Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax: Tiếp tục xem xét, thẩm định theo hình thức cuốn chiếu

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax: Tiếp tục xem xét, thẩm định theo hình thức cuốn chiếu

Chiều tối 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết, từ 8 giờ đến 15 giờ ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn đã cùng lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan của Bộ Y tế và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
 
Hồ sơ được nghiên cứu kỹ và xem xét cẩn trọng

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine trên.

Các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất cho rằng, Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 04 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Tiếp tục bổ sung hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung.

Theo đó, về hồ sơ chất lượng, căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị, doanh nghiệp cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch, doanh nghiệp bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ, doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng cũng đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

PV

TTXVN

Có thể bạn quan tâm

Cao Bằng tăng tốc hoàn thành chương trình an sinh về nhà ở

Cao Bằng tăng tốc hoàn thành chương trình an sinh về nhà ở

Theo báo cáo từ Sở Nông nghiệp và Môi trường tỉnh Cao Bằng, tính đến ngày 25/7, toàn tỉnh đã hoàn thành việc khởi công gần 100% số nhà thay thế nhà tạm, nhà dột nát trong năm 2025 theo kế hoạch với sự hỗ trợ từ Nhà nước, các ban, ngành cùng nguồn vốn tự huy động của các gia đình.

Đắk Lắk xóa nhà tạm, dựng mái ấm cho người có công

Đắk Lắk xóa nhà tạm, dựng mái ấm cho người có công

Thực hiện chủ trương “Chung tay xóa nhà tạm, nhà dột nát cho người có công” theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, tỉnh Đắk Lắk đang nỗ lực từng ngày để tri ân sâu sắc những người đã hy sinh, cống hiến cho độc lập, tự do của Tổ quốc. Những căn nhà mới vững chãi đang được dựng lên không chỉ là nơi an cư, mà còn là biểu tượng của đạo lý “Uống nước nhớ nguồn” luôn được gìn giữ và phát huy.

Ngang nhiên khai thác cát trái phép trên sông Ayun

Ngang nhiên khai thác cát trái phép trên sông Ayun

Thời gian qua, hoạt động khai thác cát trái phép trên sông Ayun (đoạn chảy qua địa bàn xã Ayun, tỉnh Gia Lai) diễn ra công khai với quy mô lớn. Ghi nhận thực tế cho thấy, “cát tặc” ngang nhiên khai thác suốt ngày đêm, vận chuyển rầm rộ qua các tuyến đường chính mà không gặp bất cứ sự kiểm tra, xử lý nào từ chính quyền địa phương.

Tội phạm trên tuyến biên giới Tây Nam liên tục thay đổi thủ đoạn

Tội phạm trên tuyến biên giới Tây Nam liên tục thay đổi thủ đoạn

Tây Ninh có hơn 368 km đường biên giới tiếp giáp ba tỉnh của Vương quốc Campuchia gồm Svay Rieng, Pray Veng và Tboung Khmum. Tỉnh hiện có 4 cửa khẩu quốc tế, 4 cửa khẩu quốc gia, 13 cửa khẩu phụ. Thời gian qua, lợi dụng địa hình bằng phẳng và nhiều đường mòn, lối mở qua lại biên giới, một số đối tượng đã đưa tài sản trộm cắp trong nước sang Campuchia tiêu thụ. Lực lượng chức năng biên giới Tây Ninh đã tích cực vào cuộc xử lý.

Công an cơ sở - Cầu nối dịch vụ công vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Công an cơ sở - Cầu nối dịch vụ công vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Không cần phải đi xa hay chờ đợi lâu, người dân ở phía Tây tỉnh Gia Lai giờ đây dễ dàng làm thủ tục hành chính ngay tại cơ sở. Có được thuận lợi này là nhờ sự vào cuộc của lực lượng Công an xã, phường, đã đưa dịch vụ công đến gần dân hơn, đặc biệt là nơi có đông đồng bào dân tộc thiểu số sinh sống.

Bộ đội Biên phòng Quảng Trị hỗ trợ người dân có nhà bị cháy vượt qua khó khăn

Bộ đội Biên phòng Quảng Trị hỗ trợ người dân có nhà bị cháy vượt qua khó khăn

Ngày 23/7, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh Quảng Trị cho biết, đơn vị vừa phối hợp với các lực lượng chức năng và chính quyền địa phương xã A Dơi triển khai chữa cháy kịp thời nhà dân lúc rạng sáng, hỗ trợ bước đầu cho gia đình các nạn nhân lương thực, thực phẩm để vượt qua khó khăn trước mắt.

Nghề nuôi yến đang hình thành chuỗi giá trị mới

Nghề nuôi yến đang hình thành chuỗi giá trị mới

Nghề nuôi chim yến đang hình thành nên chuỗi giá trị mới trong phát triển kinh tế nông thôn tại tỉnh Gia Lai. Không chỉ tạo ra nguồn thu nhập ổn định, nhiều mô hình còn được liên kết sản xuất, chuẩn hóa tiêu chuẩn sản phẩm, xây dựng thương hiệu hướng tới thị trường xuất khẩu.

Gia Lai hỗ trợ tối đa cho cán bộ, người lao động bị ảnh hưởng sau sắp xếp

Gia Lai hỗ trợ tối đa cho cán bộ, người lao động bị ảnh hưởng sau sắp xếp

Ngày 22/7, tại Kỳ họp thứ 2 HĐND tỉnh Gia Lai khóa XII, nhiệm kỳ 2021 - 2026, các đại biểu đã thống nhất thông qua Nghị quyết quy định chính sách hỗ trợ đối với cán bộ, công chức, viên chức và người lao động thuộc phạm vi quản lý của tỉnh Gia Lai bị tác động, ảnh hưởng của việc thực hiện sắp xếp đơn vị hành chính cấp tỉnh và cấp xã.

Chăm lo cho người có công bằng trách nhiệm và trái tim

Chăm lo cho người có công bằng trách nhiệm và trái tim

Thực hiện chủ trương của Đảng, Nhà nước về công tác “Đền ơn đáp nghĩa”, tỉnh Đồng Nai luôn dành sự quan tâm sâu sắc đến các đối tượng người có công với cách mạng. Các cấp ủy, chính quyền, tổ chức đảng và đoàn thể trong tỉnh đã tích cực triển khai nhiều hoạt động thiết thực, thể hiện đạo lý “Uống nước nhớ nguồn”.

Bắt quả tang đối tượng vận chuyển trái phép 2 bánh heroin

Bắt quả tang đối tượng vận chuyển trái phép 2 bánh heroin

Vào lúc 13 giờ ngày 21/7, tại km 229+100 Quốc lộ 4H (thuộc địa phận bản Tó Khò, xã Mù Cả, tỉnh Lai Châu) lực lượng Biên phòng thuộc Phòng Nghiệp vụ và Đồn Biên phòng Mù Cả, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng tỉnh Lai Châu đã bắt quả tang đối tượng Vàng A Lâu (tên gọi khác là Vàng A Sơn, sinh năm 2000, dân tộc Mông, thường trú tại bản Nậm Vì, xã Mường Nhé, tỉnh Điện Biên) đang có hành vi vận chuyển trái phép chất ma túy.

Nghệ An miễn, giảm nhiều loại phí khi thực hiện thủ tục hành chính trực tuyến

Nghệ An miễn, giảm nhiều loại phí khi thực hiện thủ tục hành chính trực tuyến

Từ ngày 21/7, các tổ chức, cá nhân trên địa bàn tỉnh Nghệ An khi thực hiện các thủ tục hành chính qua Cổng dịch vụ công trực tuyến (nộp hồ sơ qua môi trường điện tử) sẽ được miễn phí, lệ phí đối với nhiều thủ tục, như: Lệ phí đăng ký kinh doanh, lệ phí cấp giấy phép xây dựng, phí bình tuyển và công nhận cây mẹ, vườn cây đầu dòng, rừng giống...

 Lan tỏa đạo lý 'Uống nước nhớ nguồn'

Lan tỏa đạo lý 'Uống nước nhớ nguồn'

Ngày 21/7, tại Lào Cai và Quảng Trị diễn ra nhiều hoạt động thăm, tặng quà Mẹ Việt Nam Anh hùng, các gia đình chính sách, người có công với cách mạng; dâng hương, dâng hoa tại Nghĩa trang liệt sĩ, nhân kỷ niệm 78 năm Ngày Thương binh - Liệt sĩ (27/7/1947-27/7/2025).

Cải cách bộ máy hành chính đi đôi với đảm bảo an sinh cho cán bộ

Cải cách bộ máy hành chính đi đôi với đảm bảo an sinh cho cán bộ

Tại Kỳ họp thứ 2, HĐND tỉnh Thái Nguyên khóa XIV, nhiệm kỳ 2021 - 2026 mới đây, các đại biểu đã biểu quyết thông qua Nghị quyết quy định chính sách hỗ trợ kinh phí đi lại và nhà ở cho cán bộ, công chức, viên chức, người lao động đến công tác tại Trung tâm hành chính tỉnh Thái Nguyên. Nghị quyết được đông đảo cán bộ cơ sở đánh giá cao, thể hiện tính nhân văn, kịp thời và lan tỏa thông điệp: cải cách bộ máy hành chính đi đôi với đảm bảo an sinh cho cán bộ.

Gia Lai: Tập trung kiểm soát khu vực có nguy cơ cao về buôn lậu, gian lận thương mại

Gia Lai: Tập trung kiểm soát khu vực có nguy cơ cao về buôn lậu, gian lận thương mại

Trước diễn biến phức tạp của các hành vi buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất và kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng trên địa bàn, lực lượng quản lý thị trường tỉnh Gia Lai đã triển khai nhiều giải pháp đồng bộ, quyết liệt nhằm nâng cao hiệu quả công tác kiểm tra, kiểm soát thị trường, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và ổn định hoạt động thương mại.

Sức sống mới từ chính quyền vì nhân dân phục vụ

Sức sống mới từ chính quyền vì nhân dân phục vụ

Với phương châm “gần dân, sát dân, lấy người dân làm trung tâm để phục vụ”, nhiều xã, phường tại Đồng Nai đã nhanh chóng ổn định và đi vào hoạt động sau sáp nhập địa giới hành chính từ ngày 1/7. Đặc biệt tại xã Phước Sơn, địa bàn vừa sáp nhập từ 3 xã (Phước Sơn, Đăng Hà, Thống Nhất), có đông đồng bào dân tộc thiểu số, mô hình chính quyền mới mang lại niềm tin mạnh mẽ cho người dân.

Dành kinh phí hỗ trợ cán bộ về công tác ở Đắk Lắk

Dành kinh phí hỗ trợ cán bộ về công tác ở Đắk Lắk

Sau khi hợp nhất tỉnh Phú Yên (cũ) với Đắk Lắk, trung tâm tỉnh lỵ đặt tại phường Buôn Ma Thuột. Để hỗ trợ cán bộ, công chức, viên chức ổn định cuộc sống, yên tâm công tác lâu dài, Hội đồng nhân dân tỉnh Đắk Lắk đã thông qua Nghị quyết quy định một số chính sách hỗ trợ.