Bộ Y tế sửa đổi 5 thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế

Bộ Y tế vừa ban hành quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.

Theo đó, Bộ Y tế công bố kèm theo Quyết định này 5 thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế. Đó là các thủ tục: Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng; Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường; Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh; Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh; Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D.

Trước đó, liên quan đến lĩnh vực y tế, Bộ Y tế đã có văn bản hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Văn bản này quy định về việc quản lý thiết bị y tế bao gồm: phân loại thiết bị y tế; sản xuất nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý giá thiết bị y tế và quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó: Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Bộ Y tế nêu rõ, việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Bích Thủy

(TTXVN)

Có thể bạn quan tâm

Việc xóa nhà tạm, nhà dột nát tại Đắk Nông có ý nghĩa quan trọng trong việc ổn định đời sống cho người dân, trong bối cảnh tỉnh còn nhiều khó khăn và địa hình đồi dốc, chia cắt mạnh. Ảnh: TTXVN phát

Đắk Nông tháo gỡ khó khăn về đất đai, hoàn thành mục tiêu xóa nhà tạm

Việc xóa nhà tạm, dột nát, đẩy nhanh hỗ trợ đất ở, nhà ở cho các hộ dân là ưu tiên hàng đầu của tỉnh Đắk Nông hiện nay. Với sự quan tâm của Trung ương và sự vào cuộc quyết liệt của cả hệ thống chính trị, địa phương đặt mục tiêu xóa toàn bộ nhà tạm, dột nát trước ngày 31/12 theo chỉ đạo của Chính phủ.

Phân bổ hơn 4.557 tỷ đồng để xoá nhà tạm, nhà dột nát

Phân bổ hơn 4.557 tỷ đồng để xoá nhà tạm, nhà dột nát

Thông tin ngày 30/3 từ Bộ Dân tộc và Tôn giáo cho hay, căn cứ Nghị quyết của Quốc hội về việc cho phép sử dụng từ nguồn tiết kiệm 5% kinh phí chi thường xuyên năm 2024 để hỗ trợ xóa nhà tạm, nhà dột nát cho hộ nghèo, hộ cận nghèo, Thủ tướng Chính phủ đã quyết định phân bổ 4.557,773 tỷ đồng để các địa phương triển khai chương trình này trên địa bàn. Đến nay, các địa phương đã nhận được 2.836,8 tỷ đồng từ các bộ, ngành, địa phương, ngân hàng, tập đoàn, đạt gần 82% theo phương án phân công của Ban Chỉ đạo trung ương.

Bộ Y tế yêu cầu siết chặt kiểm soát lây nhiễm sởi trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Bộ Y tế yêu cầu siết chặt kiểm soát lây nhiễm sởi trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Ngày 29/3, Bộ Y tế có văn bản hỏa tốc gửi Giám đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Thủ trưởng Y tế các Bộ về việc tăng cường công tác phân luồng, thu dung, điều trị và kiểm soát lây nhiễm sởi trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Phó Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Chí Dũng ủng hộ Chương trình “Xóa nhà tạm, nhà dột nát” tỉnh Ninh Thuận. Ảnh: Công Thử - TTXVN

Phó Thủ tướng Nguyễn Chí Dũng: Ninh Thuận phải quyết tâm hoàn thành sớm mục tiêu xóa nhà tạm, nhà dột nát

Ninh Thuận phải cố gắng nỗ lực để là 1 trong 5 tỉnh, thành phố hoàn thành xóa nhà tạm, nhà dột nát cho người dân khó khăn về nhà ở trong năm 2025. Đó là mong muốn, ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Chí Dũng trong chuyến công tác tại Ninh Thuận, Lễ phát động chiến dịch 90 ngày đêm “Chung tay xóa nhà tạm, nhà dột nát” do tỉnh tổ chức sáng 29/3.

Đoàn đại biểu Quốc thảo luận ở tổ về cải cách tiền lương. Ảnh: Doãn Tấn - TTXVN

Những chính sách mới nổi bật có hiệu lực trong tháng 4/2025: Quy định mới về tiền lương trong doanh nghiệp nhà nước

Trong tháng 4/2025, nhiều chính sách mới có hiệu lực, nổi bật là các chính sách liên quan đến quản lý lao động, tiền lương, thù lao, tiền thưởng trong doanh nghiệp nhà nước; sửa đổi, bổ sung quy định về chính sách hỗ trợ tiền đóng học phí, chi phí sinh hoạt đối với sinh viên sư phạm.

Đóng góp đề xuất dự thảo Luật về lĩnh vực dân tộc

Đóng góp đề xuất dự thảo Luật về lĩnh vực dân tộc

Ngày 27/3, Thường trực Hội đồng Dân tộc Quốc hội phối hợp với Thành ủy, Hội đồng nhân dân thành phố Huế tổ chức khai mạc Hội thảo "Chính sách phát triển kinh tế vùng dân tộc thiểu số và miền núi; thực trạng và những đề xuất cho dự thảo Luật về lĩnh vực dân tộc".

Khuyến khích đặt tên xã, phường theo số thứ tự để thuận lợi cho việc số hóa

Khuyến khích đặt tên xã, phường theo số thứ tự để thuận lợi cho việc số hóa

Để thể chế hóa chủ trương của Bộ Chính trị, Ban Bí thư và tạo cơ sở pháp lý thực hiện việc sắp xếp, tổ chức lại đơn vị hành chính các cấp; trên cơ sở kết quả thực hiện sắp xếp đơn vị hành chính cấp huyện, cấp xã thời gian qua, Bộ Nội vụ đã chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan tổ chức xây dựng dự thảo Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về sắp xếp đơn vị hành chính.

Các đối tượng được hưởng ưu tiên khu vực, ưu tiên đối tượng trong tuyển sinh đại học, cao đẳng

Các đối tượng được hưởng ưu tiên khu vực, ưu tiên đối tượng trong tuyển sinh đại học, cao đẳng

Theo hướng dẫn một số nội dung tổ chức Kỳ thi tốt nghiệp Trung học Phổ thông năm 2025 vừa được Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành, trong thời hạn đăng ký dự thi tốt nghiệp (từ 21/4 đến 17 giờ ngày 28/4), thí sinh có nguyện vọng đăng ký xét tuyển sinh đại học, cao đẳng phải khai báo trên phần mềm đầy đủ, đúng các thông tin kèm minh chứng để hưởng ưu tiên trong xét tuyển.