Phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19

Phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19

Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 2763/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 ảnh 1Vaccine ngừa COVID-19 của hãng Sinovac Biotech (Trung Quốc) tại một trung tâm tiêm chủng ở Tijuana, Mexico, ngày 27/3/2021. Ảnh: THX/TTXVN

Theo Quyết định, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Cụ thể, tên vaccine là COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivate). Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt.

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ, 3 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều 0,5ml. Hộp 1 bơm tiêm chứa 1 liều 0,5m.

Cơ sở sản xuất - Nước sản xuất là: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Theo Quyết định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn; hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 5/3/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 được Bộ Y tế đưa ra là:

Vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 29/5/2021 và cam kết của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Đồng thời, Viện có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả, chất lượng của lô vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Bên cạnh đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trước khi đưa ra sử dụng.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated cho các cơ sở tiêm chủng; phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

P. V



(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Ngày đêm xây dựng trường nơi phên giậu Tổ quốc

Ngày đêm xây dựng trường nơi phên giậu Tổ quốc

Những ngày tháng tư, tại các xã biên giới Phiêng Khoài, Xuân Nha, Lóng Sập của tỉnh Sơn La, những công trường xây dựng các Trường nội trú liên cấp Tiểu học - Trung học cơ sở đang ngày đêm vang vọng tiếng máy xúc, tiếng đổ bê tông, tiếng hàn cắt thép… Các đơn vị thi công đang chạy đua với thời gian, quyết tâm về đích trong chiến dịch 100 ngày đêm xây dựng 13 điểm trường khu vực biên giới của tỉnh.

7 dự án trường nội trú biên giới ở Gia Lai gặp khó do thiếu nguồn lao động

7 dự án trường nội trú biên giới ở Gia Lai gặp khó do thiếu nguồn lao động

Mặc dù đã hoàn thiện thiết kế bản vẽ, đầy đủ mặt bằng thi công nhưng 7 dự án trường phổ thông nội trú liên cấp tiểu học và trung học cơ sở tại các xã biên giới của tỉnh Gia Lai lại chưa đảm bảo tiến độ đề ra. Nguyên nhân là do các dự án này đều nằm xa trung tâm, điều kiện sinh hoạt khó khăn nên rất khó thu hút nguồn lao động, nhất là lao động có tay nghề - yếu tố quyết định tiến độ các công trình vùng biên.

Giúp người dân biên giới giảm gánh nặng chi phí khám, chữa bệnh

Giúp người dân biên giới giảm gánh nặng chi phí khám, chữa bệnh

Thực hiện Nghị quyết số 72-NQ/TW ngày 9/9/2025 của Bộ Chính trị về "một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân", ngành Y tế tỉnh Cao Bằng đã cụ thể hóa, triển khai đồng bộ các giải pháp phù hợp với điều kiện thực tế của địa phương; đặc biệt là công tác chăm sóc sức khỏe cho đồng bào dân tộc thiểu số ở vùng sâu, vùng xa, khu vực biên giới.

Sau hơn hơn 1 năm, quyết định hỗ trợ hợp tác xã ở Quảng Ngãi vẫn chưa thể triển khai

Sau hơn hơn 1 năm, quyết định hỗ trợ hợp tác xã ở Quảng Ngãi vẫn chưa thể triển khai

Thực hiện Nghị quyết 106/NQ-CP của Chính phủ về phát triển hợp tác xã nông nghiệp trong tái cơ cấu ngành nông nghiệp và xây dựng nông thôn mới, UBND tỉnh Quảng Ngãi đã ban hành Quyết định 641/QĐ-UBND ngày 30/9/2024 về phê duyệt danh sách và kinh phí hỗ trợ các hợp tác xã tham gia xây dựng mô hình hợp tác xã nông nghiệp phát triển bền vững, phù hợp với vùng miền, địa phương năm 2025. Tuy nhiên, đến nay, sau hơn 1 năm Quyết định được ban hành, nguồn lực hỗ trợ các hợp tác xã của tỉnh vẫn chưa được thực hiện.

Dấu ấn tổ công nghệ số cộng đồng trong chuyển đổi số quốc gia

Dấu ấn tổ công nghệ số cộng đồng trong chuyển đổi số quốc gia

Đối với người dân tại các xã miền núi, vùng sâu, vùng xa, vùng đồng bào dân tộc thiểu số và người dân lớn tuổi, việc sử dụng thiết bị điện tử như điện thoại thông minh hay máy tính để nộp hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính trực tuyến gặp không ít khó khăn.

Tăng cường quản lý bảo vệ rừng giáp ranh giữa Đắk Lắk với Gia Lai

Tăng cường quản lý bảo vệ rừng giáp ranh giữa Đắk Lắk với Gia Lai

Liên quan đến tình trạng vi phạm Luật Lâm nghiệp mà báo chí phản ánh tại khu vực rừng giáp ranh giữa tỉnh Đắk Lắk với Gia Lai, ngày 23/4, ông Nguyễn Quốc Hưng, Chi cục trưởng Chi cục Kiểm lâm tỉnh Đắk Lắk cho biết, đơn vị đã chỉ đạo các lực lượng trực thuộc tăng cường công tác kiểm tra, xác minh, xử lý tình trạng khai thác, vận chuyển lâm sản trái pháp luật tại khu vực giáp ranh.

Điện Biên tinh gọn bộ máy, hoạt động hiệu lực, hiệu quả

Điện Biên tinh gọn bộ máy, hoạt động hiệu lực, hiệu quả

Việc tinh gọn bộ máy tại Điện Biên đã giúp giảm đầu mối, nâng cao hiệu quả hoạt động, tạo chuyển biến rõ nét trong phục vụ người dân và doanh nghiệp. Đây là nền tảng quan trọng để địa phương tiếp tục cải cách hành chính, hướng tới phát triển bền vững.

Đổi mới tuyên truyền, nâng cao ý thức, kéo giảm tai nạn giao thông

Đổi mới tuyên truyền, nâng cao ý thức, kéo giảm tai nạn giao thông

Thời gian qua, Công an tỉnh Tây Ninh đã triển khai đồng bộ nhiều giải pháp nhằm kiềm chế, kéo giảm tai nạn giao thông, trong đó nổi bật là các mô hình tuyên truyền trực quan, tác động trực tiếp đến nhận thức của người tham gia giao thông. Từ khu vực trung tâm đến vùng sâu, vùng biên giới, các cách làm mới, linh hoạt đang từng bước phát huy hiệu quả, góp phần hình thành văn hóa giao thông an toàn trong cộng đồng.

Gia Lai yêu cầu xác minh, xử lý vụ khai thác lâm sản trái phép vùng giáp ranh

Gia Lai yêu cầu xác minh, xử lý vụ khai thác lâm sản trái phép vùng giáp ranh

Trước diễn biến phức tạp về tình trạng khai thác, vận chuyển lâm sản trái phép khu vực giáp ranh, Sở Nông nghiệp và Môi trường tỉnh Gia Lai đã ban hành văn bản số 3968/SNNMT-KL yêu cầu xác minh, xử lý tình trạng khai thác, tập kết, vận chuyển lâm sản trái phép xảy ra tại lâm phần Ban Quản lý rừng phòng hộ Nam Phú Nhơn và khu vực giáp ranh với tỉnh Đắk Lắk.

Nghệ An: Chung tay hỗ trợ 16 hộ dân về khu tái định cư tập trung

Nghệ An: Chung tay hỗ trợ 16 hộ dân về khu tái định cư tập trung

Trong 2 ngày 19 và 20/4, cấp ủy, chính quyền xã Nhôn Mai (tỉnh Nghệ An) đã huy động đông đảo cán bộ, công chức xã cùng lực lượng Biên phòng, Công an, Ban Chỉ huy quân sự xã; đoàn viên thanh niên và người dân tổ chức hỗ trợ tháo dỡ nhà, khiêng vác, vận chuyển đồ đạc và khung nhà ở cho 16 hộ dân bị trôi mất nhà cửa do thiên tai, phải di dời khẩn cấp từ bản Phá Mựt (cũ) đến Khu tái định cư tập trung Phá Mựt (bản Na Hỷ) - cách xa bản cũ khoảng gần 1,5 km.

Xã không ma túy - điểm sáng nơi vùng cao

Xã không ma túy - điểm sáng nơi vùng cao

Thời gian qua, các địa phương trong tỉnh Lào Cai tập trung triển khai nhiều giải pháp về xây dựng xã, phường không ma túy. Đến nay, với những cách làm linh hoạt, hiệu quả, nhiều địa phương đạt kết quả cao trong công tác này.

Ngăn ngừa buôn lậu tại điểm nóng Lao Bảo

Ngăn ngừa buôn lậu tại điểm nóng Lao Bảo

Xuất phát từ việc nhiều mặt hàng chính như đường kính, thuốc lá, gia súc, gia cầm và xăng dầu có tỷ giá chênh lệch cao, tình hình vận chuyển, buôn lậu trái phép hàng hóa qua biên giới Việt Nam - Lào đang có chiều hướng gia tăng trở lại, trọng điểm là xã Lao Bảo (Quảng Trị), tiềm ẩn nhiều yếu tố phức tạp.

Để trẻ em vùng biên sớm có trường mới: Nỗ lực về đích đúng tiến độ

Để trẻ em vùng biên sớm có trường mới: Nỗ lực về đích đúng tiến độ

Hướng tới mục tiêu nâng cao chất lượng giáo dục vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi, tỉnh Quảng Trị đang tập trung đẩy nhanh tiến độ các dự án trường nội trú liên cấp tại khu vực biên giới, phấn đấu hoàn thành trong năm 2026 để kịp phục vụ năm học mới 2026 - 2027, qua đó góp phần thu hẹp khoảng cách giáo dục giữa các vùng. Đây được xem là bước đi quan trọng trong chiến lược phát triển nguồn nhân lực, giảm nghèo bền vững và củng cố quốc phòng - an ninh khu vực biên giới.

'Bố đỡ đầu' - điểm tựa nghĩa tình cho học sinh khó khăn Quảng Ngãi

'Bố đỡ đầu' - điểm tựa nghĩa tình cho học sinh khó khăn Quảng Ngãi

Tại Quảng Ngãi, mô hình “Bố đỡ đầu” do đội ngũ sĩ quan quân đội chính quy triển khai đang trở thành điểm tựa thiết thực cho nhiều học sinh có hoàn cảnh đặc biệt khó khăn, góp phần chắp cánh ước mơ đến trường và lan tỏa hình ảnh đẹp của người lính “Bộ đội Cụ Hồ” trong lòng nhân dân.

Triển khai quy định EPR: Bước ngoặt trong xử lý rác thải nông nghiệp

Triển khai quy định EPR: Bước ngoặt trong xử lý rác thải nông nghiệp

Sáng 14/4, tại phường Buôn Ma Thuột (tỉnh Đắk Lắk), Báo Nông nghiệp và Môi trường phối hợp với Cục Môi trường, Cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật, Sở Nông nghiệp và Môi trường tỉnh Đắk Lắk tổ chức Diễn đàn “Phổ biến quy định EPR đối với sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật, phân bón và cơ chế hỗ trợ hoạt động xử lý bao bì thuốc bảo vệ thực vật tại các địa phương”.

Truyền cảm hứng giữ gìn tiếng Khmer, bảo tồn văn hóa truyền thống

Truyền cảm hứng giữ gìn tiếng Khmer, bảo tồn văn hóa truyền thống

Ở tuổi 75, sức khỏe có phần giảm sút, nhưng tinh thần cách mạng trong ông Châu Phát ở ấp Cây Giang A, xã Long Điền, tỉnh Cà Mau vẫn rất hăng hái. Không chỉ đi đầu trong thực hiện các phong trào hành động thi đua ở địa phương, ông còn là người thúc đẩy, truyền dạy văn hóa, phong tục tập quán cho đồng bào Khmer tại địa phương. Với ông đó không chỉ là niềm đam mê mà còn là trách nhiệm đối với thế hệ mai sau.

Gia Lai: Lộ diện chuỗi khai thác, tập kết lâm sản trái phép ở khu vực giáp ranh

Gia Lai: Lộ diện chuỗi khai thác, tập kết lâm sản trái phép ở khu vực giáp ranh

Từ điểm tập kết tang vật tại UBND xã Ia Lâu đến hiện trường rừng bị cắt hạ và các bãi gỗ gần khu dân cư cho thấy tình trạng khai thác, vận chuyển lâm sản trái phép tại các khu vực giáp ranh giữa tỉnh Gia Lai với Đắk Lắk diễn biến phức tạp, có dấu hiệu hình thành chuỗi từ khai thác đến tiêu thụ.

Mang 'Tết ấm' đến với đồng bào và chiến sĩ dân tộc Khmer

Mang 'Tết ấm' đến với đồng bào và chiến sĩ dân tộc Khmer

Nhân dịp Tết cổ truyền Chôl Chnăm Thmây của đồng bào Khmer năm 2026, Bộ đội Biên phòng thành phố Cần Thơ triển khai chuỗi hoạt động thiết thực nhằm chăm lo đời sống vật chất, tinh thần cho cán bộ, chiến sĩ và nhân dân trên địa bàn.