Cục Quản lý Dược: Cấp phép nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trong 5-10 ngày làm việc

Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN
Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh sách 36 đơn vị đủ thẩm quyền nhập khẩu vaccine, kinh doanh, bảo quản vaccine phòng COVID-19.

Cục Quản lý Dược: Cấp phép nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trong 5-10 ngày làm việc ảnh 1Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Trao đổi với phóng viên về việc cấp phép nhập khẩu cho cho vaccine phòng COVID-19, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, khẳng định, hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…

* Xin ông cho biết cụ thể về thông tin liên quan đến cấp phép, nhập khẩu vaccine phòng COVID-19...

- Hiện nay hệ thống quản lý vaccine quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Cục Quản lý Dược công khai các đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 trên website của Cục là theo hướng dẫn của WHO.

Liên quan đến việc cấp phép, nhập khẩu vaccine phòng COVID-19, mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng COVID-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vaccine phòng COVID-19. Tại công văn mới nhất này, một lần nữa Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Theo đó, để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:

Với các vaccine đã được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị cần khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, Bộ Y tế đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine phòng COVID-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.

Tất cả các địa phương, các tập đoàn, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân… trong quá trình triển khai, nếu cần thêm thông tin, có thể liên hệ về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo 2 số điện thoại: 0913510464 và 0963837797.

Đồng thời, trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành các công văn số 406/QLD-KD ngày 27/1/2021; công văn số 1438/QLD-KD ngày 23/2/2021 và công văn số 2511/QLD-KD ngày 22/3/2021 khuyến khích các tập đoàn, doanh nghiệp nhanh chóng tiếp cận vaccine COVID-19.

* Như vậy, trong thời gian từ 5-10 ngày làm việc, Bộ Y tế có thể cấp phép nhập khẩu cho vaccine phòng COVID-19 nếu đầy đủ hồ sơ hợp lệ, thưa ông?

- Đúng là như vậy. Các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp… đơn vị khi tiếp cận được vaccine phòng COVID-19 muốn nhập khẩu về Việt Nam, nếu đủ hồ sơ thì Bộ Y tế sẽ phê duyệt cấp phép trong tình trạng cấp bách theo các khung thời gian trên.

Hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân…

Tuy nhiên, các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương khi tiếp cận nhập khẩu vaccine phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vaccine.

* Vậy việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo trình tự nào thưa ông?

- Nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vaccine phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vaccine cho nhu cầu cấp bách một các công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vaccine phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Theo đó, nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, các công ty tiếp cận được vaccine thì có thể nhập về dưới 2 hình thức:

Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

* Cho đến nay, Cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 của các địa phương, tập đoàn, tổ chức, doanh nghiệp nào, thưa ông?

- Đến nay Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 như của Chương trình COVAX Facility, Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Hiện nay chúng tôi đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vaccine phòng COVID-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm và ngày hôm qua (7/6), Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer.

Hiện Cục Quản lý Dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vaccine phòng COVID-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

Cục Quản lý Dược đã làm việc trực tiếp, trao đổi trên điện thoại với một số địa phương và tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vaccine. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty… gửi về Cục Quản lý Dược.

* Xin trân trọng cảm ơn ông!

PV (thực hiện)

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Bàn giao 5 công trình dân sinh, sẻ chia khó khăn với người dân biên giới

Bàn giao 5 công trình dân sinh, sẻ chia khó khăn với người dân biên giới

Nhân dịp kỷ niệm 51 năm Ngày Giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước (30/4/1975 - 30/4/2026), ngày 30/4, Đồn Biên phòng Hướng Phùng (Bộ đội Biên phòng Quảng Trị) đã tổ chức lễ dâng hương tưởng niệm các anh hùng liệt sĩ và phối hợp với nhóm thiện nguyện “Vì nụ cười trẻ thơ” thành phố Hải Phòng bàn giao 5 công trình giếng khoan phục vụ dân sinh cho người dân trên địa bàn xã Hướng Phùng.

Hiệu quả trong ứng dụng công nghệ trong cảnh báo cháy rừng

Hiệu quả trong ứng dụng công nghệ trong cảnh báo cháy rừng

Trước những diễn biến phức tạp của thời tiết trong mùa khô, việc ứng dụng công nghệ vào quản lý, bảo vệ rừng đang trở thành giải pháp quan trọng. Tại Hạt kiểm lâm Sìn Hồ, Chi cục Kiểm lâm Lai Châu, hệ thống quan trắc, cảnh báo cháy rừng sớm đã phát huy hiệu quả, giúp lực lượng kiểm lâm chủ động hơn trong phát hiện và xử lý các điểm cháy.

Đổi thay trên vùng đất Ô Lâm anh hùng

Đổi thay trên vùng đất Ô Lâm anh hùng

Nằm giữa lòng vùng Bảy Núi huyền thoại, xã Ô Lâm (tỉnh An Giang) hôm nay không chỉ là bản hùng ca bất tử về tinh thần “kiên cường bám trụ, giữ vững núi Tô”, mà còn là minh chứng sống động cho sự hồi sinh kỳ diệu từ tro tàn chiến tranh. Tựa lưng vào những địa danh lịch sử lừng lẫy, vùng đất căn cứ cách mạng năm xưa đang chuyển mình mạnh mẽ trong vận hội mới, viết tiếp chương sử ấm no trên hành trình xây dựng nông thôn mới trù phú, an lành.

Phát huy hiệu quả mô hình lúa gạo sạch theo chuỗi liên kết

Phát huy hiệu quả mô hình lúa gạo sạch theo chuỗi liên kết

Mô hình liên kết sản xuất lúa gạo sạch tại xã Sơn Tịnh, tỉnh Quảng Ngãi đã chứng minh một điều, khi nông dân, doanh nghiệp và địa phương cùng tham gia, hạt lúa có thêm cơ hội nâng cao giá trị. Quy trình canh tác an toàn, đầu ra ổn định, lợi nhuận tăng là những yếu tố triển vọng để nhân rộng trong thời gian tới.

‘Bảo mẫu’ cho đàn voi giữa đại ngàn Buôn Đôn

‘Bảo mẫu’ cho đàn voi giữa đại ngàn Buôn Đôn

Mùa khô ở Tây Nguyên, giữa nắng như thiêu như đốt trong rừng khộp Buôn Đôn, nài voi của của Trung tâm Bảo tồn voi, cứu hộ động vật và quản lý bảo vệ rừng tỉnh Đắk Lắk vẫn rong ruổi cùng những chú voi đi tìm kiếm nguồn nước, thức ăn và chăm sóc sức khỏe cho voi.

'Bạch mã' giúp người dân miền núi xứ Lạng làm giàu

'Bạch mã' giúp người dân miền núi xứ Lạng làm giàu

Chăn nuôi ngựa, nhất là ngựa bạch những năm gần đây đang phát triển mạnh ở các địa phương tại tỉnh Lạng Sơn. Vật nuôi này mang lại hiệu quả kinh tế cao, giúp đồng bào các dân tộc xứ Lạng ổn định cuộc sống, nhiều hộ vươn lên làm giàu...

Nơi chắp cánh ước mơ cho học sinh vùng cao biên giới Lai Châu

Nơi chắp cánh ước mơ cho học sinh vùng cao biên giới Lai Châu

Không còn bó hẹp trong những chiếc bảng đen, phấn trắng truyền thống, những tiết học tại Trường Phổ thông Dân tộc Bán trú Tiểu học và Trung học cơ sở Trung Chải (xã Pa Tần, tỉnh Lai Châu) giờ đây trở lên sinh động từ những màn hình tương tác thông minh.

Sớm di dời người dân vùng nguy cơ sạt lở đến nơi an toàn

Sớm di dời người dân vùng nguy cơ sạt lở đến nơi an toàn

Thực hiện Đề án “Sắp xếp ổn định dân cư khu vực có nguy cơ cao xảy ra lũ ống, lũ quét, sạt lở đất tại các huyện miền núi giai đoạn 2021-2025,” đến nay tỉnh Thanh Hóa đã sắp xếp, vận động được 574 hộ xây nhà và di chuyển đến nơi ở mới. Tuy nhiên, tới nay vẫn đang còn nhiều hộ dân sống trong vùng nguy cơ sạt lở, các hộ dân sống tại những khu vực này không có đủ kinh phí để di chuyển đến nơi ở mới và luôn phải sống trong tâm trạng bất an khi mùa mưa bão về.

Người dân vùng cao Thanh Hóa rất cần nước sạch sinh hoạt

Người dân vùng cao Thanh Hóa rất cần nước sạch sinh hoạt

Nhiều năm qua, tiêu chí nước sạch luôn giữ vai trò then chốt trong xây dựng nông thôn mới tại tỉnh Thanh Hóa, tiêu chí này trực tiếp nâng cao chất lượng cuộc sống và bảo đảm an sinh cho người dân. Tuy nhiên, tại khu vực các xã miền núi của tỉnh đang thiếu nhiều công trình cấp nước sạch, nhiều xã đang thiếu nguồn lực đầu tư, gặp khó khăn trong quản lý, vận hành, làm người dân nhiều xã miền núi luôn sống trong cảnh thiếu nước sạch.

Vùng cao Quảng Trị tập trung chống hạn cứu lúa

Vùng cao Quảng Trị tập trung chống hạn cứu lúa

Nắng nóng kéo dài khiến nhiều diện tích lúa vụ Đông Xuân ở xã Tuyên Lâm nói riêng, nhiều địa phương miền núi tỉnh Quảng Trị nói chung đối mặt nguy cơ thiếu nước, ảnh hưởng trực tiếp đến năng suất cuối vụ.

Khánh thành điểm dân cư liền kề chốt dân quân biên giới xã tại Lâm Đồng

Khánh thành điểm dân cư liền kề chốt dân quân biên giới xã tại Lâm Đồng

Ngày 28/4, Bộ Tư lệnh Quân khu 7 (Bộ Quốc phòng) phối hợp với tỉnh Lâm Đồng tổ chức Lễ khánh thành, bàn giao công trình Điểm dân cư liền kề chốt dân quân biên giới xã Quảng Trực. Đây là hoạt động thiết thực hướng tới kỷ niệm 51 năm Ngày Giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước (30/4/1975 - 30/4/2026).

Xóa bỏ rào cản, 'gõ cửa' nhà dân để hoàn tất thủ tục hành chính

Xóa bỏ rào cản, 'gõ cửa' nhà dân để hoàn tất thủ tục hành chính

Bằng những cách làm sáng tạo như Chiến dịch “Ngày thứ 7 hành chính lưu động” hay tổ chức các tổ công tác về tận thôn, xóm, chính quyền các địa phương tại tỉnh Quảng Ngãi đang từng bước xóa bỏ rào cản về khoảng cách địa lý, thực hiện mục tiêu xây dựng một nền hành chính phục vụ, gần dân và sát dân.

 Nghị quyết được cụ thể hóa để đánh thức tiềm năng cơ sở

Nghị quyết được cụ thể hóa để đánh thức tiềm năng cơ sở

Giữa những dãy núi đá tai mèo trùng điệp, nơi gió hun hút thổi qua từng triền đá xám, Mèo Vạc hôm nay đang chuyển mình bằng một nhịp điệu mới - nhịp điệu của hành động, của đổi thay, bắt đầu từ những nghị quyết được cụ thể hóa ngay từ cơ sở. 

Đồng hành cùng học sinh vùng khó bước vào kỳ thi lớp 10

Đồng hành cùng học sinh vùng khó bước vào kỳ thi lớp 10

Ngành Giáo dục và Đào tạo tỉnh Sơn La đang triển khai nhiều giải pháp, từ xây dựng kế hoạch ôn tập thống nhất toàn tỉnh, tổ chức thi thử, hỗ trợ học sinh bán trú đến tăng cường phụ đạo miễn phí, tạo mọi điều kiện để các em tự tin bước vào kỳ thi lớp10 - kỳ thi quan trọng đầu tiên trên hành trình học tập.

'Vàng xanh' tạo động lực phát triển kinh tế vùng Tây Côn Lĩnh

'Vàng xanh' tạo động lực phát triển kinh tế vùng Tây Côn Lĩnh

Vụ chè xuân Shan tuyết đang vào chính vụ tại các xã vùng cao, vùng biên dưới chân dãy Tây Côn Lĩnh như: Thanh Thủy, Cao Bồ, Lao Chải (Tuyên Quang). Những năm gần đây, cây chè không chỉ mang lại nguồn thu ổn định mà còn trở thành hướng phát triển kinh tế chủ lực, góp phần xóa đói giảm nghèo bền vững, từng bước nâng cao đời sống cho người dân địa phương.

Chăm lo cho đoàn viên, người lao động vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Chăm lo cho đoàn viên, người lao động vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Sáng 28/4, tỉnh Lạng Sơn tổ chức phát động Tháng công nhân và Tháng hành động về An toàn vệ sinh lao động năm 2026 với chủ đề: “Công nhân Việt Nam: Đổi mới sáng tạo, nâng cao năng suất lao động”, “Đổi mới quản lý và nâng cao hiệu quả công tác an toàn, vệ sinh lao động trong kỷ nguyên số”.

Hiện thực hóa mục tiêu 'đi làm thuê - về làm chủ'

Hiện thực hóa mục tiêu 'đi làm thuê - về làm chủ'

Tập trung nâng cao chất lượng nguồn nhân lực, tỉnh Đồng Tháp đang triển khai đồng bộ nhiều giải pháp nhằm đưa lao động đi làm việc hợp pháp ở nước ngoài hiệu quả hơn, qua đó góp phần giải quyết việc làm, nâng cao thu nhập và cải thiện đời sống người dân.

Khai thác tối đa dư địa, bảo đảm nguồn thu thuế xuất nhập khẩu

Khai thác tối đa dư địa, bảo đảm nguồn thu thuế xuất nhập khẩu

Hoạt động thương mại biên giới tại tỉnh Lạng Sơn đang có sự gia tăng đáng kể về lưu lượng hàng hóa xuất nhập khẩu. Trước yêu cầu tạo thuận lợi thương mại và đảm bảo nguồn thu ngân sách nhà nước, lực lượng hải quan đã và đang triển khai đồng bộ nhiều giải pháp nhằm tăng thu thuế xuất nhập khẩu bền vững và hiệu quả.

Cần Thơ đưa nông thôn mới đi vào chiều sâu

Cần Thơ đưa nông thôn mới đi vào chiều sâu

Theo ông Trần Chí Hùng, Phó Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố Cần Thơ, thực hiện Chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới, giảm nghèo bền vững và phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi năm 2026, thành phố Cần Thơ phát huy sức mạnh tổng hợp của cả hệ thống chính trị, sự đồng thuận xã hội, sự năng động, sáng tạo, chủ động tham gia trực tiếp của người dân đi vào chiều sâu, hiệu quả, bền vững.

Mang tri thức đến với người dân vùng sâu, vùng xa

Mang tri thức đến với người dân vùng sâu, vùng xa

​Thư viện tỉnh Lạng Sơn phối hợp với các địa phương, cơ quan, đơn vị liên quan tổ chức nhiều đợt đưa sách về vùng sâu, vùng xa; xây dựng tủ sách tại các xã vùng sâu, vùng xa, biên giới... Hoạt động này giúp đồng bào các dân tộc xứ Lạng dễ dàng tiếp cận tri thức, cập nhật kiến thức khoa học - kỹ thuật, ứng dụng vào phát triển kinh tế, nâng cao đời sống vật chất, tinh thần.

Gỡ khó để phát triển bền vững công nghiệp tỉnh Lào Cai

Gỡ khó để phát triển bền vững công nghiệp tỉnh Lào Cai

Sản xuất công nghiệp luôn là lĩnh vực được tỉnh Lào Cai ưu tiên phát triển nhưng bên cạnh những thuận lợi, địa phương cũng đang từng bước tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp nhằm phát triển bền vững lĩnh vực sản xuất công nghiệp trên địa bàn.

Quảng Ngãi cần sớm nâng cấp tỉnh lộ 623

Quảng Ngãi cần sớm nâng cấp tỉnh lộ 623

Tuyến tỉnh lộ 623 (trước đây là đường huyện Sơn Liên - Tà Meo) qua địa bàn xã Sơn Tây Thượng, tỉnh Quảng Ngãi là tuyến giao thông huyết mạch kết nối với tuyến tỉnh lộ 676 qua xã Măng Bút. Hiện tại, tuyến đường này đang xuống cấp nghiêm trọng, đặc biệt là sau các đợt sạt lở xảy ra vào cuối năm 2025 gây khó khăn cho việc đi lại, vận chuyển nông sản của người dân. Thực trạng này đặt ra yêu cầu cấp thiết phải sớm nâng cấp tuyến đường nhằm đảm bảo an toàn giao thông trên tuyến.