơn 3,3 triệu người, trong đó, nhiều người cao tuổi, hộ nghèo, người khuyết tật và đồng bào dân tộc thiểu số sinh sống ở vùng sâu, vùng xa. Để tiến tới mục tiêu khám sức khỏe toàn dân, ngành Y tế tỉnh Đắk Lắk đã huy động toàn bộ hệ thống y tế từ tuyến cơ sở đến tuyến tỉnh, tranh thủ nguồn lực từ các bệnh viện và cơ sở y tế ngoài công lập. Đây là bước đi quan trọng để mọi người dân đều được tiếp cận dịch vụ y tế chất lượng và quản lý sức khỏe xuyên suốt.

Kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2026: Hỗ trợ suất ăn cho thí sinh người đồng bào dân tộc thiểu số

Kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2026: Hỗ trợ suất ăn cho thí sinh người đồng bào dân tộc thiểu số

Trong ngày thi đầu tiên của Kỳ thi tốt nghiệp Trung học phổ thông năm 2026 (11/6), tại các điểm thi vùng miền núi tỉnh Quảng Trị, nhiều hoạt động tiếp sức mùa thi đã được triển khai kịp thời nhằm hỗ trợ thí sinh, đặc biệt là học sinh đồng bào dân tộc thiểu số có hoàn cảnh khó khăn.

Xây trận địa hậu cần vững chắc nơi biên cương

Xây trận địa hậu cần vững chắc nơi biên cương

Thực hiện phong trào thi đua “Ngành Hậu cần Quân đội làm theo lời Bác”, các đồn biên phòng trên tuyến biên giới của tỉnh Gia Lai đã chủ động khắc phục điều kiện khí hậu khắc nghiệt xây dựng thành công mô hình tự chủ 100% nguồn thực phẩm sạch tại chỗ. Điều này đã giúp các đơn vị nâng cao chất lượng bữa ăn cho bộ đội và giúp duy trì xuất sắc tỷ lệ quân số khỏe mạnh trên 98%, giúp đảm bảo năng lực sẵn sàng chiến đấu.

Kiên quyết không để vùng biên 'lỡ nhịp' hạ tầng giáo dục

Kiên quyết không để vùng biên 'lỡ nhịp' hạ tầng giáo dục

Chính quyền các xã biên giới tỉnh Lâm Đồng và ngành chức năng liên quan đang đẩy nhanh tiến độ giải phóng mặt bằng phục vụ thi công ba trường phổ thông nội trú liên cấp tiểu học và trung học cơ sở. Đây đều là các trường được khởi công vào tháng 3/2026 và dự kiến hoàn thành vào tháng 8/2027.

Tháo gỡ khó khăn về vốn đối ứng giúp nhiều gia đình thoát nghèo bền vững

Tháo gỡ khó khăn về vốn đối ứng giúp nhiều gia đình thoát nghèo bền vững

Thực hiện Chương trình mục tiêu quốc gia giảm nghèo bền vững, tỉnh Phú Thọ đã triển khai nhiều giải pháp đồng bộ nhằm hỗ trợ người dân vùng khó khăn phát triển kinh tế, ổn định cuộc sống. Từ hỗ trợ nhà ở, đầu tư hạ tầng đến tạo sinh kế phù hợp, các chính sách đang từng bước phát huy hiệu quả; góp phần thay đổi diện mạo nông thôn và nâng cao đời sống đồng bào dân tộc thiểu số.

Nồi cháo nghĩa tình tiếp sức thí sinh dân tộc thiểu số xứ Lạng

Nồi cháo nghĩa tình tiếp sức thí sinh dân tộc thiểu số xứ Lạng

Nhằm tiếp sức, động viên tinh thần học sinh tham dự Kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2026, từ đêm 10/6 đến hết kỳ thi, thầy, các thầy, cô giáo Trường THPT Dân tộc Nội trú tỉnh Lạng Sơn cùng các đơn vị đồng hành, nhà tài trợ đã duy trì những nồi cháo nghĩa tình phục vụ bữa ăn bữa đêm cho học sinh. Những suất cháo nóng hổi không chỉ giúp đảm bảo sức khỏe, mà còn thể hiện sự quan tâm, tình yêu thương dành cho các em.

Tiếp sức thí sinh vùng khó, đồng bào dân tộc thiểu số

Tiếp sức thí sinh vùng khó, đồng bào dân tộc thiểu số

Nhằm tiếp sức, động viên tinh thần học sinh tham dự Kỳ thi tốt nghiệp Trung học Phổ thông năm 2026, từ đêm 10/6 đến hết kỳ thi, thầy, cô giáo Trường Trung học Phổ thông Dân tộc Nội trú tỉnh Lạng Sơn cùng các đơn vị đồng hành, nhà tài trợ đã tổ chức nấu những nồi cháo nghĩa tình vào ban đêm giúp học sinh đảm bảo sức khỏe. Nhiều trường học trong tỉnh cũng tổ chức hoạt động tiếp sức mùa thi thiết thực, giúp thí sinh vượt “vũ môn” thuận lợi...

Quan tâm đời sống tín ngưỡng của đồng bào Công giáo vùng Dự án Cảng hàng không quốc tế Gia Bình ​

Quan tâm đời sống tín ngưỡng của đồng bào Công giáo vùng Dự án Cảng hàng không quốc tế Gia Bình ​

Ngày 10/6, Đoàn công tác do Phó Chủ tịch UBND tỉnh Bắc Ninh Phạm Văn Thịnh làm Trưởng đoàn đã đến thăm, làm việc với Tòa Giám mục Bắc Ninh nhằm kịp thời nắm bắt tâm tư, nguyện vọng của nhân dân; đẩy nhanh tiến độ giải phóng mặt bằng Dự án Cảng hàng không quốc tế Gia Bình và các dự án liên quan.

Tạo sinh kế bền vững giúp đồng bào vùng cao thoát nghèo

Tạo sinh kế bền vững giúp đồng bào vùng cao thoát nghèo

Những năm qua, cùng với việc triển khai đồng bộ các Chương trình mục tiêu quốc gia, công tác giảm nghèo ở Tuyên Quang đã chuyển biến tích cực. Thay vì hỗ trợ mang tính ngắn hạn, các địa phương đang tập trung tạo sinh kế bền vững, giúp người dân có điều kiện phát triển sản xuất, nâng cao thu nhập và từng bước vươn lên thoát nghèo bằng chính nội lực của mình.

Hỗ trợ 100% thẻ bảo hiểm y tế cho người có uy tín trong đồng bào dân tộc thiểu số

Hỗ trợ 100% thẻ bảo hiểm y tế cho người có uy tín trong đồng bào dân tộc thiểu số

Sáng 10/6, ông Danh Phúc, Giám đốc Sở Dân tộc và Tôn Giáo tỉnh An Giang cho bết, HĐND tỉnh đã ban hành Nghị quyết số 08/2026/NQ-HĐND, ngày 21/5/2026 quy định mức hỗ trợ đóng bảo hiểm y tế cho người có uy tín trong đồng bào dân tộc thiểu số không thuộc đối tượng đã được ngân sách nhà nước đóng và hỗ trợ đóng bảo hiểm y tế trên địa bàn.

Đặc sản OCOP 'mở đường' cho kinh tế nông thôn

Đặc sản OCOP 'mở đường' cho kinh tế nông thôn

Những trái dâu tằm chín mọng trong vườn hữu cơ, những quả dưa lưới ngọt lành dưới chân núi Bà Đen hay đặc sản mãng cầu nổi tiếng của Tây Ninh giờ không chỉ là nông sản đơn thuần. Thông qua Chương trình Mỗi xã một sản phẩm (OCOP), nhiều sản vật địa phương đang được nâng tầm thành thương hiệu, kết hợp với du lịch trải nghiệm để mở thêm cơ hội phát triển kinh tế bền vững cho vùng nông thôn.

Tuổi trẻ chung tay xây dựng biên cương

Tuổi trẻ chung tay xây dựng biên cương

Giữa màu xanh của núi đá và những thửa ruộng vùng cao đang vào vụ, khu vực mốc biên giới 291/2 thuộc xã Tùng Vài, tỉnh Tuyên Quang những ngày đầu tháng 6 trở nên rộn ràng hơn bởi bước chân của hàng trăm đoàn viên, thanh niên. 

Mở rộng liên kết chuỗi, gia tăng giá trị ngành hàng chủ lực ở Cà Mau

Mở rộng liên kết chuỗi, gia tăng giá trị ngành hàng chủ lực ở Cà Mau

Cà Mau là tỉnh có thế mạnh trong lĩnh vực phát triển nông nghiệp với các ngành hàng chủ lực đem lại nguồn thu lớn cho nhà nông như tôm, cua, lúa, cá. Xác định trong nhiều năm tới nông nghiệp vẫn là lĩnh vực chủ lực của nền kinh tế, tỉnh Cà Mau đã có định hướng cũng như chiến lược dài hạn để tập trung phát triển mạnh kinh tế tập thể, gắn với liên kết, tiêu thụ sản phẩm nông sản, nhằm đem lại hiệu quả cao nhất.

Giáo dục vùng biên chuyển mình nhờ đầu tư đồng bộ

Giáo dục vùng biên chuyển mình nhờ đầu tư đồng bộ

Dù còn nhiều khó khăn về điều kiện kinh tế, khoảng cách địa lý và đời sống giáo viên, nhưng những năm gần đây, giáo dục vùng biên giới Tây Ninh đã có nhiều chuyển biến tích cực. Sự quan tâm đầu tư của Nhà nước, chính quyền địa phương cùng tâm huyết của đội ngũ nhà giáo đang góp phần nâng cao chất lượng dạy và học, mở ra nhiều cơ hội phát triển cho học sinh nơi biên cương.