Phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer

Phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer

Ngày 12/6, tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Đó là vaccine Comirnaty, mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid), có dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm; đóng gói 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều do hãng Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bỉ); BioNTech Manufacturing GmbH (Đức) sản xuất. Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) là đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine.

Phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer ảnh 1 Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng cần thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19 (vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

PV

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Động lực cho xây dựng nông thôn mới sau hợp nhất

Động lực cho xây dựng nông thôn mới sau hợp nhất

Sau hợp nhất, Lâm Đồng trở thành địa phương có diện tích tự nhiên lớn nhất cả nước với 124 xã, phường và đặc khu. Không gian phát triển mới mở ra nhiều dư địa tăng trưởng song cũng đặt ra yêu cầu thu hẹp khoảng cách phát triển giữa các vùng, nhất là khu vực miền núi, vùng đồng bào dân tộc thiểu số và những địa bàn còn nhiều khó khăn.

Cao Bằng: Tăng tốc thi công xây dựng các trường vùng biên trước năm học mới

Cao Bằng: Tăng tốc thi công xây dựng các trường vùng biên trước năm học mới

Những ngày cuối tháng 7, trên các công trường xây dựng trường Phổ thông Dân tộc nội trú liên cấp Tiểu học và THCS ở vùng biên giới tỉnh Cao Bằng, hàng trăm kỹ sư, công nhân, các lực lượng đang chạy đua với thời gian để đẩy nhanh các hạng mục cho kịp tiến độ trước ngày khai giảng năm học 2026 - 2027.

Lạng Sơn sẵn sàng phương án '4 tại chỗ' bảo vệ hồ đập mùa mưa lũ

Lạng Sơn sẵn sàng phương án '4 tại chỗ' bảo vệ hồ đập mùa mưa lũ

Lạng Sơn là tỉnh miền núi, số lượng hồ đập và công trình thủy lợi chiếm số lượng lớn, mưa lũ làm tăng nguy cơ sạt lở, lũ quét ảnh hưởng đến sản xuất và an toàn cho người dân ở xung quanh các hồ đập. Nhằm chủ động trước thiên tai bất thường, địa phương chủ động phương án đảm bảo an toàn trong mùa mưa bão. Các đơn vị quản lý hồ đập tuân thủ chặt chẽ quy định an toàn, đặc biệt là vào thời gian cao điểm của mùa mưa bão...

Lạng Sơn: Người dân đối mặt với hiểm nguy khi vượt qua sông Bắc Giang bằng bè mảng

Lạng Sơn: Người dân đối mặt với hiểm nguy khi vượt qua sông Bắc Giang bằng bè mảng

Do không có cầu, cầu tràn, nhiều năm nay, toàn bộ 20 hộ dân người Dao ở xóm Song Phụ, thôn Khuổi Luông, xã Quý Hòa (Lạng Sơn) phải đối mặt với hiểm nguy khi phải liều mình vượt qua sông Bắc Giang bằng bè mảng ghép tạm từ những cây luồng để đi chợ bán hàng hóa nông sản và mua sắm đồ dùng thiết yếu phục vụ sinh hoạt. Đặc biệt, xóm có 17 học sinh học tại trường Tiểu học và THCS Vĩnh Yên ngày ngày phải liều mình qua sông đến trường, vào mùa mưa lũ, tiềm ẩn những mối nguy hiểm khó lường.

Đẩy mạnh chuyển đổi số trong thủ tục hành chính ở vùng biên Đồng Nai

Đẩy mạnh chuyển đổi số trong thủ tục hành chính ở vùng biên Đồng Nai

Ở xã biên giới Đăk Ơ (thành phố Đồng Nai) nơi đồng bào dân tộc thiểu số chiếm trên 40%, Trung tâm Phục vụ hành chính công xã đang từng bước đổi mới để phục vụ người dân tốt hơn. Từ việc thành lập các tổ hỗ trợ tận thôn đến áp dụng nguyên tắc “6 rõ” rõ người, rõ việc, rõ trách nhiệm, rõ quy trình, rõ thời gian, rõ kết quả, chính quyền địa phương nỗ lực công khai, minh bạch quy trình thủ tục.

Xây dựng đội ngũ văn nghệ sĩ bản lĩnh, sáng tạo, đáp ứng yêu cầu thời kỳ mới

Xây dựng đội ngũ văn nghệ sĩ bản lĩnh, sáng tạo, đáp ứng yêu cầu thời kỳ mới

Ngày 30/7, Hội Văn học Nghệ thuật tỉnh Tuyên Quang tổ chức Đại hội lần thứ I, nhiệm kỳ 2026-2031. Đại hội đã bầu và ra mắt Ban Chấp hành Hội Văn học Nghệ thuật tỉnh Tuyên Quang khóa I, nhiệm kỳ 2026-2031 gồm 11 thành viên, bầu các chức danh theo quy định. Ông Tạ Bá Hương được tín nhiệm bầu giữ chức Chủ tịch Hội Văn học Nghệ thuật tỉnh Tuyên Quang khóa I, nhiệm kỳ 2026 - 2031.

Mưa lớn tại Lào Cai gây thiệt hại hơn 8,6 tỷ đồng

Mưa lớn tại Lào Cai gây thiệt hại hơn 8,6 tỷ đồng

Đợt mưa lớn từ chiều 27 đến sáng 30/7 đã gây thiệt hại tại nhiều địa phương trên địa bàn tỉnh Lào Cai. Theo thông tin từ Sở Nông nghiệp và Môi trường tỉnh Lào Cai, đến sáng 30/7, mưa lũ đã ảnh hưởng đến 20 xã, phường gây thiệt hại lớn về nhà ở, sản xuất và hạ tầng giao thông, với tổng giá trị ước trên 8,64 tỷ đồng.

Đấu giá tại vườn giúp sầu riêng bán đúng giá trị

Đấu giá tại vườn giúp sầu riêng bán đúng giá trị

Lần đầu tiên tại tỉnh Đắk Lắk, các phiên đấu giá sầu riêng ngay tại vườn được tổ chức, nằm trong khuôn khổ Lễ hội Sầu riêng năm 2026. Phương thức tiêu thụ hoàn toàn mới này không chỉ mang về thêm hàng tỷ đồng cho người nông dân, mà còn cắt đứt khâu trung gian, tạo dựng niềm tin bền vững giữa doanh nghiệp xuất khẩu và người trồng.

Bồi đắp thế hệ nông dân - doanh nhân trẻ năng động, sáng tạo

Bồi đắp thế hệ nông dân - doanh nhân trẻ năng động, sáng tạo

Trong hai ngày 29 - 30/7, tại phường Sa Pa, tỉnh Lào Cai, Trung ương Đoàn Thanh niên Cộng sản Hồ Chí Minh phối hợp với Tỉnh đoàn Lào Cai tổ chức Ngày hội “Thanh niên khởi nghiệp đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số” năm 2026 và Vòng bán kết cuộc thi “Dự án khởi nghiệp thanh niên nông thôn năm 2026” khu vực miền Bắc.

Lâm Đồng quy trách nhiệm người đứng đầu cấp xã nếu để gián đoạn thu gom rác thải

Lâm Đồng quy trách nhiệm người đứng đầu cấp xã nếu để gián đoạn thu gom rác thải

Lãnh đạo UBND tỉnh Lâm Đồng vừa yêu cầu các xã, phường, đặc khu khẩn trương hoàn tất việc lựa chọn, ký kết hợp đồng cung ứng dịch vụ thu gom, vận chuyển và xử lý chất thải rắn sinh hoạt. Đồng thời quy rõ trách nhiệm của người đứng đầu địa phương nếu để xảy ra tình trạng chậm trễ, ảnh hưởng đến công tác vệ sinh môi trường trên địa bàn.

Nhiều diện tích lúa Hè Thu bị hư hại do chuột cắn phá

Nhiều diện tích lúa Hè Thu bị hư hại do chuột cắn phá

Dù nông dân tại một số khu vực thuộc xã, phường phía Đông của tỉnh Đắk Lắk đã thực hiện nhiều biện pháp phòng trừ chuột cắn phá lúa nhưng đến nay vẫn chưa đạt hiệu quả. Nhiều diện tích lúa trong vụ Hè Thu vì vậy bị hư hại, nguy cơ cao thất thu trong vụ mùa này.

Kết nối nguồn lực trí thức với bài toán phát triển

Kết nối nguồn lực trí thức với bài toán phát triển

Tri thức chỉ thực sự trở thành nguồn lực khi được kết nối với những vấn đề cụ thể của sản xuất, đời sống và quản lý. Trong bối cảnh khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số ngày càng giữ vai trò quan trọng đối với tăng trưởng, Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật tỉnh Tuyên Quang phát huy vai trò cầu nối, đưa tiếng nói của chuyên gia, nhà khoa học đến gần hơn với cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người dân.

Cựu chiến binh miền núi giúp nhau giảm nghèo, làm kinh tế giỏi

Cựu chiến binh miền núi giúp nhau giảm nghèo, làm kinh tế giỏi

Các mô hình kinh tế hiệu quả của hội viên Hội Cựu chiến binh được duy trì, nhân rộng, tạo việc làm cho nhiều lao động địa phương... Đây là đánh giá được đưa ra tại Hội nghị tổng kết phong trào thi đua "Cựu chiến binh giúp nhau giảm nghèo, làm kinh tế giỏi" lần thứ VI, giai đoạn 2021 - 2026”, do Hội Cựu chiến binh tỉnh Lạng Sơn tổ chức chiều 29/7.

Hỗ trợ thanh niên kiến tạo sản phẩm OCOP trong kỷ nguyên số

Hỗ trợ thanh niên kiến tạo sản phẩm OCOP trong kỷ nguyên số

Ngày 29/7, tại phường Sa Pa, tỉnh Lào Cai, Trung ương Đoàn Thanh niên Cộng sản Hồ Chí Minh phối hợp với Tỉnh Đoàn Lào Cai tổ chức Tọa đàm với chủ đề “Khởi nghiệp từ bản sắc địa phương: Cơ hội phát triển sản phẩm OCOP trong kỷ nguyên số”.

Chủ động từ cơ sở để giảm thiểu thiệt hại do thiên tai

Chủ động từ cơ sở để giảm thiểu thiệt hại do thiên tai

Tuyên Quang là địa phương có địa hình chủ yếu là đồi núi, nhiều sông, suối và khu vực dân cư nằm xen kẽ các sườn dốc. Mỗi mùa mưa bão, nguy cơ lũ quét, sạt lở đất và ngập úng luôn hiện hữu, tác động trực tiếp đến đời sống người dân và hoạt động sản xuất.

Sau mưa lớn, Lâm Đồng tập trung khắc phục hạ tầng, ổn định đời sống người dân

Sau mưa lớn, Lâm Đồng tập trung khắc phục hạ tầng, ổn định đời sống người dân

Từ các ngày từ 27- 29/7, mưa lớn đã xảy ra liên tiếp tại Lâm Đồng, chủ yếu vào chiều tối và đêm, gây ngập úng cục bộ, khiến nhiều diện tích nông nghiệp bị hư hại, đời sống người dân ở các địa phương bị ảnh hưởng. Hiện các địa phương đang khẩn trương huy động lực lượng, phương tiện khắc phục hậu quả mưa lũ, hỗ trợ người dân ổn định cuộc sống và sản xuất.

Sức sống mới trên khu dân cư biên giới

Sức sống mới trên khu dân cư biên giới

Nhờ sự quan tâm của Đảng, Nhà nước và các lực lượng chức năng, khu dân cư biên giới tổ 10, thôn Đoàn Kết (xã Thiện Hưng, thành phố Đồng Nai) đang từng ngày “thay da đổi thịt”.

Tây Ninh: Tái cơ cấu hệ thống cấp nước nông thôn

Tây Ninh: Tái cơ cấu hệ thống cấp nước nông thôn

Mặc dù tỷ lệ hộ dân nông thôn sử dụng nước sạch đạt quy chuẩn trên địa bàn tỉnh Tây Ninh đã đạt 75,74%, song tính bền vững của hệ thống cấp nước vẫn là vấn đề đặt ra khi tỷ lệ hộ sử dụng nước từ các công trình cấp nước tập trung mới đạt 51,53%; nhiều công trình quy mô nhỏ hoạt động chưa hiệu quả, hạ tầng xuống cấp, năng lực quản lý vận hành còn hạn chế. Trước yêu cầu bảo đảm nguồn nước phục vụ đời sống người dân, thích ứng với biến đổi khí hậu và đáp ứng nhu cầu phát triển, tỉnh đang tập trung cơ cấu lại hệ thống cấp nước nông thôn theo hướng tập trung, hiện đại, an toàn và bền vững.

Giúp học dân sinh vùng dân tộc tự tin bước vào năm học mới

Giúp học dân sinh vùng dân tộc tự tin bước vào năm học mới

Tại các địa phương vùng đồng bào dân tộc thiểu số ở tỉnh Khánh Hòa, thời gian này có rất đông trẻ đến trường để làm quen và học sớm tiếng phổ thông (tiếng Việt) đầu cấp tiểu học. Đây là hoạt động thiết thực, giúp các em khỏi bỡ ngỡ, mạnh dạn giao tiếp, sớm thành thạo kỹ năng nghe, nói tiếng phổ thông trước khi bước vào năm học mới.

Lào Cai tập trung khắc phục thiệt hại do mưa lớn

Lào Cai tập trung khắc phục thiệt hại do mưa lớn

Do ảnh hưởng của mưa lớn kéo dài từ chiều tối 27 đến ngày 28/7, tỉnh Lào Cai xuất hiện nhiều điểm sạt lở và cuốn trôi hoa màu của nhân dân. Các địa phương tập trung huy động lực lượng khắc phục hậu quả thiên tai gây ra.