Phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19

Phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19

Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 2763/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 ảnh 1Vaccine ngừa COVID-19 của hãng Sinovac Biotech (Trung Quốc) tại một trung tâm tiêm chủng ở Tijuana, Mexico, ngày 27/3/2021. Ảnh: THX/TTXVN

Theo Quyết định, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Cụ thể, tên vaccine là COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivate). Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt.

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ, 3 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều 0,5ml. Hộp 1 bơm tiêm chứa 1 liều 0,5m.

Cơ sở sản xuất - Nước sản xuất là: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Theo Quyết định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn; hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 được Bộ Y tế đưa ra là:

Vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 29/5/2021 và cam kết của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Đồng thời, Viện có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả, chất lượng của lô vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Bên cạnh đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho các cơ sở tiêm chủng; phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

P. V



(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Bị phạt không có giấy phép môi trường, công ty gỗ ở Yên Bái vẫn 'ngang nhiên' hoạt động

Bị phạt không có giấy phép môi trường, công ty gỗ ở Yên Bái vẫn 'ngang nhiên' hoạt động

Không có giấy phép môi trường, đã từng bị UBND tỉnh Yên Bái phạt 320 triệu đồng và yêu cầu đình chỉ 4,5 tháng, nhưng Công ty Trách nhiệm hữu hạn ngành gỗ MERIDA Việt Nam tại Khu công nghiệp Phía Nam, xã Phú Thịnh, huyện Yên Bình, tỉnh Yên Bái vẫn “ngang nhiên” hoạt động và xả khói ra môi trường.

Bắt đối tượng vận chuyển trái phép 2 bánh heroin

Bắt đối tượng vận chuyển trái phép 2 bánh heroin

Phòng Cảnh sát điều tra tội phạm về ma túy, Công an tỉnh Cao Bằng chủ trì, phối hợp với Công an thị trấn Trà Lĩnh và Đồn Biên phòng Cửa khẩu Trà Lĩnh tiến hành tuần tra, làm nhiệm vụ tại khu vực xóm Nà Khoang, thị trấn Trà Lĩnh, huyện Trùng Khánh vào ngày 6/6. Lực lượng chức năng đã phát hiện và bắt quả tang đối tượng Bế Ngọc Đức (sinh năm 1964, trú tại thị trấn Trà Lĩnh, huyện Trùng Khánh) về hành vi vận chuyển trái phép chất ma túy.

Huyện vùng cao biên giới Nậm Nhùn xây dựng nông thôn mới thành công

Huyện vùng cao biên giới Nậm Nhùn xây dựng nông thôn mới thành công

Nậm Nhùn là huyện vùng cao biên giới khó khăn nhất của tỉnh Lai Châu. Với quyết tâm cao của cả hệ thống chính trị, phát huy vai trò chủ thể của người dân nhằm huy động tối đa các nguồn lực xây dựng nông thôn mới với phương châm "dân biết, dân bàn, dân làm, dân kiểm tra, dân giám sát, dân thụ hưởng", đời sống của người dân nơi đây đã được nâng cao, bản làng được xây dựng khang trang, tươi đẹp hơn.

Dồn lực giúp người dân vùng cao an cư, lạc nghiệp

Dồn lực giúp người dân vùng cao an cư, lạc nghiệp

Cùng với các địa phương trong tỉnh Lai Châu, những ngày này, huyện vùng cao biên giới Nậm Nhùn đang dồn lực thực hiện mục tiêu xóa nhà tạm, dột nát nhanh nhất cho hộ nghèo, cận nghèo và các đối tượng người có công, giúp người dân “an cư, lạc nghiệp”, yên tâm sinh sống, sản xuất phát triển kinh tế, nâng cao đời sống.

Khởi tố hai vợ chồng làm cà phê giả bán ở nhiều tỉnh

Khởi tố hai vợ chồng làm cà phê giả bán ở nhiều tỉnh

Ngày 7/6, thông tin từ Phòng Cảnh sát kinh tế, Công an tỉnh Đắk Lắk cho biết, đơn vị đã tống đạt quyết định khởi tố bị can, lệnh bắt tạm giam Phan Danh Dương Bảo (52 tuổi); khởi tố bị can, lệnh cấm đi khỏi nơi cư trú đối với Hồ Thụy Bích Dân (47 tuổi) là vợ của Bảo, cùng trú xã Ninh Xuân, thị xã Ninh Hòa, tỉnh Khánh Hòa để điều tra về hành vi “sản xuất, buôn bán hàng giả” theo Điều 192, Bộ luật Hình sự.

Hàng loạt gian hàng ở chợ Buôn Ma Thuột đóng cửa bất thường

Hàng loạt gian hàng ở chợ Buôn Ma Thuột đóng cửa bất thường

Trong hai ngày 4 và 5/6, tại Chợ trung tâm thành phố Buôn Ma Thuột (Đắk Lắk) xảy ra tình trạng hàng loạt tiểu thương kinh doanh các mặt hàng quần, áo, giày, dép, túi xách… đóng cửa bất thường. Đặc biệt, ghi nhận của phóng viên vào chiều 5/6, hàng chục gian hàng đang kinh doanh cũng “vội vàng” đóng cửa khi xuất hiện “tin đồn” có đoàn kiểm tra hàng hóa.

Thúc đẩy phát triển giáo dục vùng Tây Nguyên

Thúc đẩy phát triển giáo dục vùng Tây Nguyên

Chiều 5/6, tại thành phố Buôn Ma Thuột (tỉnh Đắk Lắk), Bộ Giáo dục và Đào tạo tổ chức Hội thảo về thực trạng giáo dục và đào tạo vùng Tây Nguyên; góp ý dự thảo Đề án “Nâng cao chất lượng giáo dục, đào tạo cho đồng bào dân tộc Tây Nguyên”.

Huyện vùng cao Mù Cang Chải hoàn thành xóa nhà tạm, nhà dột nát

Huyện vùng cao Mù Cang Chải hoàn thành xóa nhà tạm, nhà dột nát

Ngày 5/6, UBND huyện Mù Cang Chải, tỉnh Yên Bái tổ chức Hội nghị công bố hoàn thành Đề án xóa nhà tạm, nhà dột nát năm 2025. Đây là Hội nghị công bố hoàn thành xóa nhà tạm, nhà dột nát đầu tiên của tỉnh Yên Bái diễn ra tại huyện vùng cao Mù Cang Chải - nơi có số nhà cần hỗ trợ cao nhất của tỉnh.

Kết nối giao thương xuất khẩu nông sản sang Nhật Bản và ASEAN

Kết nối giao thương xuất khẩu nông sản sang Nhật Bản và ASEAN

Ngày 5/6, tại thành phố Pleiku, tỉnh Gia Lai tổ chức Hội nghị kết nối giao thương, xúc tiến xuất khẩu hàng hóa giữa doanh nghiệp địa phương với các doanh nghiệp nước ngoài năm 2025. Hội nghị do Sở Công Thương Gia Lai chủ trì, phối hợp với Trung tâm Xúc tiến đầu tư, thương mại và du lịch ASEAN tại Nhật Bản và Công ty TNHH NK Holdings Co.Ltd tổ chức.

Băn khoăn cấp mã vùng trồng sâm Ngọc Linh

Băn khoăn cấp mã vùng trồng sâm Ngọc Linh

Chi cục Nông nghiệp (Sở Nông nghiệp và Môi trường tỉnh Kon Tum) vừa có văn bản xác nhận cấp mã vùng trồng lần thứ nhất cho Công ty cổ phần Rượu sâm Ngọc Linh Kon Tum có địa chỉ ở Quốc lộ 40B, thôn Đăk Kinh 1, xã Ngọk Lây, huyện Tu Mơ Rông. Việc cấp mã vùng trồng trên khiến nhiều người trồng sâm Ngọc Linh ở Kon Tum băn khoăn khi xung quanh dự án này còn nhiều thông tin chưa rõ ràng.

Bài học về gieo niềm tin, truyền ánh sáng của Đảng

Bài học về gieo niềm tin, truyền ánh sáng của Đảng

Những năm gần đây, công tác phát triển Đảng tại Tuyên Quang đã có sự đổi thay rõ rệt, đặc biệt ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số tại huyện Yên Sơn. Nhiều nơi đã xóa được "vùng trắng” đảng viên.

Cao điểm chống buôn lậu: Thu thập thông tin hàng hóa có độ rủi ro cao

Cao điểm chống buôn lậu: Thu thập thông tin hàng hóa có độ rủi ro cao

Thực hiện Công điện số 65/CĐ-TTg ngày 15/5/2025 của Thủ tướng Chính phủ về mở đợt cao điểm đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, các đơn vị hải quan, nhất là hải quan các cửa khẩu trên địa bàn tỉnh Lạng Sơn đang triển khai mạnh mẽ các biện pháp nghiệp vụ, kiểm tra kiểm soát chặt chẽ hàng hóa xuất nhập khẩu, đặc biệt là tiến hành thu thập thông tin về doanh nghiệp, đối tượng, hàng hóa xuất nhập khẩu có độ rủi ro cao.

Huyện Chư Păh (Gia Lai) xử lý thiếu quyết liệt vụ hàng nghìn m³ đất, cát bị khai thác trái phép

Huyện Chư Păh (Gia Lai) xử lý thiếu quyết liệt vụ hàng nghìn m³ đất, cát bị khai thác trái phép

Sau phản ánh của TTXVN về tình trạng khai thác đất, cát trái phép tại khu vực giáp ranh giữa xã Chư Đang Ya (Chư Păh) và xã Biển Hồ (thành phố Pleiku, tỉnh Gia Lai), UBND huyện Chư Păh đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo kiểm tra, xử lý. Tuy nhiên, đến nay, việc xử lý vẫn còn chậm trễ, hình thức, thiếu quyết liệt, chưa đúng bản chất vụ việc theo phản ánh của báo chí. Dư luận đang đặt dấu hỏi về trách nhiệm thực thi pháp luật của chính quyền huyện Chư Păh.

Xử phạt nhiều cá nhân tàng trữ khoáng sản trái phép

Xử phạt nhiều cá nhân tàng trữ khoáng sản trái phép

Phó Chủ tịch UBND tỉnh Yên Bái Ngô Hạnh Phúc đã có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với nhiều hộ kinh doanh, tổ chức, cá nhân về hành vi tàng trữ khoáng sản trái phép, không đăng ký thành lập hộ kinh doanh trên địa bàn huyện Văn Chấn và Lục Yên.

Kon Tum: Nhiều sai phạm ở thủy điện nhỏ

Kon Tum: Nhiều sai phạm ở thủy điện nhỏ

Dự án Thủy điện Đăk Pru 3 được Ủy ban nhân dân tỉnh Kon Tum chấp thuận chủ trương đầu tư từ năm 2019. Địa điểm thực hiện dự án trên suối Đăk Pru xã Đăk Nhoong huyện Đăk Glei. Dự án có công suất lắp máy 5 MW. Tổng mức đầu tư là trên 173 tỷ đồng. Theo dự kiến, đến quý III năm 2022, dự án sẽ hoàn thành. Tuy nhiên, đến nay, dự án vẫn chưa khởi công, dù tiến độ đưa dự án đi vào hoạt động đã chậm 30 tháng.

Thu giữ lô thực phẩm nhập lậu qua đường biên giới

Thu giữ lô thực phẩm nhập lậu qua đường biên giới

Thực hiện cao điểm đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả, lực lượng liên ngành tại Cửa khẩu Quốc tế Thanh Thủy vừa phát hiện, thu giữ một lô thực phẩm nhập lậu có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng.