Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV: Thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Chiều 21/11, với đại biểu 426 có mặt tán thành, chiếm 88,94% tổng số đại biểu, Quốc hội đã thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

vna_potal_quoc_hoi_bieu_quyet_thong_qua_luat_sua_doi_bo_sung_mot_so_dieu_cua_luat_duoc_7715643.jpg
Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh điều hành phiên họp. Ảnh: Minh Đức – TTXVN

Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực 5 năm

Dự thảo Luật sau khi chỉnh lý gồm 3 điều, trong đó Điều 1 sửa đổi 50 điều, bãi bỏ 2 điểm, 2 khoản và 1 điều của Luật Dược hiện hành, bổ sung 3 điều mới; Điều 2 sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Luật Giá số 16/2023/QH15; Điều 3 về Điều khoản thi hành.

Luật này sửa đổi, bổ sung Điều 56 Luật hiện hành về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 9 Điều này.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 3 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Bộ Y tế có văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Hạn chế tăng giá thuốc qua mỗi tầng, nấc trung gian

Trước đó, báo cáo tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược, tiếp thu ý kiến đại biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo rà soát Điều 7 (sửa đổi) để bảo đảm thể hiện nội dung lớn mang tính nguyên tắc; bổ sung quy định "Có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ" tại khoản 14 và "Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược" tại khoản 15. Tuy nhiên, để chính sách đi vào cuộc sống, nhất là quy định tại khoản 8, 13, 14, Ủy ban Thường vụ Quốc hội xin phép vẫn giao Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

vna_potal_quoc_hoi_bieu_quyet_thong_qua_luat_sua_doi_bo_sung_mot_so_dieu_cua_luat_duoc_7715640.jpg
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh phát biểu. Ảnh: Minh Đức – TTXVN

Liên quan đến chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược, trên cơ sở ý kiến của đa số đại biểu phát biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội thống nhất với Chính phủ dự kiến tiếp thu khoản 1 Điều 8 theo Phương án 1, đó là, cho phép áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt với dự án thành lập mới trong lĩnh vực dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư. Đồng thời, để bảo đảm đồng bộ chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt trong lĩnh vực dược, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đề nghị Chính phủ chỉ đạo quan tâm thể hiện các nội dung ưu đãi thuế khi sửa đổi pháp luật về thuế và pháp luật có liên quan, trong đó có dự án Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp (sửa đổi).

Về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử (các điều 6, 32 và 42 sửa đổi), để bảo đảm quản lý kịp thời những tình huống có thể phát sinh trên thực tế, ngoài quyền và trách nhiệm đã được quy định tại dự thảo Luật, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã bổ sung 1 khoản quy định các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử phải tuân thủ quy định của Chính phủ về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử tại điểm h khoản 4 Điều 42 (sửa đổi). Đồng thời, tổng hợp các quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử vào khoản 4 Điều 42 (sửa đổi).

vna_potal_quoc_hoi_bieu_quyet_thong_qua_luat_sua_doi_bo_sung_mot_so_dieu_cua_luat_duoc_7715645 (1).jpg
Các đại biểu biểu quyết thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Ảnh: Minh Đức – TTXVN

Về quản lý giá thuốc (giải thích từ ngữ tại các khoản 44, 45, 46 và 47 Điều 2 sửa đổi; các điều 107, 109, 110, 112 và 113 sửa đổi; bãi bỏ Điều 114), tiếp thu ý kiến đại biểu, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã rà soát và thống nhất với đề xuất của Chính phủ trong việc quy định biện pháp công bố giá bán buôn dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn. Đây là biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc do thuốc kê đơn chiếm tỷ lệ lớn trên thị trường, được sử dụng nhiều tại cơ sở y tế và người bệnh phải mua theo chỉ định của thầy thuốc.

Bên cạnh đó, quy định Bộ Y tế kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến với cơ sở kinh doanh thuốc để hạn chế tăng giá thuốc qua mỗi tầng, nấc trung gian và đội giá lên cao khi đến tay người tiêu dùng. Đồng thời, giữ quy định hiện hành về thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

vna_potal_quoc_hoi_bieu_quyet_thong_qua_luat_sua_doi_bo_sung_mot_so_dieu_cua_luat_duoc_7715637.jpg
Các đại biểu biểu quyết thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Ảnh: Minh Đức – TTXVN

Liên quan đến kiến nghị của đại biểu về biện pháp kê khai giá, do nội dung này được thực hiện theo pháp luật về giá, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đề nghị Chính phủ rà soát các văn bản hướng dẫn, quy định chi tiết Luật Giá năm 2023 để bổ sung quy định về tiêu chí lựa chọn danh sách các cơ sở phải kê khai giá, bảo đảm thực hiện thống nhất, minh bạch tại các địa phương; đồng thời, theo dõi sát sao khâu tổ chức thực hiện, kịp thời phát hiện những khó khăn, vướng mắc để xử lý; đề nghị Bộ Y tế định kỳ cập nhật Danh mục thuốc thiết yếu để bảo đảm hướng dẫn đầy đủ theo quy định của pháp luật về giá.

Chu Thanh Vân

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Gia Lai: Tập trung kiểm soát khu vực có nguy cơ cao về buôn lậu, gian lận thương mại

Gia Lai: Tập trung kiểm soát khu vực có nguy cơ cao về buôn lậu, gian lận thương mại

Trước diễn biến phức tạp của các hành vi buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất và kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng trên địa bàn, lực lượng quản lý thị trường tỉnh Gia Lai đã triển khai nhiều giải pháp đồng bộ, quyết liệt nhằm nâng cao hiệu quả công tác kiểm tra, kiểm soát thị trường, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và ổn định hoạt động thương mại.

Sức sống mới từ chính quyền vì nhân dân phục vụ

Sức sống mới từ chính quyền vì nhân dân phục vụ

Với phương châm “gần dân, sát dân, lấy người dân làm trung tâm để phục vụ”, nhiều xã, phường tại Đồng Nai đã nhanh chóng ổn định và đi vào hoạt động sau sáp nhập địa giới hành chính từ ngày 1/7. Đặc biệt tại xã Phước Sơn, địa bàn vừa sáp nhập từ 3 xã (Phước Sơn, Đăng Hà, Thống Nhất), có đông đồng bào dân tộc thiểu số, mô hình chính quyền mới mang lại niềm tin mạnh mẽ cho người dân.

Dành kinh phí hỗ trợ cán bộ về công tác ở Đắk Lắk

Dành kinh phí hỗ trợ cán bộ về công tác ở Đắk Lắk

Sau khi hợp nhất tỉnh Phú Yên (cũ) với Đắk Lắk, trung tâm tỉnh lỵ đặt tại phường Buôn Ma Thuột. Để hỗ trợ cán bộ, công chức, viên chức ổn định cuộc sống, yên tâm công tác lâu dài, Hội đồng nhân dân tỉnh Đắk Lắk đã thông qua Nghị quyết quy định một số chính sách hỗ trợ.

Chiến lược tái cơ cấu cho vùng đất khó

Chiến lược tái cơ cấu cho vùng đất khó

Từng là vùng đất chỉ canh tác ngô, sắn với giá trị thấp và đầu ra bấp bênh, Sơn La ngày nay đang từng bước khẳng định vị thế của một trung tâm nông sản lớn tại khu vực Tây Bắc.

Khắc phục 'thẻ vàng' IUU: Cấp bách quản lý chặt hoạt động khai thác hải sản

Khắc phục 'thẻ vàng' IUU: Cấp bách quản lý chặt hoạt động khai thác hải sản

Xác định chống khai thác hải sản bất hợp pháp, không báo cáo, không theo quy định (IUU) là nhiệm vụ trọng tâm, nhằm góp phần cùng các cấp ngành, địa phương tháo gỡ thẻ vàng EC áp dụng đối với thủy sản của Việt Nam. Tỉnh Gia Lai đang thực hiện quyết liệt các giải pháp cấp bách nhằm quản lý chặt chẽ hoạt động khai thác hải sản của ngư dân.

Khởi tố đối tượng vận chuyển, mua bán trái phép 15 con rùa hộp trán vàng quý hiếm

Khởi tố đối tượng vận chuyển, mua bán trái phép 15 con rùa hộp trán vàng quý hiếm

Ngày 15/7, Cơ quan Cảnh sát điều tra Công an tỉnh Tuyên Quang cho biết, đơn vị vừa khởi tố vụ án, khởi tố bị can đối với Nguyễn Huy Khánh (trú tại thôn Tân Lợi, xã Tân Quang) để điều tra về hành vi vi phạm quy định của pháp luật trong lĩnh vực bảo vệ động vật hoang dã nguy cấp, quý, hiếm.

Sáng kiến ứng dụng công nghệ, giữ vững an ninh trên tuyến biên giới

Sáng kiến ứng dụng công nghệ, giữ vững an ninh trên tuyến biên giới

Là tỉnh miền núi biên giới phía Tây Bắc của Tổ quốc, giữ vị trí quan trọng về quốc phòng, an ninh và đối ngoại, Lai Châu có địa bàn rộng, dân cư phân tán, giao thông đi lại khó khăn, việc tiếp cận thông tin và phản ánh các vấn đề an ninh trật tự từng là bài toán nan giải. Từ thực tế này, lực lượng Biên phòng Lai Châu đã triển khai mô hình “Hòm thư điện tử ẩn danh” - một sáng kiến ứng dụng công nghệ để tiếp nhận thông tin tố giác tội phạm, phản ánh tình hình an ninh trật tự. Mô hình này đang phát huy hiệu quả tích cực trong công tác phòng, chống tội phạm, xuất nhập cảnh trái phép, góp phần giữ vững an ninh trên tuyến biên giới.

Gần dân, bám bản, dựng xây vùng biên cương Tây Bắc no ấm

Gần dân, bám bản, dựng xây vùng biên cương Tây Bắc no ấm

Điện Biên nằm ở vùng núi Tây Bắc của Tổ quốc, có đường biên giới dài hơn 400km tiếp giáp với Lào và Trung Quốc. Dọc cung đường biên giới ấy, hình ảnh người lính mang quân hàm xanh không chỉ gắn liền với nhiệm vụ bảo vệ chủ quyền, an ninh biên giới mà còn gần gũi, thân thuộc như người bạn, thầy giáo, kỹ sư nông nghiệp, người con của bản làng… Họ luôn sát cánh cùng đồng bào các dân tộc xóa đói giảm nghèo, phát triển kinh tế, xây dựng cuộc sống ấm no nơi biên cương.

Đổi mới, sáng tạo, quyết tâm xây dựng Đảng bộ Bộ Dân tộc và Tôn giáo trong sạch, vững mạnh toàn diện

Đổi mới, sáng tạo, quyết tâm xây dựng Đảng bộ Bộ Dân tộc và Tôn giáo trong sạch, vững mạnh toàn diện

Để góp phần cùng cả nước vững bước tiến vào kỷ nguyên phát triển giàu mạnh, phồn vinh, văn minh, hạnh phúc trong kỷ nguyên vươn mình của dân tộc, Phó Thủ tướng Chính phủ Mai Văn Chính mong muốn cán bộ, công chức, viên chức trong toàn Đảng bộ Bộ Dân tộc và Tôn giáo sẽ tiếp tục phát huy mạnh mẽ hơn nữa truyền thống và những kết quả đạt được; đoàn kết, thống nhất, chung sức, đồng lòng, tự cường, tự tin, chủ động đổi mới, sáng tạo, quyết tâm xây dựng Đảng bộ Bộ Dân tộc và Tôn giáo trong sạch, vững mạnh toàn diện và góp phần thực hiện thắng lợi các mục tiêu, chỉ tiêu đã đề ra.

Lâm Đồng xử lý lấn chiếm đất rừng ven đường Hồ Chí Minh

Lâm Đồng xử lý lấn chiếm đất rừng ven đường Hồ Chí Minh

Ngày 14/7, ông Phan Quốc Lập, Bí thư Đảng ủy xã Trường Xuân, tỉnh Lâm Đồng cho biết, đoàn kiểm tra liên ngành của xã Trường Xuân đang tổ chức kiểm tra, khảo sát tổng thể hiện trạng sử dụng đất, xây dựng và các công trình, vật kiến trúc trong đất rừng thông cảnh quan ven đường Hồ Chí Minh, đoạn qua địa bàn xã.

Gần 90% kế hoạch xóa nhà tạm ở Đắk Lắk đã hoàn thành

Gần 90% kế hoạch xóa nhà tạm ở Đắk Lắk đã hoàn thành

Triển khai thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và UBND tỉnh về xóa nhà tạm, nhà dột nát, đến ngày 9/7/2025, toàn tỉnh Đắk Lắk đã hỗ trợ xây mới, sửa chữa 8.526 căn nhà, đạt 89,5% kế hoạch đề ra. Trong đó, đã có hơn 6.000 căn bàn giao đưa vào sử dụng, góp phần mang lại chỗ ở ổn định cho các gia đình chính sách, hộ nghèo, cận nghèo trên địa bàn.

Khắc phục hiện trạng Di tích Phân khu Hồng Cúm (Điện Biên)

Khắc phục hiện trạng Di tích Phân khu Hồng Cúm (Điện Biên)

Ngày 12/7, Giám đốc Sở Văn hóa thể thao và Du lịch tỉnh Điện Biên Nguyễn Minh Phú cho biết, đến cuối giờ chiều 11/7, cơ quan chức năng đã yêu cầu các hộ dân tập trung khắc phục xong tình trạng xâm phạm Di tích Phân khu Hồng Cúm, thuộc Di tích Quốc gia đặc biệt Chiến trường Điện Biên Phủ.

Phát hiện vụ vận chuyển 1,6 tấn lợn nhiễm bệnh

Phát hiện vụ vận chuyển 1,6 tấn lợn nhiễm bệnh

Ngày 11/7, Công an xã Tam Dương Bắc, tỉnh Phú Thọ cho biết, đơn vị phối hợp cùng cán bộ thú y - kiểm dịch phát hiện và ngăn chặn một xe tải vận chuyển 1,6 tấn lợn không rõ nguồn gốc, không có giấy chứng nhận kiểm dịch động vật theo quy định.

Bắt giữ xe bán tải chở hơn 200kg pháo

Bắt giữ xe bán tải chở hơn 200kg pháo

Ngày 11/7, Phòng Cảnh sát kinh tế, Công an tỉnh Đồng Nai phối hợp với Trạm Cảnh sát giao thông Đồng Phú (Quốc lộ 14) đã phát hiện xe bán tải chở hơn 200kg pháo để điều tra, làm rõ hành vi vận chuyển hàng cấm.

Xây dựng lực lượng vững mạnh là nền tảng để kiềm chế, kéo giảm tội phạm

Xây dựng lực lượng vững mạnh là nền tảng để kiềm chế, kéo giảm tội phạm

Ngày 11/7, Công an tỉnh Lào Cai tổ chức Hội nghị tuyên dương điển hình tiên tiến trong phong trào thi đua “Vì an ninh Tổ quốc” giai đoạn 2020–2025. Có 3 tập thể được nhận Cờ thi đua của Chính phủ; 2 cá nhân được tặng danh hiệu Chiến sĩ thi đua toàn lực lượng; 134 tập thể và cá nhân tiêu biểu được Giám đốc Công an tỉnh công nhận là điển hình tiên tiến trong phong trào thi đua.

Thắp sáng niềm tin trong cơ sở cai nghiện

Thắp sáng niềm tin trong cơ sở cai nghiện

Từ tháng 3/2025, Công an tỉnh Gia Lai đã chính thức tiếp nhận quản lý Cơ sở cai nghiện ma túy từ Sở Lao động - Thương binh và Xã hội. Sau khi tiếp nhận, cán bộ Phòng Cảnh sát điều tra tội phạm ma túy phát hiện, trong tổng số 238 học viên có nhiều học viên không biết chữ, phần lớn là người dân tộc thiểu số có hoàn cảnh khó khăn. Để hỗ trợ các học viên, cán bộ, chiến sĩ của cơ sở cai nghiện đã mở lớp xóa mù chữ, không những giúp học viên biết đọc, biết viết, mà còn mở ra cơ hội để họ thay đổi nhận thức, làm lại cuộc đời.

Đăng ký xe tại Công an xã: Tạo thuận lợi tối đa cho người dân

Đăng ký xe tại Công an xã: Tạo thuận lợi tối đa cho người dân

Từ ngày 1/7, người dân Cà Mau khi thực hiện đăng ký xe không còn bị giới hạn bởi nơi cư trú. Đây là cải cách hành chính quan trọng sau hợp nhất tỉnh, góp phần hiện đại hóa dịch vụ công, giảm tải cho Phòng Cảnh sát giao thông và tạo thuận lợi tối đa cho người dân.